Uma avaliação pragmática da eficácia da vacina contra influenza no DoD (PAIVED)
13 de março de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Um total de 18.000 indivíduos elegíveis (ou 6.000 indivíduos distribuídos uniformemente entre os 3 braços do estudo) serão inscritos.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em 1:1:1 (vacina baseada em cultura de células, vacina recombinante ou vacina baseada em ovo) durante quatro temporadas de influenza (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 e 2021- 2022).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo pragmático de quatro anos comparará a eficácia de vacinas contra influenza inativadas baseadas em ovo licenciadas com a eficácia de dois outros tipos de vacinas licenciadas, a vacina contra influenza inativada baseada em cultura de células e a vacina contra influenza recombinante, na prevenção de infecção por influenza confirmada em laboratório em membros da ativa, militares aposentados e outros beneficiários do DoD.
Instalações de tratamento militar (MTFs) nos Estados Unidos participarão deste protocolo.
A inscrição será restrita a adultos (≥18 anos ou mais) que estão se preparando para receber a vacinação contra influenza sazonal nos locais participantes do DoD.
Os indivíduos serão randomizados para receber um dos três tipos de vacinas contra influenza licenciados para avaliação da eficácia.
Não há exclusão para gravidez, pois nenhum desses produtos licenciados é contraindicado em gestantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15448
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21402
- United States Naval Academy
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20307
- USU
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para atendimento em instalações médicas do Departamento de Defesa (Sistema de Relatórios de Elegibilidade de Inscrição de Defesa elegível)
- ≥18 anos de idade.
- Em uma instalação de tratamento militar participante com o objetivo de receber uma vacinação contra influenza sazonal (2018-2019, 2019-2020,2020-2021, 2021-2022).
- Capaz de falar inglês e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de receber e responder a textos e/ou e-mails, ou um recruta militar
Critério de exclusão:
- Adultos que pretendem receber ou que receberam a Vacina FluMist da temporada atual (LAIV)
- Adultos que já receberam uma vacina contra a gripe na temporada atual
- Indivíduo que não pode receber uma vacina contra gripe ou dose padrão devido a outra condição médica
- Alérgico a gentamicina, polimixina e/ou neomicina
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacinas contra gripe à base de ovo
Vacinas quadrivalentes à base de ovo, que contêm uma forma inativada do vírus.
As vacinas serão dadas ao participante de acordo com as práticas clínicas padrão para militares dos EUA.
Todas as vacinas à base de ovo são licenciadas pela FDA para uso nos Estados Unidos.
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Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três tipos de vacina, de acordo com as práticas clínicas padrão para os militares dos EUA.
Todas as vacinas são licenciadas pela FDA para uso nos Estados Unidos.
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Comparador Ativo: Vacinas recombinantes contra influenza
FluBlok, vacina contra influenza HA recombinante.
As vacinas serão dadas ao participante de acordo com as práticas clínicas padrão para militares dos EUA.
Flublok Quadrivalente é uma vacina contra influenza recombinante quadrivalente que foi licenciada pelo FDA para uso nos Estados Unidos.
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Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três tipos de vacina, de acordo com as práticas clínicas padrão para os militares dos EUA.
Todas as vacinas são licenciadas pela FDA para uso nos Estados Unidos.
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Comparador Ativo: Vacinas contra influenza baseadas em cultura de células
Flucelvax, rim canino Madin-Darby (MDCK) - vacina inativada baseada em cultura de células.
As vacinas serão dadas ao participante de acordo com as práticas clínicas padrão para militares dos EUA.
Flucelvax quadrivalente, a única vacina contra gripe baseada em células licenciada pela FDA para uso nos Estados Unidos.
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Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três tipos de vacina, de acordo com as práticas clínicas padrão para os militares dos EUA.
Todas as vacinas são licenciadas pela FDA para uso nos Estados Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Gripe Confirmada Laboratorialmente
Prazo: Início > 13 dias após a vacinação até 1 ano
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Influenza confirmada em laboratório, conforme determinado por um ensaio sensível e específico.
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Início > 13 dias após a vacinação até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de Títulos de Inibição da Hemaglutinação (HI) às Estirpes da Vacina contra a Gripe.
Prazo: Baseline até 21-35 dias após a vacina
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Taxa de seroconversão específica da estirpe determinada por ensaio de inibição da hemaglutinação de referência.
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Baseline até 21-35 dias após a vacina
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Respostas de Neutralização de Pseudovirião (PVN) à Vacina contra a Gripe.
Prazo: Linha de base até 21-35 dias após a vacina
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Respostas de anticorpos neutralizantes (aumento de 4 vezes) aos pseudovírus HA correspondentes aos vírus correspondentes à vacina, ao vírus da gripe em circulação recente e à estirpe emergente da gripe.
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Linha de base até 21-35 dias após a vacina
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Respostas do Título de Anti-Neuraminidase (Anti-NA) à Vacina Contra a Gripe.
Prazo: Baseline até 21-35 dias após a vacina
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Respostas de título de anti-neuraminidase (anti-NA) determinadas por ensaio imunoenzimático.
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Baseline até 21-35 dias após a vacina
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Número de Participantes com Doença Semelhante à Gripe
Prazo: Início > 13 dias após a vacinação até 1 ano
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Taxa de doença semelhante à gripe definida pelo protocolo, determinada pela resposta do participante à vigilância ativa.
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Início > 13 dias após a vacinação até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Coinfecção por SARS-CoV-2 e Influenza
Prazo: Início > 13 dias após a vacinação contra a gripe até um ano
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SARS CoV2 confirmado laboratorialmente, e coinfecção de SARS CoV2 mais gripe, conforme determinado por PCR de zaragatoa nasal.
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Início > 13 dias após a vacinação contra a gripe até um ano
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Gravidade dos Sintomas do SARS CoV2
Prazo: início >13 dias após a vacinação contra a gripe até 1 ano
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As pontuações de gravidade dos sintomas foram relatadas pelos participantes usando o FLU-PRO Plus (Resultados Reportados pelo Paciente com Gripe), um instrumento padronizado desenvolvido para medir a intensidade e a frequência dos sintomas das vias respiratórias virais.
As pontuações de sintomas do FluPRO Plus variam de 0 ("nada") a 4 ("muito"), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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início >13 dias após a vacinação contra a gripe até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Diretor de estudo: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os membros da equipe de investigação com conhecimento e experiência em procedimentos estatísticos e científicos desidentificarão as PHI e prepararão o conjunto de dados a serem compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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