LBS-008:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä aikuisilla yksittäisten ja useiden annosten jälkeen
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: RBP4 Pty Ltd
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus LBS-008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LBS-008:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla. vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnassa oleva mies tai nainen, 18-65-vuotias.
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä pysymään opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata avohoitokäynneille.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi [eli niille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annosta] tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, jonka on vahvistanut FSH-testi seulonnassa; FSH-taso >40 mIU/ml). Naishenkilöitä voidaan myös pitää lapsettomina, jos heillä on vahvistettu lääketieteellinen tila, jonka perusteella tutkittavan katsotaan olevan hedelmätön. Esim. MRKH-oireyhtymä (Mullerian Agenesis) tai muu soveltuva sairaus.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (eli vasektomia) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa; tai pysyä pidättyväisenä tai suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivinen naispuolisen kumppanin kanssa 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy edellyttää kondomin käyttöä ja asianmukaisia ehkäisymenetelmiä naiskumppanillesi (esim. oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen). Tämä vaatimus ei koske samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta ja naispuolisia kumppaneita, jotka eivät ole raskaana.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, ja hän painaa 50-100 kg (110-220 paunaa) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Tutkijan mukaan potilaan terveys on vakaa.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
- A-vitamiinin puutos.
- Mikä tahansa viimeaikainen virus- tai bakteeri-infektio.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 viikon aikana.
- Merkittävän lääkeallergian historia
- Aiempi merkittävä näkö-, silmä- tai verkkokalvon häiriö.
- Viimeaikainen leikkaus, verensiirto, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAD - Kohortti 1
50 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: SAD - Kohortti 2
100 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: SAD - Kohortti 3
200 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: SAD - Kohortti 4
400 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: SAD - Kohortti 5
25 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: MAD - Kohortti 1
10 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: MAD - Kohortti 2
25 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: MAD - Kohortti 3
5 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: MAD - Kohortti 4
12 mg LBS-008 tai lumelääke
|
LBS-008 oraaliset kapselit
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen aikapisteeseen, jonka pitoisuus on mitattava (AUC0-t)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 6; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 6; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
SAD-osa: päivä 1 - päivä 8; MAD-annos: Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBS-008-CT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tietoja voidaan harkita raportoitavaksi tieteellisessä kokouksessa tai julkaistavaksi tieteellisessä lehdessä.
Näissä tapauksissa sponsori on vastuussa näistä toimista ja työskentelee tutkijoiden kanssa selvittääkseen, miten käsikirjoitus on kirjoitettu ja muokattu, tekijöiden lukumäärä ja järjestys, julkaisu, johon se lähetetään, ja kaikki muut asiaan liittyvät asiat.
Sponsorilla on lopullinen hyväksyntävalta kaikissa tällaisissa asioissa.
Tiedot ovat sponsorin omaisuutta, eikä niitä voida julkaista ilman heidän ennakkolupaa, mutta tietoja ja niiden julkaisemista ei aiheettomasti pidätetä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .