Исследование безопасности и переносимости LBS-008 у здоровых взрослых субъектов после однократного и многократного введения

Критерии включения:

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
• Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для амбулаторных посещений.
• Субъекты женского пола должны быть недетородными (определяемыми как хирургически стерильные [т.е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата] или находящиеся в постменопаузе по крайней мере за 1 год до введения исследуемого препарата, что подтверждено Тест на ФСГ при скрининге; уровень ФСГ >40 мМЕ/мл). Субъекты женского пола также могут считаться недетородными, если у них есть подтвержденное заболевание, при котором субъект считается бесплодным. Например. Синдром MRKH (мюллерова агенезия) или другое применимое состояние.
• Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильными (т. е. вазэктомическими) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга; или воздерживаться от употребления наркотиков, или согласиться на использование высокоэффективной формы контрацепции при половом акте с партнером-женщиной в течение 90 дней после введения исследуемого препарата. Высокоэффективная контрацепция требует использования презерватива и соответствующих мер контрацепции для вашей партнерши (т. пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы). Это требование не распространяется на субъектов, состоящих в однополых отношениях, и женщин-партнеров, не способных к деторождению.
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весит от 50 до 100 кг (от 110 до 220 фунтов) включительно на момент скрининга и регистрации.
• Состояние здоровья субъекта оценивается исследователем как стабильное.
• Субъект соглашается соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая историю или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания.
• Дефицит витамина А.
• Любая недавняя вирусная или бактериальная инфекция.
• Участвовал в каком-либо клиническом исследовании за последние 6 недель.
• История значительной лекарственной аллергии
• История значительных нарушений зрения, глаз или сетчатки.
• Недавняя операция, переливание крови, злоупотребление наркотиками или алкоголем и употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последнего месяца.
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.