国防部流感疫苗有效性的实用评估 (PAIVED)
总共将招募 18,000 名符合条件的受试者（或 6,000 名受试者平均分布在 3 个研究组之间）。
符合条件的受试者将在四个流感季节（2018-2019、2019-2020、2020-2021 和 2021- 2022 年）。
研究概览
详细说明
这项为期四年的务实前瞻性研究将比较已获许可的基于鸡蛋的灭活流感疫苗与其他两种已获许可的疫苗（基于细胞培养的灭活流感疫苗和重组流感疫苗）在预防流感方面的有效性。现役军人、军人退休人员和其他国防部受益人中经实验室确认的流感感染。
美国的军事治疗设施 (MTF) 将参与该协议。
登记将仅限于准备在参与的 DoD 站点接受季节性流感疫苗接种的成年人（≥18 岁及以上）。
受试者将随机接受三种获得许可的流感疫苗类型中的一种，以评估有效性。
不排除怀孕，因为这些许可产品都不是孕妇禁忌的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16023
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、34800
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21402
- United States Naval Academy
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Bethesda、Maryland、美国、20307
- USU
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-
North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78243
- Lackland Airforce Base
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23704
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有资格在国防部医疗机构接受护理（符合国防注册资格报告系统的条件）
- ≥18 岁。
- 在参与的军事治疗设施场所接受季节性（2018-2019、2019-2020、2020-2021、2021-2022）流感疫苗接种。
- 能够说英语并能够提供知情同意
- 能够接收和回复短信和/或电子邮件，或者是新兵
排除标准：
- 打算接种或已经接种当季 FluMist 疫苗 (LAIV) 的成年人
- 在当前季节内已经接种流感疫苗的成年人
- 由于其他健康状况而无法接种流感疫苗或标准剂量的个人
- 对庆大霉素、多粘菌素和/或新霉素过敏
- 不符合纳入标准的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于鸡蛋的流感疫苗
基于鸡蛋的四价疫苗，其中包含病毒的灭活形式。
疫苗将根据美国军方的标准临床实践提供给参与者。
所有基于鸡蛋的疫苗均获得 FDA 许可，可在美国使用。
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根据美国军方的标准临床实践，参与者将被随机分配到三种疫苗类型中的一种。
所有疫苗均获得 FDA 许可，可在美国使用。
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有源比较器：重组流感疫苗
FluBlok，重组 HA 流感疫苗。
疫苗将根据美国军方的标准临床实践提供给参与者。
Flublok Quadrivalent 是一种四价重组流感疫苗，已获得 FDA 许可在美国使用。
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根据美国军方的标准临床实践，参与者将被随机分配到三种疫苗类型中的一种。
所有疫苗均获得 FDA 许可，可在美国使用。
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有源比较器：基于细胞培养的流感疫苗
Flucelvax，Madin-Darby 犬肾 (MDCK) - 基于细胞培养的灭活流感疫苗。
疫苗将根据美国军方的标准临床实践提供给参与者。
Flucelvax 四价疫苗，唯一获得 FDA 许可在美国使用的基于细胞的流感疫苗。
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根据美国军方的标准临床实践，参与者将被随机分配到三种疫苗类型中的一种。
所有疫苗均获得 FDA 许可，可在美国使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室确认的流感发病率
大体时间：发病 > 接种后 13 天至 1 年
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评估有效性需要通过敏感和特异性测定确定的实验室确认的流感。
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发病 > 接种后 13 天至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疫苗和流行流感病毒株的血凝抑制 (HI) 滴度反应
大体时间：疫苗接种后 21-35 天的基线
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一部分志愿者可以参与此结果。
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疫苗接种后 21-35 天的基线
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假病毒粒子中和 (PVN) 对疫苗和流行流感病毒株的反应
大体时间：疫苗接种后 21-35 天的基线
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一部分志愿者可以参与此结果。
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疫苗接种后 21-35 天的基线
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抗神经氨酸酶（抗 NA）对疫苗和流感流行株的效价反应
大体时间：疫苗接种后 21-35 天的基线
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一部分志愿者可以参与此结果。
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疫苗接种后 21-35 天的基线
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细胞反应：抗原特异性 CD4 和 CD8 细胞、B 细胞的频率
大体时间：疫苗接种后 21-35 天的基线
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一部分志愿者可以参与此结果。
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疫苗接种后 21-35 天的基线
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流感样疾病的发生率
大体时间：发病 > 接种后 13 天至 1 年
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发病 > 接种后 13 天至 1 年
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流感确诊住院率
大体时间：发病 > 接种后 13 天至 1 年
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发病 > 接种后 13 天至 1 年
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因流感样疾病损失的值勤（工作）天数
大体时间：发病 > 接种后 13 天至 1 年
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发病 > 接种后 13 天至 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三级组 - 评估 covid-19 的负担并探讨流感与 covid-19 之间的相互关系
大体时间：接种疫苗后 >13 天发病
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终点：COVID-19 的发生率与流感合并感染的发生率和 COVID-19 的严重程度，与 COVID-19 感染相关的症状（与流感、其他呼吸道病毒相比）
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接种疫苗后 >13 天发病
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Burgess, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
- 研究主任：Rhonda Colombo, MD、Infectious Diseases Clinical Research Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (其他赠款/资助编号：NIAID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
具有统计和科学程序知识和经验的调查团队成员将去除 PHI 的身份并准备要共享的数据集。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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