Una evaluación pragmática de la eficacia de la vacuna contra la influenza en el Departamento de Defensa (PAIVED)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Se inscribirá un total de 18 000 sujetos elegibles (o 6000 sujetos distribuidos uniformemente entre los 3 brazos del estudio).
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en 1:1:1 (vacuna basada en cultivo celular, vacuna recombinante o vacuna basada en huevo) durante cuatro temporadas de influenza (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 y 2021- 2022).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio prospectivo pragmático de cuatro años comparará la eficacia de las vacunas contra la influenza inactivadas a base de huevo autorizadas con la eficacia de otros dos tipos de vacunas autorizadas, la vacuna contra la influenza inactivada a base de cultivo celular y la vacuna contra la influenza recombinante, en la prevención de infección de influenza confirmada por laboratorio en miembros en servicio activo, militares retirados y otros beneficiarios del Departamento de Defensa.
Las instalaciones militares de tratamiento (MTF) en los Estados Unidos participarán en este protocolo.
La inscripción estará restringida a adultos (≥18 años y mayores) que se estén preparando para recibir la vacuna contra la influenza estacional en los sitios del Departamento de Defensa participantes.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir uno de los tres tipos de vacunas contra la gripe autorizados para evaluar la eficacia.
No hay exclusión por embarazo, ya que ninguno de estos productos autorizados está contraindicado en mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15448
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21402
- United States Naval Academy
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20307
- USU
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para atención en instalaciones médicas del Departamento de Defensa (elegible para el Sistema de Informes de Elegibilidad de Inscripción de Defensa)
- ≥18 años de edad.
- En un centro de tratamiento militar participante con el fin de recibir una vacuna contra la influenza estacional (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022).
- Capaz de hablar inglés y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de recibir y responder a mensajes de texto y/o correos electrónicos, o un recluta militar
Criterio de exclusión:
- Adultos que tienen la intención de recibir o que han recibido la vacuna FluMist de la temporada actual (LAIV)
- Adultos que ya han recibido una vacuna contra la gripe dentro de la temporada actual
- Individuo que no puede recibir una vacuna contra la gripe o una dosis estándar debido a otra afección médica
- Alérgico a la gentamicina, polimixina y/o neomicina
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacunas antigripales a base de huevo
Vacunas tetravalentes a base de huevo, que contienen una forma inactivada del virus.
Las vacunas se administrarán al participante de acuerdo con las prácticas clínicas estándar para aquellos en el ejército de los EE. UU.
Todas las vacunas a base de huevo están autorizadas por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
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Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres tipos de vacunas de acuerdo con las prácticas clínicas estándar para aquellos en el ejército de los EE. UU.
Todas las vacunas están autorizadas por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
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Comparador activo: Vacunas recombinantes contra la influenza
FluBlok, vacuna contra la influenza HA recombinante.
Las vacunas se administrarán al participante de acuerdo con las prácticas clínicas estándar para aquellos en el ejército de los EE. UU.
Flublok Quadrivalent es una vacuna contra la influenza recombinante tetravalente que ha sido autorizada por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
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Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres tipos de vacunas de acuerdo con las prácticas clínicas estándar para aquellos en el ejército de los EE. UU.
Todas las vacunas están autorizadas por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
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Comparador activo: Vacunas antigripales basadas en cultivos celulares
Flucelvax, vacuna inactivada contra la influenza basada en cultivo celular de riñón canino Madin-Darby (MDCK).
Las vacunas se administrarán al participante de acuerdo con las prácticas clínicas estándar para aquellos en el ejército de los EE. UU.
Flucelvax tetravalente, la única vacuna antigripal basada en células autorizada por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
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Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres tipos de vacunas de acuerdo con las prácticas clínicas estándar para aquellos en el ejército de los EE. UU.
Todas las vacunas están autorizadas por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Inicio > 13 días después de la vacunación hasta 1 año
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Influenza confirmada por laboratorio, determinada mediante un ensayo sensible y específico.
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Inicio > 13 días después de la vacunación hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas del título de inhibición de la hemaglutinación (HI) a cepas de vacuna contra la influenza.
Periodo de tiempo: Baseline hasta 21-35 días después de la vacuna
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Tasa de seroconversión específica de cepa determinada mediante el ensayo de referencia de inhibición de la hemaglutinación.
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Baseline hasta 21-35 días después de la vacuna
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Respuestas de Neutralización de Pseudovirión (PVN) a la Vacuna contra la Influenza.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 21-35 días después de la vacuna
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Respuestas de anticuerpos neutralizantes (aumento de 4 veces) a pseudo-virus de HA correspondientes a virus coincidentes con la vacuna, virus de influenza circulantes recientemente y cepa de influenza emergente.
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Desde la línea base hasta 21-35 días después de la vacuna
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Respuestas de Títulos Anti-Neuraminidasa (Anti-NA) a la Vacuna de la Influenza.
Periodo de tiempo: Baseline a 21-35 días después de la vacuna
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Respuestas del título de anti-neuraminidasa (anti-NA) determinadas mediante ensayo inmunoenzimático.
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Baseline a 21-35 días después de la vacuna
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Número de participantes con enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: Aparición > 13 días después de la vacunación hasta 1 año
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Tasa de enfermedad tipo influenza definida por protocolo, determinada por la respuesta del participante a la vigilancia activa.
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Aparición > 13 días después de la vacunación hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con coinfección por SARS-CoV-2 e influenza
Periodo de tiempo: Inicio > 13 días después de la vacunación contra la influenza hasta un año
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Infección por SARS CoV2 confirmada por laboratorio, y coinfección de SARS CoV2 más influenza, determinada mediante PCR de hisopado nasal.
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Inicio > 13 días después de la vacunación contra la influenza hasta un año
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Severidad de los Síntomas del SARS CoV2
Periodo de tiempo: inicio >13 días después de la vacunación contra la gripe hasta 1 año
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La gravedad de los síntomas fue reportada por los participantes mediante FLU-PRO Plus (Resultados Reportados por el Paciente con Gripe), un instrumento estandarizado desarrollado para medir la intensidad y frecuencia de los síntomas de las vías respiratorias virales.
Las puntuaciones de síntomas de FluPRO Plus van de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo"), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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inicio >13 días después de la vacunación contra la gripe hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Director de estudio: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
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- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
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- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los miembros del equipo de investigación con conocimiento y experiencia en procedimientos estadísticos y científicos anularán la identificación de la PHI y prepararán el conjunto de datos para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .