Une évaluation pragmatique de l'efficacité du vaccin antigrippal au DoD (PAIVED)
13 mars 2026 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Un total de 18 000 sujets éligibles (ou 6 000 sujets répartis équitablement entre les 3 bras de l'étude) seront inscrits.
Les sujets éligibles seront randomisés en 1: 1: 1 (vaccin à base de culture cellulaire, vaccin recombinant ou vaccin à base d'œuf) sur quatre saisons grippales (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 et 2021- 2022).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective pragmatique de quatre ans comparera l'efficacité des vaccins antigrippaux inactivés à base d'œuf homologués à l'efficacité de deux autres types de vaccins homologués, le vaccin antigrippal inactivé sur culture cellulaire et le vaccin antigrippal recombinant, dans la prévention de infection grippale confirmée en laboratoire chez les membres en service actif, les retraités militaires et les autres bénéficiaires du DoD.
Les installations de traitement militaires (MTF) aux États-Unis participeront à ce protocole.
L'inscription sera limitée aux adultes (≥18 ans et plus) qui se préparent à recevoir la vaccination contre la grippe saisonnière dans les sites participants du DoD.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des trois types de vaccins antigrippaux homologués pour l'évaluation de l'efficacité.
Il n'y a aucune exclusion pour la grossesse, car aucun de ces produits homologués n'est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15448
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21402
- United States Naval Academy
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20307
- USU
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Admissible aux soins dans les établissements médicaux du ministère de la Défense (système de rapport sur l'admissibilité à l'inscription à la Défense admissible)
- ≥18 ans.
- Dans un établissement de traitement militaire participant dans le but de recevoir un vaccin contre la grippe saisonnière (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022).
- Capable de parler anglais et capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de recevoir et de répondre à des SMS et/ou des e-mails, ou à une recrue militaire
Critère d'exclusion:
- Adultes ayant l'intention de recevoir ou ayant reçu le vaccin FluMist de la saison en cours (LAIV)
- Adultes ayant déjà reçu un vaccin contre la grippe au cours de la saison en cours
- Personne qui ne peut pas recevoir un vaccin contre la grippe ou une dose standard en raison d'une autre condition médicale
- Allergique à la gentamicine, à la polymyxine et/ou à la néomycine
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccins contre la grippe à base d'œufs
Les vaccins quadrivalents à base d'œufs, qui contiennent une forme inactivée du virus.
Les vaccins seront administrés au participant conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine.
Tous les vaccins à base d'œufs sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
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Les participants seront affectés au hasard à l'un des trois types de vaccins conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine.
Tous les vaccins sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
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Comparateur actif: Vaccins grippaux recombinants
FluBlok, vaccin grippal HA recombinant.
Les vaccins seront administrés au participant conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine.
Flublok Quadrivalent est un vaccin antigrippal recombinant quadrivalent qui a été autorisé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
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Les participants seront affectés au hasard à l'un des trois types de vaccins conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine.
Tous les vaccins sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
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Comparateur actif: Vaccins contre la grippe basés sur des cultures cellulaires
Flucelvax, Madin-Darby rein canin (MDCK)-vaccin antigrippal inactivé basé sur culture cellulaire.
Les vaccins seront administrés au participant conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine.
Flucelvax quadrivalent, le seul vaccin antigrippal à base de cellules autorisé par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
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Les participants seront affectés au hasard à l'un des trois types de vaccins conformément aux pratiques cliniques standard pour ceux de l'armée américaine.
Tous les vaccins sont autorisés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une grippe confirmée en laboratoire
Délai: Apparition > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
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Grippe confirmée en laboratoire, telle que déterminée par un test sensible et spécifique.
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Apparition > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HI) aux souches de vaccin contre la grippe.
Délai: De la ligne de base à 21-35 jours après le vaccin
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Taux de séroconversion spécifique à la souche déterminé par test de référence d'inhibition de l'hémagglutination.
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De la ligne de base à 21-35 jours après le vaccin
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Réponses de neutralisation par pseudovirion (PVN) au vaccin contre la grippe.
Délai: De la ligne de base à 21-35 jours après le vaccin
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Réponses en anticorps neutralisants (augmentation de 4 fois) aux pseudo-virus HA correspondant aux virus adaptés au vaccin, au virus de la grippe circulant récemment et à la souche de grippe émergente.
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De la ligne de base à 21-35 jours après le vaccin
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Réponses du titre anti-neuraminidase (anti-NA) au vaccin contre la grippe.
Délai: De la ligne de base à 21-35 jours après le vaccin
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Réponses des titres anti-neuraminidase (anti-NA) déterminées par dosage immuno-enzymatique.
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De la ligne de base à 21-35 jours après le vaccin
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Nombre de participants présentant une maladie de type grippal
Délai: Apparition > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
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Taux de syndrome grippal défini par le protocole, déterminé par la réponse des participants à la surveillance active.
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Apparition > 13 jours après la vaccination jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une co-infection au SARS-CoV-2 et à la grippe
Délai: Apparition > 13 jours après la vaccination contre la grippe jusqu'à un an
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Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire et co-infection par le SARS-CoV-2 et la grippe, déterminées par PCR sur écouvillon nasal.
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Apparition > 13 jours après la vaccination contre la grippe jusqu'à un an
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Sévérité des symptômes du SARS-CoV-2
Délai: apparition >13 jours après la vaccination contre la grippe jusqu'à 1 an
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Les scores de sévérité des symptômes ont été rapportés par les participants en utilisant le FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes), un instrument standardisé développé pour mesurer l'intensité et la fréquence des symptômes des voies respiratoires virales.
Les scores de symptômes du FluPRO Plus vont de 0 ("pas du tout") à 4 ("très"), les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
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apparition >13 jours après la vaccination contre la grippe jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Directeur d'études: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les membres de l'équipe d'enquête ayant des connaissances et une expérience des procédures statistiques et scientifiques anonymiseront les RPS et prépareront l'ensemble de données à partager.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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