Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van LBS-008 bij gezonde volwassen proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige doses

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is bij de screening man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
• De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de volledige periode van quarantaine in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor poliklinische bezoeken.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten van niet-vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. hadden een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel] of postmenopauzale gedurende ten minste 1 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bevestigd door FSH-test bij screening; FSH-waarde >40 mIU/mL). Vrouwelijke proefpersonen kunnen ook worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze een bevestigde medische aandoening hebben die de proefpersoon als onvruchtbaar zou beschouwen. Bijv. MRKH-syndroom (Mulleriaanse Agenesis) of een andere toepasselijke aandoening.
• Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (d.w.z. vasectomie) gedurende ten minste 3 maanden vóór screening; of onthouding blijven of ermee instemmen om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken wanneer u seksueel actief bent met een vrouwelijke partner gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptie vereist het gebruik van een condoom en passende anticonceptiemaatregelen voor uw vrouwelijke partner (d.w.z. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden, of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem). Deze vereiste is niet van toepassing op proefpersonen in een relatie van hetzelfde geslacht en vrouwelijke partners die geen kinderen kunnen krijgen.
• De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2, inclusief, en weegt 50 tot 100 kg (110 tot 220 pond), inclusief, bij screening en check-in.
• De proefpersoon wordt door de onderzoeker als in stabiele gezondheid beschouwd.
• De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante acute of chronische medische ziekte, inclusief voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen
• Vitamine A-tekort.
• Elke recente virale of bacteriële infectie.
• Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 6 weken.
• Geschiedenis van significante medicijnallergie
• Geschiedenis van significante visus-, oog- of netvliesaandoening.
• Recente operatie, bloedtransfusie, drugs- of alcoholmisbruik en gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten in de afgelopen maand.
• Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's of klinische laboratoriumbepalingen. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.