Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena skuteczności szczepionki przeciw grypie w DoD (PAIVED)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Zarejestrowanych zostanie łącznie 18 000 kwalifikujących się uczestników (lub 6000 uczestników równomiernie rozłożonych między 3 ramiona badania). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 (szczepionka oparta na hodowli komórkowej, szczepionka rekombinowana lub szczepionka na bazie jaj) w ciągu czterech sezonów grypy (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 i 2021- 2022).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To czteroletnie, pragmatyczne, prospektywne badanie porówna skuteczność licencjonowanych inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie na bazie jaj ze skutecznością dwóch innych licencjonowanych szczepionek, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowli komórkowej i rekombinowanej szczepionki przeciw grypie, w zapobieganiu potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą u członków czynnej służby, emerytów wojskowych i innych beneficjentów DoD. Wojskowe zakłady leczenia (MTF) w Stanach Zjednoczonych będą uczestniczyć w tym protokole. Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych (≥18 lat i starszych), które przygotowują się do szczepienia przeciwko grypie sezonowej w uczestniczących ośrodkach Departamentu Obrony. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z trzech licencjonowanych typów szczepionek przeciw grypie w celu oceny skuteczności. Nie ma wykluczenia ciąży, ponieważ żaden z tych licencjonowanych produktów nie jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16023

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 34800
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21402
        • United States Naval Academy
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20307
        • USU
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78243
        • Lackland Airforce Base
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do opieki w placówkach medycznych Departamentu Obrony (kwalifikuje się do systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie)
  2. ≥18 lat.
  3. W uczestniczącym ośrodku Wojskowego Zakładu Leczniczego w celu otrzymania sezonowego (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) szczepienia przeciw grypie.
  4. Potrafi mówić po angielsku i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  5. Możliwość odbierania i odpowiadania na SMS-y i/lub e-maile lub rekruta wojskowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby dorosłe, które zamierzają otrzymać lub otrzymały szczepionkę FluMist (LAIV) na obecne sezony
  2. Osoby dorosłe, które otrzymały już szczepionkę przeciw grypie w bieżącym sezonie
  3. Osoba, która nie może otrzymać szczepionki przeciw grypie ani standardowego dawkowania z powodu innego schorzenia
  4. Uczulenie na gentamycynę, polimyksynę i/lub neomycynę
  5. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szczepionki przeciw grypie na bazie jaj
Czterowalentne szczepionki na bazie jaj, które zawierają inaktywowaną postać wirusa. Szczepionki zostaną podane uczestnikowi zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA. Wszystkie szczepionki na bazie jaj są licencjonowane przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Biologiczny: Szczepionki przeciw grypie na bazie jaj
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech typów szczepionek zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA. Wszystkie szczepionki posiadają licencję FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Aktywny komparator: Rekombinowane szczepionki przeciw grypie
FluBlok, rekombinowana szczepionka przeciw grypie HA. Szczepionki zostaną podane uczestnikowi zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA. Flublok Quadrivalent to czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie, która została dopuszczona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Biologiczny: Rekombinowane szczepionki przeciw grypie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów szczepionek zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA. Wszystkie szczepionki posiadają licencję FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Aktywny komparator: Szczepionki przeciw grypie oparte na hodowli komórkowej
Flucelvax, inaktywowana szczepionka przeciw grypie z hodowli komórkowej Madin-Darby psiej nerki (MDCK). Szczepionki zostaną podane uczestnikowi zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA. Flucelvax quadrivalent, jedyna oparta na komórkach szczepionka przeciw grypie, dopuszczona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Biologiczny: Szczepionki przeciw grypie oparte na hodowli komórkowej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów szczepionek zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA. Wszystkie szczepionki posiadają licencję FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratorium potwierdziło wskaźniki zachorowań na grypę
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
Do oceny skuteczności konieczna jest laboratoryjnie potwierdzona grypa, potwierdzona czułym i swoistym testem.
Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi miana hamowania hemaglutynacji (HI) na szczepionkę i krążące szczepy grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Podzbiór ochotników może uczestniczyć w tym wyniku.
Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Reakcje neutralizacji pseudowirusa (PVN) na szczepionkę i krążące szczepy grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Podzbiór ochotników może uczestniczyć w tym wyniku.
Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Odpowiedzi miana anty-neuraminidazy (anty-NA) na szczepionkę i krążące szczepy grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Podzbiór ochotników może uczestniczyć w tym wyniku.
Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Odpowiedzi komórkowe: Częstotliwość komórek CD4 i CD8 swoistych dla antygenu, limfocyty B
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Podzbiór ochotników może uczestniczyć w tym wyniku.
Linia bazowa do 21-35 dni po szczepieniu
Częstość występowania chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
Częstość hospitalizacji z potwierdzoną grypą
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
Liczba dni służby (pracy) utraconych z powodu choroby grypopodobnej
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa trzeciorzędna — ocena obciążenia związanego z covid-19 i zbadanie wzajemnego związku między grypą a covid-19
Ramy czasowe: początek >13 dni po szczepieniu
Punkty końcowe: częstość występowania COVID-19 częstość koinfekcji z grypą & ciężkość COVID-19, objawy związane z infekcją COVID-19 (w porównaniu z grypą, innymi wirusami układu oddechowego)
początek >13 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Food and Drug Administration (FDA)
Uniformed Services University of the Health Sciences
Naval Health Research Center
Defense Health Agency Immunization Healthcare Branch
Armed Forces Health Surveillance Branch
United States Air Force School of Aerospace Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCRP-120
  • AAI1201200007000 (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Członkowie zespołu śledczego posiadający wiedzę i doświadczenie w zakresie procedur statystycznych i naukowych dokonają deidentyfikacji PHI i przygotują zestaw danych do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj