Estudio de seguridad y tolerabilidad de LBS-008 en sujetos adultos sanos después de dosis únicas y múltiples

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de internamiento y regresar para las visitas ambulatorias.
• Las mujeres deben estar en edad fértil (definidas como quirúrgicamente estériles [es decir, sometidas a una ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la dosis del fármaco del estudio] o posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la administración del fármaco del estudio confirmado por Prueba de FSH en la selección; nivel de FSH >40 mIU/mL). Las mujeres también pueden ser consideradas no fértiles si tienen una condición médica confirmada que las consideraría infértiles. P.ej. Síndrome MRKH (agenesia mulleriana) u otra condición aplicable.
• Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente (es decir, vasectomía) durante al menos 3 meses antes de la selección; o permanecer abstinente o aceptar usar una forma anticonceptiva altamente efectiva cuando sea sexualmente activa con una pareja femenina durante 90 días después de la administración del fármaco del estudio. La anticoncepción altamente efectiva requiere el uso de un condón y medidas anticonceptivas apropiadas para su pareja femenina (es decir, métodos hormonales orales, inyectados o implantados, o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino). Este requisito no se aplica a sujetos en una relación del mismo sexo y parejas femeninas sin capacidad de procrear.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, y pesa de 50 a 100 kg (110 a 220 libras), inclusive, en la selección y el registro.
• El investigador considera que el sujeto tiene una salud estable.
• El sujeto acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, incluidos los antecedentes o la presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
• Deficiencia de vitamina A.
• Cualquier infección viral o bacteriana reciente.
• Participó en cualquier estudio clínico en las últimas 6 semanas.
• Antecedentes de alergia a medicamentos significativa.
• Antecedentes de trastornos significativos de la visión, oculares o retinianos.
• Cirugía reciente, transfusión de sangre, abuso de drogas o alcohol y uso de productos que contienen tabaco o nicotina en el último mes.
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.