En pragmatisk bedömning av influensavaccinets effektivitet i DoD (PAIVED)
22 juni 2023 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Totalt 18 000 berättigade ämnen (eller 6 000 ämnen fördelade jämnt mellan de 3 studiearmarna) kommer att registreras.
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i 1:1:1 (cellkulturbaserat vaccin, det rekombinanta vaccinet eller det äggbaserade vaccinet) över fyra influensasäsonger (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 och 2021- 2022).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fyraåriga, pragmatiska, prospektiva studie kommer att jämföra effektiviteten av licensierade äggbaserade inaktiverade influensavacciner med effektiviteten hos två andra typer av licensierade vacciner, det cellkulturbaserade inaktiverade influensavaccinet och det rekombinanta influensavaccinet, för att förebygga laboratoriebekräftad influensainfektion hos aktiva medlemmar, militärpensionärer och andra förmånstagare från DoD.
Militära behandlingsanläggningar (MTF) i USA kommer att delta i detta protokoll.
Registreringen kommer att vara begränsad till vuxna (≥18 år och äldre) som förbereder sig för att få vaccination mot säsongsinfluensa på deltagande DoD-platser.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av de tre licensierade influensavaccintyperna för utvärdering av effektiviteten.
Det finns inget undantag för graviditet, eftersom ingen av dessa licensierade produkter är kontraindicerade för gravida kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16023
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för vård i Department of Defense medicinska anläggningar (Defense Enrollment Eligibility Reporting System kvalificerat)
- ≥18 år.
- På en deltagande militärbehandlingsanläggning i syfte att få en säsongsbunden (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) influensavaccination.
- Kunna tala engelska och kunna ge informerat samtycke
- Kunna ta emot och svara på sms och/eller e-postmeddelanden, eller en militär rekryt
Exklusions kriterier:
- Vuxna som avser att få eller som har fått den aktuella säsongen FluMist Vaccine (LAIV)
- Vuxna som redan fått ett influensavaccin inom innevarande säsong
- Individ som inte kan få influensavaccin eller standarddosering på grund av ett annat medicinskt tillstånd
- Allergisk mot gentamicin, polymyxin och/eller neomycin
- Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Äggbaserade influensavacciner
Quadrivalenta äggbaserade vacciner, som innehåller en inaktiverad form av viruset.
Vaccin kommer att ges till deltagaren i enlighet med standard klinisk praxis för dem i den amerikanska militären.
Alla äggbaserade vacciner är FDA-licensierade för användning i USA.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre vaccintyper i enlighet med standard klinisk praxis för dem i den amerikanska militären.
Alla vacciner är FDA-licensierade för användning i USA.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinanta influensavacciner
FluBlok, rekombinant HA-influensavaccin.
Vaccin kommer att ges till deltagaren i enlighet med standard klinisk praxis för dem i den amerikanska militären.
Flublok Quadrivalent är ett kvadrivalent rekombinant influensavaccin som har licensierats av FDA för användning i USA.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre vaccintyper i enlighet med standard klinisk praxis för dem i den amerikanska militären.
Alla vacciner är FDA-licensierade för användning i USA.
|
|
Aktiv komparator: Cellkulturbaserade influensavacciner
Flucelvax, Madin-Darby hundnjure (MDCK)-cellkulturbaserat inaktiverat influensavaccin.
Vaccin kommer att ges till deltagaren i enlighet med standard klinisk praxis för dem i den amerikanska militären.
Flucelvax quadrivalent, det enda cellbaserade influensavaccinet FDA licensierat för användning i USA.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre vaccintyper i enlighet med standard klinisk praxis för dem i den amerikanska militären.
Alla vacciner är FDA-licensierade för användning i USA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratoriet bekräftade antalet attacker av influensa
Tidsram: Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
Laboratoriebekräftad influensa som fastställts med en känslig och specifik analys behövs för att bedöma effektiviteten.
|
Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) titersvar på vaccin och cirkulerande influensastammar
Tidsram: Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
En undergrupp av volontärer kan delta i detta resultat.
|
Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
|
Pseudovirionneutralisering (PVN) svar på vaccin och cirkulerande influensastammar
Tidsram: Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
En undergrupp av volontärer kan delta i detta resultat.
|
Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
|
Anti-Neuraminidas (Anti-NA) titersvar på vaccin och cirkulerande influensastammar
Tidsram: Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
En undergrupp av volontärer kan delta i detta resultat.
|
Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
|
Cellulära svar: Frekvens av antigenspecifika CD4- och CD8-celler, B-celler
Tidsram: Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
En undergrupp av volontärer kan delta i detta resultat.
|
Baslinje till 21-35 dagar efter vaccination
|
|
Frekvens av influensaliknande sjukdom
Tidsram: Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
|
|
Frekvens av influensa bekräftade sjukhusvistelse
Tidsram: Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
|
|
Antalet (arbets)dagar som förlorats på grund av influensaliknande sjukdom
Tidsram: Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
Debut > 13 dagar efter vaccination upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tertiär arm - Bedöm bördan av covid-19 och utforska sambandet mellan influensa och covid-19
Tidsram: debut >13 dagar efter vaccination
|
Endpoints: incidens av covid-19 förekomst av samtidig infektion med influensa och svårighetsgrad av covid-19, symtom associerade med covid-19-infektion (jämfört med influensa, andra luftvägsvirus)
|
debut >13 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Studierektor: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIAID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredande teammedlemmar med kunskap och erfarenhet av statistiska och vetenskapliga förfaranden kommer att avidentifiera PHI och förbereda datamängden för att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .