Eine pragmatische Bewertung der Wirksamkeit von Influenza-Impfstoffen im Verteidigungsministerium (PAIVED)
22. Juni 2023 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Insgesamt werden 18.000 teilnahmeberechtigte Fächer (oder 6.000 Fächer, die gleichmäßig auf die 3 Studienarme verteilt sind) eingeschrieben.
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 (zellkulturbasierter Impfstoff, rekombinanter Impfstoff oder eibasierter Impfstoff) über vier Grippesaisonen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 und 2021-) randomisiert. 2022).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese vierjährige, pragmatische, prospektive Studie wird die Wirksamkeit von zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffen auf Eibasis mit der Wirksamkeit von zwei anderen Arten von zugelassenen Impfstoffen, dem auf Zellkulturen basierenden inaktivierten Influenza-Impfstoff und dem rekombinanten Influenza-Impfstoff, bei der Prävention von Influenza vergleichen laborbestätigte Influenzainfektion bei Mitgliedern des aktiven Dienstes, Militärrentnern und anderen DoD-Begünstigten.
Militärische Behandlungseinrichtungen (MTFs) in den Vereinigten Staaten werden an diesem Protokoll teilnehmen.
Die Anmeldung ist auf Erwachsene (≥ 18 Jahre und älter) beschränkt, die sich auf eine Impfung gegen die saisonale Grippe an teilnehmenden DoD-Standorten vorbereiten.
Die Probanden werden randomisiert, um einen der drei zugelassenen Influenza-Impfstofftypen zur Bewertung der Wirksamkeit zu erhalten.
Es gibt keinen Ausschluss für Schwangerschaft, da keines dieser lizenzierten Produkte bei schwangeren Frauen kontraindiziert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16023
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Versorgung in medizinischen Einrichtungen des Verteidigungsministeriums (Berechtigungsmeldesystem für Verteidigungsanmeldungen)
- ≥18 Jahre alt.
- In einer teilnehmenden Militärbehandlungseinrichtung zum Zwecke einer saisonalen (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) Influenza-Impfung.
- Kann Englisch sprechen und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Texte und/oder E-Mails oder einen Militärrekruten empfangen und beantworten
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die beabsichtigen, den FluMist-Impfstoff der aktuellen Saison (LAIV) zu erhalten oder erhalten haben
- Erwachsene, die innerhalb der laufenden Saison bereits eine Grippeimpfung erhalten haben
- Person, die aufgrund einer anderen Erkrankung keinen Grippeimpfstoff oder eine Standarddosierung erhalten kann
- Allergisch gegen Gentamicin, Polymyxin und/oder Neomycin
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Grippeimpfstoffe auf Eibasis
Vierwertige Impfstoffe auf Eibasis, die eine inaktivierte Form des Virus enthalten.
Impfstoffe werden dem Teilnehmer in Übereinstimmung mit den klinischen Standardpraktiken für Angehörige des US-Militärs verabreicht.
Alle Impfstoffe auf Eibasis sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Impfstofftypen gemäß klinischer Standardpraxis für Angehörige des US-Militärs zugeteilt.
Alle Impfstoffe sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
|
|
Aktiver Komparator: Rekombinante Grippeimpfstoffe
FluBlok, rekombinanter HA-Influenza-Impfstoff.
Impfstoffe werden dem Teilnehmer in Übereinstimmung mit den klinischen Standardpraktiken für Angehörige des US-Militärs verabreicht.
Flublok Quadrivalent ist ein vierwertiger rekombinanter Grippeimpfstoff, der von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Impfstofftypen gemäß klinischer Standardpraxis für Angehörige des US-Militärs zugeteilt.
Alle Impfstoffe sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
|
|
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoffe auf Zellkulturbasis
Flucelvax, Madin-Darby Canine Kidney (MDCK)-Zellkultur-basierter inaktivierter Influenza-Impfstoff.
Impfstoffe werden dem Teilnehmer in Übereinstimmung mit den klinischen Standardpraktiken für Angehörige des US-Militärs verabreicht.
Flucelvax quadrivalent, der einzige zellbasierte Grippeimpfstoff, der von der FDA zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Impfstofftypen gemäß klinischer Standardpraxis für Angehörige des US-Militärs zugeteilt.
Alle Impfstoffe sind von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Labor bestätigte Influenza-Angriffsraten
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
Eine im Labor bestätigte Influenza, wie sie durch einen sensitiven und spezifischen Assay festgestellt wird, ist erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
|
Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämagglutinationshemmung (HI)-Titerreaktionen auf Impfstoffe und zirkulierende Influenzastämme
Zeitfenster: Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
Eine Untergruppe von Freiwilligen kann an diesem Ergebnis teilnehmen.
|
Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
|
Pseudovirion-Neutralisationsreaktionen (PVN) auf Impfstoffe und zirkulierende Influenzastämme
Zeitfenster: Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
Eine Untergruppe von Freiwilligen kann an diesem Ergebnis teilnehmen.
|
Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA)-Titerreaktionen auf Impfstoff und zirkulierende Influenzastämme
Zeitfenster: Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
Eine Untergruppe von Freiwilligen kann an diesem Ergebnis teilnehmen.
|
Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
|
Zelluläre Reaktionen: Häufigkeit antigenspezifischer CD4- und CD8-Zellen, B-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
Eine Untergruppe von Freiwilligen kann an diesem Ergebnis teilnehmen.
|
Baseline bis 21–35 Tage nach der Impfung
|
|
Rate grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
|
|
Häufigkeit von Influenza-bestätigten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
|
|
Anzahl der Diensttage (Arbeitstage), die aufgrund einer grippeähnlichen Erkrankung verloren gegangen sind
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
Beginn > 13 Tage nach der Impfung bis zu 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tertiärer Arm – Bewerten Sie die Belastung durch Covid-19 und untersuchen Sie die Wechselbeziehung zwischen Influenza und Covid-19
Zeitfenster: Beginn > 13 Tage nach der Impfung
|
Endpunkte: Inzidenz von COVID-19 Inzidenz einer Co-Infektion mit Influenza & Schweregrad von COVID-19, Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion (im Vergleich zu Influenza, anderen Atemwegsviren)
|
Beginn > 13 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Studienleiter: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Mitglieder des Ermittlungsteams mit Kenntnissen und Erfahrungen mit statistischen und wissenschaftlichen Verfahren werden PHI de-identifizieren und den zu teilenden Datensatz vorbereiten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .