Pragmatyczna ocena skuteczności szczepionki przeciw grypie w DoD (PAIVED)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Zarejestrowanych zostanie łącznie 18 000 kwalifikujących się uczestników (lub 6000 uczestników równomiernie rozłożonych między 3 ramiona badania).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 (szczepionka oparta na hodowli komórkowej, szczepionka rekombinowana lub szczepionka na bazie jaj) w ciągu czterech sezonów grypy (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 i 2021- 2022).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To czteroletnie, pragmatyczne, prospektywne badanie porówna skuteczność licencjonowanych inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie na bazie jaj ze skutecznością dwóch innych licencjonowanych szczepionek, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowli komórkowej i rekombinowanej szczepionki przeciw grypie, w zapobieganiu potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą u członków czynnej służby, emerytów wojskowych i innych beneficjentów DoD.
Wojskowe zakłady leczenia (MTF) w Stanach Zjednoczonych będą uczestniczyć w tym protokole.
Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych (≥18 lat i starszych), które przygotowują się do szczepienia przeciwko grypie sezonowej w uczestniczących ośrodkach Departamentu Obrony.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z trzech licencjonowanych typów szczepionek przeciw grypie w celu oceny skuteczności.
Nie ma wykluczenia ciąży, ponieważ żaden z tych licencjonowanych produktów nie jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15448
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do opieki w placówkach medycznych Departamentu Obrony (kwalifikuje się do systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie)
- ≥18 lat.
- W uczestniczącym ośrodku Wojskowego Zakładu Leczniczego w celu otrzymania sezonowego (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) szczepienia przeciw grypie.
- Potrafi mówić po angielsku i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość odbierania i odpowiadania na SMS-y i/lub e-maile lub rekruta wojskowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby dorosłe, które zamierzają otrzymać lub otrzymały szczepionkę FluMist (LAIV) na obecne sezony
- Osoby dorosłe, które otrzymały już szczepionkę przeciw grypie w bieżącym sezonie
- Osoba, która nie może otrzymać szczepionki przeciw grypie ani standardowego dawkowania z powodu innego schorzenia
- Uczulenie na gentamycynę, polimyksynę i/lub neomycynę
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionki przeciw grypie na bazie jaj
Czterowalentne szczepionki na bazie jaj, które zawierają inaktywowaną postać wirusa.
Szczepionki zostaną podane uczestnikowi zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA.
Wszystkie szczepionki na bazie jaj są licencjonowane przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech typów szczepionek zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA.
Wszystkie szczepionki posiadają licencję FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
|
|
Aktywny komparator: Rekombinowane szczepionki przeciw grypie
FluBlok, rekombinowana szczepionka przeciw grypie HA.
Szczepionki zostaną podane uczestnikowi zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA.
Flublok Quadrivalent to czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie, która została dopuszczona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów szczepionek zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA.
Wszystkie szczepionki posiadają licencję FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
|
|
Aktywny komparator: Szczepionki przeciw grypie oparte na hodowli komórkowej
Flucelvax, inaktywowana szczepionka przeciw grypie z hodowli komórkowej Madin-Darby psiej nerki (MDCK).
Szczepionki zostaną podane uczestnikowi zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA.
Flucelvax quadrivalent, jedyna oparta na komórkach szczepionka przeciw grypie, dopuszczona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów szczepionek zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi dla żołnierzy armii USA.
Wszystkie szczepionki posiadają licencję FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z laboratoryjnie potwierdzoną grypą
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
|
Grypa potwierdzona laboratoryjnie, stwierdzona za pomocą czułego i specyficznego testu.
|
Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi miana hamowania hemaglutynacji (HI) na szczepy szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21-35 dni po szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji specyficzny dla szczepu określony za pomocą referencyjnego testu hamowania hemaglutynacji.
|
Od wartości wyjściowej do 21-35 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi neutralizacji pseudowirionów (PVN) na szczepionkę przeciw grypie.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 21-35 dni po szczepieniu
|
Neutralizujące odpowiedzi przeciwciał (4-krotny wzrost) wobec wirusów HA-pseudotypowanych odpowiadających wirusom dopasowanym do szczepionki, niedawno krążącym wirusom grypy oraz pojawiającym się szczepom grypy.
|
Od punktu wyjściowego do 21-35 dni po szczepieniu
|
|
Odpowiedzi miana przeciwciał przeciwko neuraminidazie (Anti-NA) na szczepionkę przeciw grypie.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 21-35 dni po szczepieniu
|
Odpowiedzi miana przeciwciał przeciwko neuraminidazie (Anti-NA) określone za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Od wartości wyjściowej do 21-35 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z objawami grypopodobnymi
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
|
Częstość występowania grypopodobnej choroby określonej w protokole, potwierdzonej przez odpowiedź uczestnika na aktywne monitorowanie.
|
Początek > 13 dni po szczepieniu do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z koinfekcją SARS-CoV-2 i grypą
Ramy czasowe: Początek > 13 dni po szczepieniu przeciw grypie do jednego roku
|
Laboratoryjnie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 oraz współzakażenie SARS-CoV-2 i grypą, ustalone na podstawie badania PCR wymazu z nosa.
|
Początek > 13 dni po szczepieniu przeciw grypie do jednego roku
|
|
Nasilenie objawów SARS CoV2
Ramy czasowe: początek >13 dni po szczepieniu przeciw grypie do 1 roku
|
Nasilenie objawów było zgłaszane przez uczestników przy użyciu kwestionariusza FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes) – wystandaryzowanego narzędzia opracowanego do pomiaru intensywności i częstotliwości objawów wirusowych infekcji dróg oddechowych.
Wyniki kwestionariusza FLU-PRO Plus mieszczą się w zakresie od 0 („wcale”) do 4 („bardzo mocno”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
początek >13 dni po szczepieniu przeciw grypie do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Dyrektor Studium: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Członkowie zespołu śledczego posiadający wiedzę i doświadczenie w zakresie procedur statystycznych i naukowych dokonają deidentyfikacji PHI i przygotują zestaw danych do udostępnienia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .