Pragmaattinen arvio influenssarokotteen tehokkuudesta DoD:ssa (PAIVED)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Yhteensä 18 000 soveltuvaa tutkittavaa (tai 6 000 tutkittavaa jaettuna tasaisesti kolmen tutkimushaaran kesken) otetaan mukaan.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (soluviljelypohjainen rokote, yhdistelmärokote tai munapohjainen rokote) neljän influenssakauden aikana (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 ja 2021-). 2022).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä nelivuotisessa, pragmaattisessa prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan lisensoitujen munapohjaisten inaktivoitujen influenssarokotteiden tehokkuutta kahden muun lisensoidun rokotteen, soluviljelypohjaisen inaktivoidun influenssarokotteen ja yhdistelmä-influenssarokotteen tehokkuuteen influenssan ehkäisyssä. laboratoriossa varmistettu influenssatartunta aktiivisilla palveluksessa olevilla jäsenillä, sotilaseläkeläisillä ja muilla puolustusministeriön edunsaajilla.
Yhdysvaltojen sotilashoitolaitokset (MTF) osallistuvat tähän pöytäkirjaan.
Ilmoittautuminen on rajoitettu aikuisiin (vähintään 18-vuotiaat), jotka valmistautuvat saamaan kausi-influenssarokotuksen osallistuvissa DoD-pisteissä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta lisensoidusta influenssarokotetyypistä tehokkuuden arvioimiseksi.
Raskaus ei ole poissuljettu, koska mikään näistä lisensoiduista tuotteista ei ole vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15448
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus saada hoitoa puolustusministeriön lääketieteellisissä tiloissa (Defense Enrollment Eligibility Reporting System -kelpoisuus)
- ≥18 vuoden ikä.
- Osallistuvassa sotilashoitolaitoksessa kausittaisen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) influenssarokotuksen ottamista varten.
- Pystyy puhumaan englantia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja/tai sähköposteja ja vastaamaan niihin tai sotilaalliseen rekrytointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka aikovat saada tai jotka ovat saaneet tämän kauden FluMist-rokotteen (LAIV)
- Aikuiset, jotka ovat jo saaneet influenssarokotteen kuluvan kauden aikana
- Henkilö, joka ei voi saada influenssarokotetta tai vakioannosta muun sairauden vuoksi
- Allerginen gentamysiinille, polymyksiinille ja/tai neomysiinille
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Munapohjaiset influenssarokotteet
Neliarvoiset munapohjaiset rokotteet, jotka sisältävät viruksen inaktivoitua muotoa.
Osallistujalle annetaan rokotteet Yhdysvaltain armeijan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki munapohjaiset rokotteet ovat FDA:n lisensoimia käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta rokotetyypistä Yhdysvaltain armeijan standardien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Kaikki rokotteet ovat FDA:n lisensoimia käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
|
Active Comparator: Rekombinantit influenssarokotteet
FluBlok, rekombinantti HA-influenssarokote.
Osallistujalle annetaan rokotteet Yhdysvaltain armeijan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Flublok Quadrivalent on neliarvoinen rekombinantti-influenssarokote, jonka FDA on lisensoinut käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta rokotetyypistä Yhdysvaltain armeijan standardien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Kaikki rokotteet ovat FDA:n lisensoimia käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
|
Active Comparator: Soluviljelyyn perustuvat influenssarokotteet
Flucelvax, Madin-Darby koiran munuais (MDCK) -soluviljelmään perustuva inaktivoitu influenssarokote.
Osallistujalle annetaan rokotteet Yhdysvaltain armeijan standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Flucelvax quadrivalent, ainoa solupohjainen FDA:n influenssarokote, jolla on lisenssi käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta rokotetyypistä Yhdysvaltain armeijan standardien kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Kaikki rokotteet ovat FDA:n lisensoimia käytettäväksi Yhdysvalloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriovahvistetun influenssan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkaminen > 13 päivää rokotuksen jälkeen enintään 1 vuoteen
|
Laboratoriovahvistettu influenssa, joka on todettu herkällä ja spesifisellä testillä.
|
Alkaminen > 13 päivää rokotuksen jälkeen enintään 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaatioinhibition (HI) tittrivasteet influenssarokotteen kantoihin.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 21–35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kannakohtainen serokonversioaste määritetty viitearvon hemagglutinaatio-estotestillä.
|
Alkuarvosta 21–35 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pseudovirion-neutralointi (PVN) -vasteet influenssarokotteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso 21–35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoivien vasta-aineiden vasteet (4-kertainen nousu) HA-pseudoviruksiin, jotka vastaavat rokote-yhteensopivia viruksia, äskettäin kiertäviä influenssaviruksia ja kehittyviä influenssakantoja.
|
Perustaso 21–35 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssarokotteen aiheuttamat anti-neuraminidaasi (anti-NA) titervastaukset.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 21–35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Anti-neuraminidaasi (Anti-NA) titri vastaukset määritetty entsyymin sidoksella olevalla immuno-analyysillä.
|
Alkutilanteesta 21–35 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Influenssan kaltaista sairautta sairastaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkaminen > 13 päivää rokotuksen jälkeen enintään 1 vuoden ajan
|
Potilaan aktiiviseen valvontaan vastauksilla määritetyn protokollan mukaisen influenssan kaltaisen sairauden ilmaantuvuus.
|
Alkaminen > 13 päivää rokotuksen jälkeen enintään 1 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n ja influenssan koinfektioon sairastuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Alku > 13 päivää influenssarokotuksen jälkeen enintään vuoteen
|
Laboratoriovahvistettu SARS-CoV-2, ja SARS-CoV-2 sekä influenssan koinfektio, jonka on määrittänyt nenäpuikolla otettu PCR-tutkimus.
|
Alku > 13 päivää influenssarokotuksen jälkeen enintään vuoteen
|
|
SARS-CoV2:n oireiden vakavuus
Aikaikkuna: oireiden puhkeaminen >13 päivää influenssarokotuksen jälkeen enintään 1 vuoden sisällä
|
Oireiden vakavuusarvot raportoitiin osallistujien käyttämän FLU-PRO Plus (Influenssa potilasarvioidut lopputulokset) -mittarin avulla. Tämä standardoitu mittari on kehitetty mittaamaan virusperäisen hengitystieoireiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
FLU-PRO Plus -oirepisteet vaihtelevat 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon"), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
oireiden puhkeaminen >13 päivää influenssarokotuksen jälkeen enintään 1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Opintojohtaja: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkintaryhmän jäsenet, joilla on tietoa ja kokemusta tilastollisista ja tieteellisistä menetelmistä, poistavat PHI:n tunnistamisen ja valmistelevat tietojoukon jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .