En pragmatisk vurdering av effektiviteten av influensavaksine i DoD (PAIVED)
13. mars 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Totalt 18 000 kvalifiserte emner (eller 6 000 emner fordelt jevnt mellom de 3 studiearmene) vil bli påmeldt.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i 1:1:1 (cellekulturbasert vaksine, den rekombinante vaksinen eller den eggbaserte vaksinen) over fire influensasesonger (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 og 2021- 2022).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne fire år lange, pragmatiske, prospektive studien vil sammenligne effektiviteten av lisensierte eggbaserte inaktiverte influensavaksiner med effektiviteten til to andre typer lisensierte vaksiner, den cellekulturbaserte inaktiverte influensavaksinen og den rekombinante influensavaksinen, i forebygging av laboratoriebekreftet influensainfeksjon hos aktive tjenestemedlemmer, militærpensjonister og andre DoD-begunstigede.
Militære behandlingsanlegg (MTF) i USA vil delta i denne protokollen.
Påmelding vil være begrenset til voksne (≥18 år og eldre) som forbereder seg på å motta sesonginfluensavaksine på deltakende DoD-steder.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av de tre lisensierte influensavaksinetypene for evaluering av effektivitet.
Det er ingen unntak for graviditet, da ingen av disse lisensierte produktene er kontraindisert hos gravide kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15448
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for pleie i medisinske fasiliteter for forsvarsdepartementet (forsvarsregistreringskvalifikasjonsrapporteringssystem kvalifisert)
- ≥18 år.
- På et militært behandlingsanlegg som deltar med det formål å motta en sesongmessig (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) influensavaksinasjon.
- Kunne snakke engelsk og kunne gi informert samtykke
- Kunne motta og svare på tekster og/eller e-poster, eller en militær rekrutt
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som har til hensikt å motta eller som har mottatt FluMist-vaksine (LAIV)
- Voksne som allerede har fått influensavaksine innen inneværende sesong
- Person som ikke kan motta influensavaksine eller standarddosering på grunn av en annen medisinsk tilstand
- Allergisk mot gentamicin, polymyxin og/eller neomycin
- Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eggbaserte influensavaksiner
Quadrivalente eggbaserte vaksiner, som inneholder en inaktivert form av viruset.
Vaksiner vil bli gitt til deltakeren i samsvar med standard klinisk praksis for de i det amerikanske militæret.
Alle eggbaserte vaksiner er FDA-lisensiert for bruk i USA.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre vaksinetyper i samsvar med standard klinisk praksis for de i det amerikanske militæret.
Alle vaksiner er FDA-lisensiert for bruk i USA.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinante influensavaksiner
FluBlok, rekombinant HA-influensavaksine.
Vaksiner vil bli gitt til deltakeren i samsvar med standard klinisk praksis for de i det amerikanske militæret.
Flublok Quadrivalent er en kvadrivalent rekombinant influensavaksine som er lisensiert av FDA for bruk i USA.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre vaksinetyper i samsvar med standard klinisk praksis for de i det amerikanske militæret.
Alle vaksiner er FDA-lisensiert for bruk i USA.
|
|
Aktiv komparator: Cellekulturbaserte influensavaksiner
Flucelvax, Madin-Darby hundenyre (MDCK)-cellekulturbasert inaktivert influensavaksine.
Vaksiner vil bli gitt til deltakeren i samsvar med standard klinisk praksis for de i det amerikanske militæret.
Flucelvax quadrivalent, den eneste cellebaserte influensavaksinen FDA lisensiert for bruk i USA.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre vaksinetyper i samsvar med standard klinisk praksis for de i det amerikanske militæret.
Alle vaksiner er FDA-lisensiert for bruk i USA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: Inntreden > 13 dager etter vaksinasjon opptil 1 år
|
Laboratoriebekreftet influensa som fastslått ved en følsom og spesifikk test.
|
Inntreden > 13 dager etter vaksinasjon opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemnings (HI) titersvar mot influensavaksinestammer.
Tidsramme: Baseline til 21–35 dager etter vaksine
|
Stamme-spesifikk serokonverteringsrate bestemt ved referanse hemagglutinasjonshemmingsassay.
|
Baseline til 21–35 dager etter vaksine
|
|
Pseudovirion-nøytraliserende (PVN) responser på influensavaksine.
Tidsramme: Baseline til 21–35 dager etter vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffresponser (4-gangers økning) til HA-pseudovirus som tilsvarer vaksinematchede virus, nylig sirkulerende influensavirus og fremvoksende influensastammer.
|
Baseline til 21–35 dager etter vaksinasjon
|
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) tittersvar på influensavaksine.
Tidsramme: Fra basislinje til 21–35 dager etter vaksinasjon
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) titersvar bestemt ved enzymkoblet immunoassay.
|
Fra basislinje til 21–35 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med influensalignende sykdom
Tidsramme: Oppstart > 13 dager etter vaksinasjon opp til 1 år
|
Andel av protokoll-definert influensalignende sykdom fastslått ved deltakers respons på aktiv overvåkning.
|
Oppstart > 13 dager etter vaksinasjon opp til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med samtidig infeksjon av SARS-CoV-2 og influensa
Tidsramme: Utbrudd > 13 dager etter influensavaksinasjon opptil ett år
|
Laboratoriebekreftet SARS CoV2, og SARS CoV2 pluss influensa saminfeksjon, som fastslått av PCR-test med nesepep.
|
Utbrudd > 13 dager etter influensavaksinasjon opptil ett år
|
|
Symptomalvor for SARS-CoV-2
Tidsramme: oppstart >13 dager etter influensavaksinasjon opp til 1 år
|
Symptomgraden ble rapportert av deltakerne ved bruk av FLU-PRO Plus (Influensa Pasientrapporterte Utfall), et standardisert instrument utviklet for å måle intensiteten og hyppigheten av virale luftveissymptomer.
FluPRO Plus symptomscore varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
oppstart >13 dager etter influensavaksinasjon opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Studieleder: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Undersøkende teammedlemmer med kunnskap og erfaring med statistiske og vitenskapelige prosedyrer vil avidentifisere PHI og forberede datasettet som skal deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .