Прагматическая оценка эффективности вакцины против гриппа в Министерстве обороны США (PAIVED)
22 июня 2023 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Всего будет зачислено 18 000 подходящих субъектов (или 6 000 субъектов, равномерно распределенных между 3 исследовательскими группами).
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 (вакцина на основе клеточной культуры, рекомбинантная вакцина или вакцина на основе яиц) в течение четырех сезонов гриппа (2018–2019, 2019–2020, 2020–2021 и 2021–2021 гг.). 2022).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом четырехлетнем прагматическом проспективном исследовании будет сравниваться эффективность лицензированных инактивированных противогриппозных вакцин на основе яиц с эффективностью двух других типов лицензированных вакцин, инактивированной вакцины против гриппа на основе клеточных культур и рекомбинантной противогриппозной вакцины, в профилактике лабораторно подтвержденная инфекция гриппа у военнослужащих, военных пенсионеров и других бенефициаров Министерства обороны США.
В этом протоколе будут участвовать военные лечебные учреждения (MTF) в США.
Регистрация будет ограничена взрослыми (≥18 лет и старше), которые готовятся к вакцинации против сезонного гриппа в участвующих центрах Министерства обороны США.
Субъекты будут рандомизированы для получения одного из трех лицензированных типов вакцин против гриппа для оценки эффективности.
Беременность не является исключением, так как ни один из этих лицензированных продуктов не противопоказан беременным женщинам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16023
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Право на получение медицинской помощи в медицинских учреждениях Министерства обороны (система отчетности о праве на участие в защите соответствует требованиям)
- ≥18 лет.
- В участвующем военном лечебном учреждении для проведения сезонной (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) вакцинации против гриппа.
- Владеет английским языком и может дать информированное согласие
- Способен получать и отвечать на тексты и / или электронные письма или призывник
Критерий исключения:
- Взрослые, намеревающиеся получить или получившие в текущем сезоне вакцину FluMist (LAIV)
- Взрослые, которые уже получили вакцину против гриппа в течение текущего сезона
- Человек, который не может получить вакцину против гриппа или стандартную дозировку из-за другого заболевания
- Аллергия на гентамицин, полимиксин и/или неомицин
- Лица, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцины против гриппа на яичной основе
Четырехвалентные вакцины на яичной основе, содержащие инактивированную форму вируса.
Вакцины будут предоставлены участнику в соответствии со стандартной клинической практикой для военнослужащих США.
Все вакцины на основе яиц лицензированы FDA для использования в США.
|
Участники будут случайным образом распределены по одному из трех типов вакцин в соответствии со стандартной клинической практикой для военнослужащих США.
Все вакцины лицензированы FDA для использования в США.
|
|
Активный компаратор: Рекомбинантные вакцины против гриппа
FluBlok, рекомбинантная HA вакцина против гриппа.
Вакцины будут предоставлены участнику в соответствии со стандартной клинической практикой для военнослужащих США.
Flublok Quadrivalent — четырехвалентная рекомбинантная противогриппозная вакцина, лицензированная FDA для использования в США.
|
Участники будут случайным образом распределены по одному из трех типов вакцин в соответствии со стандартной клинической практикой для военнослужащих США.
Все вакцины лицензированы FDA для использования в США.
|
|
Активный компаратор: Вакцины против гриппа на основе клеточных культур
Flucelvax, инактивированная противогриппозная вакцина Madin-Darby для почек собак (MDCK) на основе клеточной культуры.
Вакцины будут предоставлены участнику в соответствии со стандартной клинической практикой для военнослужащих США.
Flucelvax quadrivalent, единственная клеточная вакцина против гриппа, лицензированная FDA для использования в США.
|
Участники будут случайным образом распределены по одному из трех типов вакцин в соответствии со стандартной клинической практикой для военнослужащих США.
Все вакцины лицензированы FDA для использования в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная заболеваемость гриппом
Временное ограничение: Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
Лабораторно подтвержденный грипп, подтвержденный чувствительным и специфичным анализом, необходим для оценки эффективности.
|
Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции титра ингибирования гемагглютинации (HI) на вакцину и циркулирующие штаммы гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
Подмножество добровольцев может участвовать в этом исходе.
|
Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
|
Реакция нейтрализации псевдовирионов (PVN) на вакцину и циркулирующие штаммы гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
Подмножество добровольцев может участвовать в этом исходе.
|
Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
|
Титр анти-нейраминидазы (анти-NA) в ответ на вакцину и циркулирующие штаммы гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
Подмножество добровольцев может участвовать в этом исходе.
|
Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
|
Клеточные ответы: частота антиген-специфических клеток CD4 и CD8, В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
Подмножество добровольцев может участвовать в этом исходе.
|
Исходный уровень до 21-35 дней после вакцинации
|
|
Частота гриппоподобных заболеваний
Временное ограничение: Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
|
|
Частота госпитализаций с подтвержденным гриппом
Временное ограничение: Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
|
|
Количество дежурных (рабочих) дней, потерянных из-за гриппоподобного заболевания
Временное ограничение: Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
Начало > 13 дней после вакцинации до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичная рука — оцените бремя covid-19 и изучите взаимосвязь между гриппом и covid-19.
Временное ограничение: начало >13 дней после вакцинации
|
Конечные точки: заболеваемость COVID-19, частота коинфекции с гриппом и тяжесть течения COVID-19, симптомы, связанные с инфекцией COVID-19 (по сравнению с гриппом, другими респираторными вирусами).
|
начало >13 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Директор по исследованиям: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Члены следственной группы, обладающие знаниями и опытом работы со статистическими и научными процедурами, деидентифицируют PHI и подготовят набор данных для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты