Una valutazione pragmatica dell'efficacia del vaccino antinfluenzale nel DoD (PAIVED)
22 giugno 2023 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Verranno arruolati un totale di 18.000 soggetti idonei (o 6.000 soggetti distribuiti equamente tra i 3 bracci dello studio).
I soggetti idonei saranno randomizzati in 1:1:1 (vaccino basato su coltura cellulare, vaccino ricombinante o vaccino a base di uova) in quattro stagioni influenzali (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 e 2021- 2022).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio quadriennale, pragmatico e prospettico metterà a confronto l'efficacia dei vaccini influenzali inattivati a base di uova autorizzati con l'efficacia di altri due tipi di vaccini autorizzati, il vaccino influenzale inattivato basato su coltura cellulare e il vaccino influenzale ricombinante, nella prevenzione di infezione influenzale confermata in laboratorio in membri in servizio attivo, pensionati militari e altri beneficiari del Dipartimento della Difesa.
Le strutture di trattamento militare (MTF) negli Stati Uniti parteciperanno a questo protocollo.
L'arruolamento sarà limitato agli adulti (≥18 anni e oltre) che si stanno preparando a ricevere la vaccinazione contro l'influenza stagionale presso i siti DoD partecipanti.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei tre tipi di vaccini antinfluenzali autorizzati per la valutazione dell'efficacia.
Non vi è alcuna esclusione per la gravidanza, poiché nessuno di questi prodotti autorizzati è controindicato nelle donne in gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16023
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21402
- United States Naval Academy
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20307
- USU
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'assistenza nelle strutture mediche del Dipartimento della Difesa (idoneo per il sistema di segnalazione dell'idoneità all'iscrizione alla difesa)
- ≥18 anni di età.
- Presso un centro di trattamento militare partecipante allo scopo di ricevere una vaccinazione antinfluenzale stagionale (2018-2019, 2019-2020,2020-2021, 2021-2022).
- In grado di parlare inglese e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di ricevere e rispondere a messaggi e/o e-mail o una recluta militare
Criteri di esclusione:
- Adulti che intendono ricevere o che hanno ricevuto il vaccino FluMist delle stagioni in corso (LAIV)
- Adulti che hanno già ricevuto un vaccino antinfluenzale nella stagione in corso
- Individuo che non può ricevere un vaccino antinfluenzale o un dosaggio standard a causa di un'altra condizione medica
- Allergico a gentamicina, polimixina e/o neomicina
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccini influenzali a base di uova
Vaccini quadrivalenti a base di uova, che contengono una forma inattivata del virus.
I vaccini verranno somministrati al partecipante in conformità con le pratiche cliniche standard per coloro che fanno parte delle forze armate statunitensi.
Tutti i vaccini a base di uova sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di vaccino in conformità con le pratiche cliniche standard per quelli delle forze armate statunitensi.
Tutti i vaccini sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
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Comparatore attivo: Vaccini influenzali ricombinanti
FluBlok, vaccino antinfluenzale HA ricombinante.
I vaccini verranno somministrati al partecipante in conformità con le pratiche cliniche standard per coloro che fanno parte delle forze armate statunitensi.
Flublok Quadrivalent è un vaccino influenzale ricombinante quadrivalente che è stato autorizzato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di vaccino in conformità con le pratiche cliniche standard per quelli delle forze armate statunitensi.
Tutti i vaccini sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
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Comparatore attivo: Vaccini influenzali basati su colture cellulari
Flucelvax, vaccino influenzale inattivato a base di rene canino Madin-Darby (MDCK).
I vaccini verranno somministrati al partecipante in conformità con le pratiche cliniche standard per coloro che fanno parte delle forze armate statunitensi.
Flucelvax quadrivalente, l'unico vaccino antinfluenzale a base cellulare approvato dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre tipi di vaccino in conformità con le pratiche cliniche standard per quelli delle forze armate statunitensi.
Tutti i vaccini sono autorizzati dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di attacco di influenza confermati dal laboratorio
Lasso di tempo: Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Per valutare l'efficacia è necessaria l'influenza confermata in laboratorio, come accertato da un test sensibile e specifico.
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Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) al vaccino e ai ceppi circolanti di influenza
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Un sottoinsieme di volontari può partecipare a questo risultato.
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Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Risposte di neutralizzazione dello pseudovirione (PVN) al vaccino e ceppi circolanti di influenza
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Un sottoinsieme di volontari può partecipare a questo risultato.
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Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Risposte del titolo anti-neuraminidasi (anti-NA) al vaccino e ai ceppi circolanti di influenza
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Un sottoinsieme di volontari può partecipare a questo risultato.
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Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Risposte cellulari: frequenza di cellule CD4 e CD8 specifiche per l'antigene, cellule B
Lasso di tempo: Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Un sottoinsieme di volontari può partecipare a questo risultato.
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Dal basale a 21-35 giorni dopo il vaccino
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Tasso di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Frequenza del ricovero ospedaliero confermato dall'influenza
Lasso di tempo: Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Numero di giorni di servizio (lavoro) persi a causa di una malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Insorgenza > 13 giorni dopo la vaccinazione fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccio terziario: valutare l'onere del covid-19 ed esplorare l'interrelazione tra influenza e covid-19
Lasso di tempo: esordio > 13 giorni dopo la vaccinazione
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Endpoint: incidenza di COVID-19 incidenza di co-infezione con influenza e gravità di COVID-19, sintomi associati all'infezione da COVID-19 (rispetto a influenza, altri virus respiratori)
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esordio > 13 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Direttore dello studio: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I membri del team investigativo con conoscenza ed esperienza con le procedure statistiche e scientifiche anonimizzeranno le PHI e prepareranno il set di dati da condividere.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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