Estudo de Segurança e Tolerabilidade de LBS-008 em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​Após Doses Únicas e Múltiplas

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, na triagem.
• O sujeito consente voluntariamente em participar deste estudo e fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante todo o período de confinamento e retornar para consultas ambulatoriais.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (definido como cirurgicamente estéril [ou seja, teve uma laqueadura bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da dose do medicamento do estudo] ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da administração do medicamento do estudo confirmado por Teste de FSH na triagem; nível de FSH >40 mIU/mL). Indivíduos do sexo feminino também podem ser considerados como não tendo filhos se tiverem uma condição médica confirmada que considere o indivíduo infértil. Por exemplo. Síndrome MRKH (Agenesia Mulleriana) ou outra condição aplicável.
• Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (ou seja, vasectomia) por pelo menos 3 meses antes da triagem; ou permanecer abstinente ou concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção quando sexualmente ativo com uma parceira por 90 dias após a administração do medicamento do estudo. A contracepção altamente eficaz requer o uso de preservativo e medidas contraceptivas apropriadas para sua parceira (ou seja, métodos hormonais orais, injetados ou implantados, ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino). Este requisito não se aplica a indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo e parceiros do sexo feminino sem potencial para engravidar.
• O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, e pesa 50 a 100 kg (110 a 220 libras), inclusive, na triagem e check-in.
• O sujeito é considerado estável pelo investigador.
• O sujeito concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• Deficiência de vitamina A.
• Qualquer infecção viral ou bacteriana recente.
• Participou de qualquer estudo clínico nas últimas 6 semanas.
• História de alergia medicamentosa significativa
• História de visão significativa, distúrbio ocular ou retiniano.
• Cirurgia recente, transfusão de sangue, abuso de drogas ou álcool e uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no último mês.
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECGs ou determinações de laboratório clínico Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.