Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av LBS-008 hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka och flera doser

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna, 18 till 65 år, inklusive, vid screening.
• Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
• Försökspersonen vill och kan stanna kvar på studieenheten under hela förlossningstiden och återvända för polikliniska besök.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (definieras som kirurgiskt sterila [d.v.s. genomgått en bilateral äggledarligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före dosen av studieläkemedlet] eller postmenopausala i minst 1 år innan studieläkemedlets administrering bekräftas av FSH-test vid screening; FSH-nivå >40 mIU/ml). Kvinnliga försökspersoner kan också anses vara icke-fertila om de har ett bekräftat medicinskt tillstånd som skulle anse försökspersonen som infertil. T.ex. MRKH-syndrom (Mullerian Agenesis) eller annat tillämpligt tillstånd.
• Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (d.v.s. vasektomi) i minst 3 månader före screening; eller förbli abstinent eller gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel när den är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Mycket effektiv preventivmedel kräver användning av kondom och lämpliga preventivmedel för din kvinnliga partner (dvs. orala, injicerade eller implanterade hormonella metoder, eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system). Detta krav gäller inte försökspersoner i ett samkönat förhållande och kvinnliga partners som inte är fertila.
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2, inklusive, och väger 50 till 100 kg (110 till 220 pund), inklusive, vid screening och incheckning.
• Försökspersonen anses vara vid stabil hälsa av utredaren.
• Försökspersonen samtycker till att följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar inklusive historia eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sjukdom
• A-vitaminbrist.
• Alla nyligen genomförda virus- eller bakterieinfektioner.
• Deltagit i någon klinisk studie under de senaste 6 veckorna.
• Historik av betydande läkemedelsallergi
• Historik med betydande syn, okulär eller retinal störning.
• Nyligen genomförd operation, blodtransfusion, drog- eller alkoholmissbruk och användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under den senaste månaden.
• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.