DoD에서 인플루엔자 백신 효과의 실용적인 평가 (PAIVED)
2023년 6월 22일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
총 18,000명의 적격 피험자(또는 3개의 연구 아암 사이에 고르게 분포된 6,000명의 피험자)가 등록됩니다.
적격 피험자는 4개의 인플루엔자 시즌(2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021- 2022).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 4년간의 실용적이고 전향적인 연구는 허가된 계란 기반 비활성화 인플루엔자 백신의 효과를 두 가지 다른 유형의 허가된 백신인 세포 배양 기반 비활성화 인플루엔자 백신 및 재조합 인플루엔자 백신의 효과와 비교하여 다음을 예방할 것입니다. 현역 군인, 퇴역 군인 및 기타 DoD 수혜자의 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염.
미국의 군 치료 시설(MTF)이 이 의정서에 참여할 것입니다.
등록은 참여하는 DoD 사이트에서 계절 인플루엔자 백신 접종을 준비하는 성인(≥18세 이상)으로 제한됩니다.
피험자는 유효성 평가를 위해 허가된 세 가지 인플루엔자 백신 유형 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
이러한 라이선스 제품 중 어느 것도 임산부에게 금기 사항이 아니므로 임신에 대한 배제는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16023
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21402
- United States Naval Academy
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20307
- USU
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-
North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- Womack Army Medical Center
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-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국방부 의료기관에서 진료를 받을 수 있음(국방부 등록 적격 신고 제도 적용)
- ≥18세.
- 계절(2018~2019, 2019~2020, 2020~2021, 2021~2022) 인플루엔자 예방접종을 목적으로 참가군 치료시설에서
- 영어를 구사할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 문자 및/또는 이메일 또는 신병 모집을 수신하고 응답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현 계절 FluMist Vaccine(LAIV)을 접종할 예정이거나 접종받은 성인
- 현 계절에 이미 독감 백신을 접종한 성인
- 다른 의학적 상태로 인해 독감 백신 또는 표준 용량을 받을 수 없는 개인
- 겐타마이신, 폴리믹신 및/또는 네오마이신에 알레르기
- 포함 기준을 충족하지 못하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계란 기반 인플루엔자 백신
비활성화된 형태의 바이러스를 포함하는 4가 계란 기반 백신.
미군에 대한 표준 임상 관행에 따라 참가자에게 백신이 제공됩니다.
모든 계란 기반 백신은 미국에서 사용하도록 FDA 허가를 받았습니다.
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참가자는 미군에 대한 표준 임상 관행에 따라 세 가지 백신 유형 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
모든 백신은 미국에서 사용하도록 FDA 허가를 받았습니다.
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활성 비교기: 재조합 인플루엔자 백신
FluBlok, 재조합 HA 인플루엔자 백신.
미군에 대한 표준 임상 관행에 따라 참가자에게 백신이 제공됩니다.
Flublok Quadrivalent는 미국에서 사용하도록 FDA의 허가를 받은 4가 재조합 인플루엔자 백신입니다.
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참가자는 미군에 대한 표준 임상 관행에 따라 세 가지 백신 유형 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
모든 백신은 미국에서 사용하도록 FDA 허가를 받았습니다.
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활성 비교기: 세포 배양 기반 인플루엔자 백신
Flucelvax, Madin-Darby 개 신장(MDCK)-세포 배양 기반 비활성화 인플루엔자 백신.
미군에 대한 표준 임상 관행에 따라 참가자에게 백신이 제공됩니다.
Flucelvax 4가, 미국에서 사용하도록 FDA가 허가한 유일한 세포 기반 독감 백신.
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참가자는 미군에 대한 표준 임상 관행에 따라 세 가지 백신 유형 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
모든 백신은 미국에서 사용하도록 FDA 허가를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 인플루엔자 발병률
기간: 발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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효과를 평가하려면 민감하고 구체적인 검사로 확인된 실험실에서 확인된 인플루엔자가 필요합니다.
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발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 및 순환하는 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 역가 반응
기간: 백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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자원 봉사자의 하위 집합이 이 결과에 참여할 수 있습니다.
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백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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인플루엔자의 백신 및 순환 변종에 대한 Pseudovirion neutralization (PVN) 반응
기간: 백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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자원 봉사자의 하위 집합이 이 결과에 참여할 수 있습니다.
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백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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백신 및 순환하는 인플루엔자 균주에 대한 항-뉴라미니다제(항-NA) 역가 반응
기간: 백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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자원 봉사자의 하위 집합이 이 결과에 참여할 수 있습니다.
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백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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세포 반응: 항원 특이적 CD4 및 CD8 세포, B 세포의 빈도
기간: 백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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자원 봉사자의 하위 집합이 이 결과에 참여할 수 있습니다.
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백신 접종 후 21-35일까지의 기준선
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인플루엔자 유사 질병의 비율
기간: 발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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인플루엔자 확진 입원 빈도
기간: 발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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인플루엔자 유사 질병으로 인해 손실된 근무(작업) 일수
기간: 발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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발병 > 백신 접종 후 13일에서 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 암- covid-19의 부담을 평가하고 인플루엔자와 covid-19 사이의 상호 관계를 탐색합니다.
기간: 예방 접종 후 >13일 발병
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종점: COVID-19 인플루엔자 동시 감염 발생률 및 COVID-19 중증도, COVID-19 감염 관련 증상(인플루엔자, 기타 호흡기 바이러스와 비교)
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예방 접종 후 >13일 발병
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- 연구 책임자: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (기타 보조금/기금 번호: NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통계 및 과학적 절차에 대한 지식과 경험이 있는 조사 팀원이 PHI를 비식별화하고 공유할 데이터 세트를 준비합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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