Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART design pro zlepšení poruch spánku u dospívajících s poruchami neurovývoje

20. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Cílem této studie K01 bylo pilotovat sekvenční, vícenásobné přiřazení, design randomizované studie (SMART) s cílem porovnat dopad sekvence spánkových intervencí na základě odpovědi účastníků na léčbu s cílem optimalizovat zdraví spánku u dospívajících ve věku 10–18 let. s neurovývojovými poruchami (NDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovanou studii (SMART) pilotní studii proveditelnosti, aby informovali o implementaci budoucího plnohodnotného designu SMART, který bude použit ke konstrukci adaptivních biobehaviorálních intervenčních strategií spánku zahrnujících melatonin, behaviorální spánkovou intervenci (The Bedtime Bank ) a jejich kombinace pro zvládání poruch spánku u adolescentů s neurovývojovými (NDD). Účastníci dokončili 1 týden sběru výchozích dat a poté byli náhodně přiřazeni buď k melatoninu, nebo k The Bedtime Bank. Odpověď (>/= 18minutový průměrný noční nárůst celkové doby spánku [TST]) byla měřena v týdnu 4 a v týdnu 8. Účastníci, kteří reagovali (>/= 18minutový průměrný noční nárůst TST) v týdnu 4, zůstali na přidělené intervenci . Účastníci, kteří ve 4. týdnu nereagovali, byli znovu randomizováni na jinou spánkovou intervenci nebo kombinované intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, Center for Nursing Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-18 let a trvale žijící pod dohledem rodičů (nebo zákonného zástupce).
  • Diagnostická zpráva o potvrzené diagnóze NDD (ASD nebo ADHD).
  • Dokumentace dospívajícího, který byl klasifikován jako bez mentálního postižení (např. IQ > 70).
  • Zpráva rodičů o tom, že dospívající tráví v posledním měsíci méně než nebo rovných 8 hodin v posteli za noc 3 nebo více nocí týdně nebo složené skóre vyšší než 41 v dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire.
  • Bez medikace nebo na stabilní dávce léků (žádné změny během 30 dnů před zařazením) se souhlasem rodičů, aby se předešlo změnám v současné medikaci (pokud to nenařídil poskytovatel) během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota vysadit melatonin 2 měsíce před zařazením do studie.
  • Zpráva rodičů o dospívajícím se známou poruchou spánku (např. spánková apnoe).
  • Dospívající, kteří nejsou schopni užívat perorální léky.
  • Dospívající se zrakovým postižením se známou neschopností detekovat světlo.
  • Adolescenti s NDD se známou genetickou etiologií (např. Angelmanův syndrom).
  • Neochota nosit denně aktigraf a vyplňovat denní spánkový deník během 9týdenního pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze melatonin

Ve fázi 1 budou účastníci v tomto rameni užívat 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů.

Ve fázi 2 budou pacienti reagující na melatonin užívat 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po dobu dalších 4 týdnů (zopakujte fázi 1, celkem 8 týdnů).
Doplněk stravy: Melatonin
Melatonin (tekutý, s okamžitým uvolňováním, 3 mg) 30 minut před spaním
Experimentální: Pouze banka před spaním

Ve fázi 1 budou účastníci v této větvi využívat The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci, po dobu 4 týdnů.

Ve fázi 2 budou respondenti banky The Bedtime Bank využívat The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci na další 4 týdny (opakujte fázi 1, celkem 8 týdnů).
Behaviorální: Banka před spaním
The Bedtime Bank je nová behaviorální spánková intervence, která je založena na kontrahování nepředvídatelných událostí a spoléhá na systém založený na kreditu nebo dluhu, který vede dospívající k odpovědnosti za udržování konzistentní doby spánku a zlepšení celkové doby spánku.
Experimentální: Melatonin než Bedtime Bank

Ve fázi 1 budou účastníci v tomto rameni užívat 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů.

Ve fázi 2 budou osoby, které nereagují na melatonin, po dobu 4 týdnů využívat The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci.
Doplněk stravy: Melatonin
Melatonin (tekutý, s okamžitým uvolňováním, 3 mg) 30 minut před spaním
Behaviorální: Banka před spaním
The Bedtime Bank je nová behaviorální spánková intervence, která je založena na kontrahování nepředvídatelných událostí a spoléhá na systém založený na kreditu nebo dluhu, který vede dospívající k odpovědnosti za udržování konzistentní doby spánku a zlepšení celkové doby spánku.
Experimentální: Melatonin než kombinace Melatonin + Bedtime Bank

Ve fázi 1 budou účastníci v tomto rameni užívat 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů.

Ve fázi 2 budou osoby, které nereagují na melatonin, užívat 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po další 4 týdny (zopakujte fázi 1, celkem 8 týdnů) A po dobu 4 týdnů budou využívat The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci. .
Doplněk stravy: Melatonin
Melatonin (tekutý, s okamžitým uvolňováním, 3 mg) 30 minut před spaním
Behaviorální: Banka před spaním
The Bedtime Bank je nová behaviorální spánková intervence, která je založena na kontrahování nepředvídatelných událostí a spoléhá na systém založený na kreditu nebo dluhu, který vede dospívající k odpovědnosti za udržování konzistentní doby spánku a zlepšení celkové doby spánku.
Experimentální: Bedtime Bank než melatonin

Ve fázi 1 budou účastníci v této větvi využívat The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci, po dobu 4 týdnů.

