国防総省におけるインフルエンザワクチンの有効性の実用的な評価 (PAIVED)
合計 18,000 の適格な被験者 (または 3 つの試験群に均等に分配された 6,000 の被験者) が登録されます。
適格な被験者は、4つのインフルエンザシーズン（2018-2019、2019-2020、2020-2021、および2021- 2022年）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この4年間の実用的な前向き研究では、認可された卵ベースの不活化インフルエンザワクチンの有効性を、他の2種類の認可されたワクチン、細胞培養ベースの不活化インフルエンザワクチンおよび組換えインフルエンザワクチンの有効性と比較します。現役メンバー、軍の退職者、およびその他の国防総省の受益者における検査で確認されたインフルエンザ感染。
米国の軍事治療施設 (MTF) は、この議定書に参加します。
登録は、国防総省の参加施設で季節性インフルエンザの予防接種を受ける準備をしている成人 (18 歳以上) に限定されます。
被験者は、有効性を評価するために、認可された 3 種類のインフルエンザワクチンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
これらの認可された製品はいずれも妊娠中の女性に禁忌ではないため、妊娠の除外はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16023
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21402
- United States Naval Academy
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20307
- USU
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国防総省の医療施設でのケアの対象（防衛登録資格報告制度の対象）
- 18歳以上。
- 季節性 (2018-2019、2019-2020、2020-2021、2021-2022) のインフルエンザワクチン接種を受ける目的で参加している軍事治療施設サイトで。
- -英語を話すことができ、インフォームドコンセントを提供できる
- テキストや電子メール、または軍の新兵を受信して応答できる
除外基準:
- 現在の季節のインフルエンザミストワクチン（LAIV）を接種しようとしている、または接種したことがある成人
- 今シーズン中にインフルエンザワクチンを接種済みの成人
- 別の病状のためにインフルエンザワクチンまたは標準的な投薬を受けることができない個人
- ゲンタマイシン、ポリミキシンおよび/またはネオマイシンに対するアレルギー
- 包含基準を満たさない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：卵ベースのインフルエンザワクチン
不活化型のウイルスを含む 4 価の卵ベースのワクチン。
ワクチンは、米軍の標準的な臨床慣行に従って参加者に投与されます。
すべての卵ベースのワクチンは、米国での使用が FDA の認可を受けています。
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参加者は、米軍の標準的な臨床慣行に従って、3 種類のワクチンのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべてのワクチンは、米国での使用が FDA の認可を受けています。
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アクティブコンパレータ：組換えインフルエンザワクチン
FluBlok、組換え HA インフルエンザ ワクチン。
ワクチンは、米軍の標準的な臨床慣行に従って参加者に投与されます。
Flublok Quadrivalent は、米国での使用が FDA によって認可された 4 価組換えインフルエンザ ワクチンです。
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参加者は、米軍の標準的な臨床慣行に従って、3 種類のワクチンのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべてのワクチンは、米国での使用が FDA の認可を受けています。
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アクティブコンパレータ：細胞培養ベースのインフルエンザワクチン
Flucelvax、Madin-Darby 犬腎臓 (MDCK) 細胞培養ベースの不活化インフルエンザ ワクチン。
ワクチンは、米軍の標準的な臨床慣行に従って参加者に投与されます。
Flucelvax quadrivalent は、FDA が米国での使用を認可した唯一の細胞ベースのインフルエンザワクチンです。
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参加者は、米軍の標準的な臨床慣行に従って、3 種類のワクチンのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべてのワクチンは、米国での使用が FDA の認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究所で確認されたインフルエンザの発病率
時間枠：発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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有効性を評価するには、高感度で特異的なアッセイによって確認された検査室で確認されたインフルエンザが必要です。
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発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザのワクチンおよび循環株に対する血球凝集阻害（HI）力価応答
時間枠：ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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ボランティアのサブセットがこの結果に参加する場合があります。
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ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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インフルエンザのワクチンおよび循環株に対する偽ビリオン中和（PVN）応答
時間枠：ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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ボランティアのサブセットがこの結果に参加する場合があります。
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ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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インフルエンザのワクチンおよび循環株に対する抗ノイラミニダーゼ（抗NA）力価応答
時間枠：ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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ボランティアのサブセットがこの結果に参加する場合があります。
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ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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細胞応答: 抗原特異的 CD4 および CD8 細胞、B 細胞の頻度
時間枠：ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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ボランティアのサブセットがこの結果に参加する場合があります。
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ワクチン接種後21〜35日のベースライン
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インフルエンザ様疾患の割合
時間枠：発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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インフルエンザ確定入院の頻度
時間枠：発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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インフルエンザ様疾患により失われた勤務（勤務）日数
時間枠：発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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発症 > ワクチン接種後 13 日 最長 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 3 アーム - covid-19 の負担を評価し、インフルエンザと covid-19 の相互関係を調査します
時間枠：ワクチン接種後13日以上で発症
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エンドポイント: COVID-19 の発生率 インフルエンザとの重複感染の発生率 & COVID-19 の重症度, COVID-19 感染に関連する症状 (インフルエンザ、他の呼吸器系ウイルスとの比較)
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ワクチン接種後13日以上で発症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Burgess, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
- スタディディレクター：Rhonda Colombo, MD、Infectious Diseases Clinical Research Program
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (その他の助成金/資金番号：NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計的および科学的手順に関する知識と経験を持つ調査チームのメンバーが、PHI を匿名化し、共有するデータセットを準備します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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