Az LBS-008 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon egyszeri és többszöri adagolás után

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, a szűrővizsgálaton.
• Az alany önként beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.
• Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni a szülés időtartama alatt, és ambuláns vizitekre visszatérni.
• A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek kell lenniük [azaz kétoldali petevezeték-lekötésen, méheltávolításon vagy bilaterális peteeltávolításon legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagja előtt történt) vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, amelyet FSH teszt a szűréskor; FSH szint >40 mIU/ml). A női alanyok szintén nem gyermeket vállalónak tekinthetők, ha olyan megerősített egészségügyi állapotuk van, amely miatt az alany terméketlen. Például. MRKH-szindróma (Mullerian Agenesis) vagy más megfelelő állapot.
• A szűrés előtt a férfi alanyoknak legalább 3 hónapig sebészileg sterileknek kell lenniük (azaz vazektómia esetén); vagy absztinens marad, vagy beleegyezik egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód használatába, ha szexuálisan aktív női partnerrel a vizsgált gyógyszer beadása után 90 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátláshoz óvszer használatára és megfelelő fogamzásgátlásra van szükség női partnere számára (pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális módszerek, vagy méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése). Ez a követelmény nem vonatkozik az azonos nemű kapcsolatban élő alanyokra és a nem fogamzóképes női partnerekre.
• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2 (beleértve), súlya pedig 50-100 kg (110-220 font), beleértve a szűrést és a bejelentkezést.
• Az alany a vizsgáló szerint stabil egészségi állapotban van.
• Az alany vállalja, hogy minden protokollkövetelményt betart.

Kizárási kritériumok:

• Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegségeket.
• A-vitamin hiány.
• Bármilyen közelmúltbeli vírusos vagy bakteriális fertőzés.
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hétben.
• Jelentős gyógyszerallergia története
• Jelentős látás-, szem- vagy retinazavar a kórtörténetben.
• Legutóbbi műtét, vérátömlesztés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, valamint dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt hónapban.
• Bizonyíték szervi diszfunkcióra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.