Ve fázi 2 budou pacienti, kteří nereagují na The Bedtime Bank, užívat 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Melatonin
Melatonin (tekutý, s okamžitým uvolňováním, 3 mg) 30 minut před spaním
Behaviorální: Banka před spaním
The Bedtime Bank je nová behaviorální spánková intervence, která je založena na kontrahování nepředvídatelných událostí a spoléhá na systém založený na kreditu nebo dluhu, který vede dospívající k odpovědnosti za udržování konzistentní doby spánku a zlepšení celkové doby spánku.
Experimentální: Bedtime Bank než Bedtime Bank+Melatonin Combo

Ve fázi 1 budou účastníci v této větvi využívat The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci, po dobu 4 týdnů.

Ve fázi 2 využijí osoby, které nereagují na The Bedtime Bank, The Bedtime Bank, behaviorální spánkovou intervenci na další 4 týdny (opakujte fázi 1, celkem 8 týdnů) A vezmou si 3 mg melatoninu 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Melatonin
Melatonin (tekutý, s okamžitým uvolňováním, 3 mg) 30 minut před spaním
Behaviorální: Banka před spaním
The Bedtime Bank je nová behaviorální spánková intervence, která je založena na kontrahování nepředvídatelných událostí a spoléhá na systém založený na kreditu nebo dluhu, který vede dospívající k odpovědnosti za udržování konzistentní doby spánku a zlepšení celkové doby spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigrafie (celková doba spánku)
Časové okno: K nošení denně po celou dobu studie (celkem 9 týdnů). Údaje hlášené o první fázi randomizace melatoninu vs. banka před spaním (údaje shromážděné v: výchozí stav, týden 4 a týden 8)
Objektivní měření spánkových vzorců na základě korelace mezi stavem spánku a bdění a motorickou aktivitou. Pro analýzu dat byl použit spánkový deník.
K nošení denně po celou dobu studie (celkem 9 týdnů). Údaje hlášené o první fázi randomizace melatoninu vs. banka před spaním (údaje shromážděné v: výchozí stav, týden 4 a týden 8)
AARP – zkrácený profil hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Údaje hlášené o první fázi randomizace melatoninu vs. banka před spaním (údaje shromážděné v: týden 4 a týden 8)

Rodiče vyplnili zkrácený profil hodnocení přijatelnosti (AARP), který bude použit k označení minimální přijatelnosti léčby. Rodiče a dospívající absolvovali polostrukturovaný rozhovor za účelem projednání přijatelnosti léčby.

Min/Max hodnoty: 8-48 Vyšší skóre = přijatelnější/lepší
Údaje hlášené o první fázi randomizace melatoninu vs. banka před spaním (údaje shromážděné v: týden 4 a týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melatonin v moči
Časové okno: Dokončeno jednou během výchozího týdne před randomizací v první fázi. Výsledky hlášené první fází randomizační skupiny.
Genway Biotech Melatonin ELISA Kit (San Diego, CA) umožní analýzu a kvantifikaci endogenního melatoninu.
Dokončeno jednou během výchozího týdne před randomizací v první fázi. Výsledky hlášené první fází randomizační skupiny.
PROMIS Pediatric Item Bank Porucha související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8-PROMIS Pediatrická banka t-skóre poškození související se spánkem.

Dotazník o 8 položkách, který se používá k měření bdělosti, ospalosti, únavy a funkčních poruch spojených s problémy se spánkem během bdění.

Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle obecná populace USA). Vyšší skóre = horší poruchy související se spánkem
Výchozí stav, týden 4 a týden 8-PROMIS Pediatrická banka t-skóre poškození související se spánkem.
PROMIS Pediatric Item Bank Porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden PROMIS Pediatrická banka položek Poruchy spánku t-skóre/SE.

Dotazník o 8 položkách, který se používá k měření vlastního vnímání kvality, hloubky a regenerace spánku. To zahrnuje vnímané potíže s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem.

Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle obecná populace USA). Vyšší skóre = horší poruchy spánku
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden PROMIS Pediatrická banka položek Poruchy spánku t-skóre/SE.
Clevelandský dotazník o ospalosti dospívajících (CASQ)
Časové okno: Údaje hlášené o první fázi randomizace melatoninu vs. banka před spaním (údaje shromážděné v: výchozí stav, týden 4 a týden 8)

Šestnáctipoložkový přístroj používaný k měření denní spavosti u adolescentů ve věku 11-17 let.

Skóre se pohybuje mezi 16-80. Vyšší skóre by znamenalo větší ospalost
Údaje hlášené o první fázi randomizace melatoninu vs. banka před spaním (údaje shromážděné v: výchozí stav, týden 4 a týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyson E Hanish, PhD, MSN, RN, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0775-18-FB
  • 1K01NR017465-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit