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Une évaluation pragmatique de l'efficacité du vaccin antigrippal au DoD (PAIVED)

22 juin 2023 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Un total de 18 000 sujets éligibles (ou 6 000 sujets répartis équitablement entre les 3 bras de l'étude) seront inscrits. Les sujets éligibles seront randomisés en 1: 1: 1 (vaccin à base de culture cellulaire, vaccin recombinant ou vaccin à base d'œuf) sur quatre saisons grippales (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 et 2021- 2022).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective pragmatique de quatre ans comparera l'efficacité des vaccins antigrippaux inactivés à base d'œuf homologués à l'efficacité de deux autres types de vaccins homologués, le vaccin antigrippal inactivé sur culture cellulaire et le vaccin antigrippal recombinant, dans la prévention de infection grippale confirmée en laboratoire chez les membres en service actif, les retraités militaires et les autres bénéficiaires du DoD. Les installations de traitement militaires (MTF) aux États-Unis participeront à ce protocole. L'inscription sera limitée aux adultes (≥18 ans et plus) qui se préparent à recevoir la vaccination contre la grippe saisonnière dans les sites participants du DoD. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des trois types de vaccins antigrippaux homologués pour l'évaluation de l'efficacité. Il n'y a aucune exclusion pour la grossesse, car aucun de ces produits homologués n'est contre-indiqué chez les femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16023

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Admissible aux soins dans les établissements médicaux du ministère de la Défense (système de rapport sur l'admissibilité à l'inscription à la Défense admissible)
  2. ≥18 ans.
  3. Dans un établissement de traitement militaire participant dans le but de recevoir un vaccin contre la grippe saisonnière (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022).
  4. Capable de parler anglais et capable de fournir un consentement éclairé
  5. Capable de recevoir et de répondre à des SMS et/ou des e-mails, ou à une recrue militaire

Critère d'exclusion:

  1. Adultes ayant l'intention de recevoir ou ayant reçu le vaccin FluMist de la saison en cours (LAIV)
  2. Adultes ayant déjà reçu un vaccin contre la grippe au cours de la saison en cours
  3. Personne qui ne peut pas recevoir un vaccin contre la grippe ou une dose standard en raison d'une autre condition médicale
  4. Allergique à la gentamicine, à la polymyxine et/ou à la néomycine
  5. Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaccins contre la grippe à base d'œufs
Les vaccins quadrivalents à base d'œufs, qui contiennent une forme inactivée du virus. Les vaccins seront administrés au participant conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine. Tous les vaccins à base d'œufs sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
Biologique: Vaccins contre la grippe à base d'œufs
Les participants seront affectés au hasard à l'un des trois types de vaccins conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine. Tous les vaccins sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
Comparateur actif: Vaccins grippaux recombinants
FluBlok, vaccin grippal HA recombinant. Les vaccins seront administrés au participant conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine. Flublok Quadrivalent est un vaccin antigrippal recombinant quadrivalent qui a été autorisé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
Biologique: Vaccins grippaux recombinants
Les participants seront affectés au hasard à l'un des trois types de vaccins conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine. Tous les vaccins sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
Comparateur actif: Vaccins contre la grippe basés sur des cultures cellulaires
Flucelvax, Madin-Darby rein canin (MDCK)-vaccin antigrippal inactivé basé sur culture cellulaire. Les vaccins seront administrés au participant conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine. Flucelvax quadrivalent, le seul vaccin antigrippal à base de cellules autorisé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
Biologique: Vaccins contre la grippe basés sur des cultures cellulaires
Les participants seront affectés au hasard à l'un des trois types de vaccins conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine. Tous les vaccins sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attaques grippales confirmés en laboratoire
Délai: Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
Une grippe confirmée en laboratoire, déterminée par un test sensible et spécifique, est nécessaire pour évaluer l'efficacité.
Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) au vaccin et aux souches de grippe en circulation
Délai: De base à 21-35 jours après le vaccin
Un sous-ensemble de volontaires peut participer à ce résultat.
De base à 21-35 jours après le vaccin
Réponses de neutralisation des pseudovirions (PVN) au vaccin et aux souches de grippe en circulation
Délai: De base à 21-35 jours après le vaccin
Un sous-ensemble de volontaires peut participer à ce résultat.
De base à 21-35 jours après le vaccin
Réponses du titre anti-Neuraminidase (Anti-NA) au vaccin et aux souches de grippe en circulation
Délai: De base à 21-35 jours après le vaccin
Un sous-ensemble de volontaires peut participer à ce résultat.
De base à 21-35 jours après le vaccin
Réponses cellulaires : fréquence des cellules CD4 et CD8 spécifiques à l'antigène, cellules B
Délai: De base à 21-35 jours après le vaccin
Un sous-ensemble de volontaires peut participer à ce résultat.
De base à 21-35 jours après le vaccin
Taux de syndrome grippal
Délai: Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
Fréquence des hospitalisations confirmées pour grippe
Délai: Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
Nombre de jours de service (travail) perdus en raison d'un syndrome grippal
Délai: Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
Début > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras tertiaire - Évaluer le fardeau du covid-19 et explorer l'interrelation entre la grippe et le covid-19
Délai: début > 13 jours après la vaccination
Critères d'évaluation : incidence de la COVID-19, incidence de la co-infection avec la grippe et gravité de la COVID-19, symptômes associés à l'infection par la COVID-19 (par rapport à la grippe, à d'autres virus respiratoires)
début > 13 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Armed Forces Health Surveillance Branch
United States Air Force School of Aerospace Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Directeur d'études: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les membres de l'équipe d'enquête ayant des connaissances et une expérience des procédures statistiques et scientifiques anonymiseront les RPS et prépareront l'ensemble de données à partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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