LBS-008 在健康成人受试者单次和多次给药后的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 受试者在筛选时为 18 至 65 岁（含）的男性或女性。
• 受试者自愿同意参加本研究，并在任何研究特定程序开始前提供书面知情同意书。
• 受试者愿意并能够在整个隔离期间留在研究单元中，并返回门诊就诊。
• 女性受试者必须具有非生育能力（定义为手术绝育[即，在研究药物给药前至少 6 个月进行了双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或研究药物给药前绝经至少 1 年筛选时的 FSH 测试；FSH 水平 >40 mIU/mL）。 如果女性受试者具有认为受试者不育的经确认的医学状况，则她们也可以被认为是非生育的。 例如。 MRKH 综合征（苗勒管发育不全）或其他适用的病症。
• 男性受试者必须在筛选前至少 3 个月进行手术绝育（即输精管结扎术）；在服用研究药物后 90 天内与女性伴侣发生性行为时，保持禁欲或同意使用高效避孕方法。 高效避孕需要为您的女性伴侣使用安全套和适当的避孕措施（即 口服、注射或植入激素方法，或放置宫内节育器或宫内节育系统）。 此要求不适用于处于同性关系中的受试者和无生育潜力的女性伴侣。
• 在筛选和登记时，受试者的体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含），体重为 50 至 100 kg（110 至 220 磅）（含）。
• 受试者被研究者认为健康状况稳定。
• 受试者同意遵守所有协议要求。

排除标准：

• 任何重大的急性或慢性医学疾病，包括有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病的病史或存在
• 维生素A缺乏症。
• 任何最近的病毒或细菌感染。
• 在过去 6 周内参加过任何临床研究。
• 严重药物过敏史
• 有显着视力、眼部或视网膜疾病史。
• 最近一个月内做过手术、输血、吸毒或酗酒以及使用过烟草或含尼古丁的产品。
• 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。