単回および複数回投与後の健康な成人被験者におけるLBS-008の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 被験者は、スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの男性または女性です。
• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -被験者は、全期間にわたって研究ユニットに留まる意思があり、それが可能であり、外来通院のために戻ってきます。
• -女性の被験者は、非出産の可能性がある必要があります（外科的に無菌として定義されます[すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、または治験薬の投与前の少なくとも6か月の両側卵巣摘出術]または治験薬投与前の少なくとも1年間の閉経後-スクリーニング時のFSHテスト; FSHレベル> 40 mU / mL）。 女性被験者は、被験者を不妊症とみなす病状が確認されている場合、非出産とみなされる場合もあります。 例えば。 MRKH 症候群 (ミューラー無形成) または別の該当する状態。
• 男性被験者は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間、外科的に無菌状態 (すなわち、精管切除術) である必要があります。治験薬投与後90日間、女性パートナーと性的に活発な場合、禁欲を続けるか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。 非常に効果的な避妊には、コンドームの使用と、女性パートナーの適切な避妊手段が必要です (例: 経口、注射または移植によるホルモン療法、または子宮内器具または子宮内システムの配置）。 この要件は、同性関係にある被験者および出産の可能性のない女性パートナーには適用されません。
• 被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時のボディマス指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2、体重が 50 ～ 100 kg（110 ～ 220 ポンド）であること。
• 治験責任医師は、被験者は安定した健康状態にあるとみなします。
• 被験者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在を含む重大な急性または慢性の医学的疾患
• ビタミンA欠乏症。
• 最近のウイルスまたは細菌感染。
• -過去6週間に臨床試験に参加した。
• 重大な薬物アレルギーの病歴
• -重大な視力、眼または網膜障害の病歴。
• 最近の手術、輸血、薬物またはアルコールの乱用、過去 1 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• 身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査測定における臓器機能障害または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります。