Studie bezpečnosti a snášenlivosti LBS-008 u zdravých dospělých subjektů po jedné a více dávkách

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
• Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu hospitalizace a vracet se na ambulantní návštěvy.
• Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní [tj. měly bilaterální tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před dávkou studovaného léčiva] nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před podáním studovaného léčiva potvrzeným FSH test při screeningu; hladina FSH >40 mIU/ml). Ženy mohou být také považovány za neplodící, pokud mají potvrzený zdravotní stav, který by subjekt považoval za neplodný. Např. MRKH syndrom (Mullerova ageneze) nebo jiný příslušný stav.
• Muži musí být chirurgicky sterilní (tj. vazektomie) alespoň 3 měsíce před screeningem; nebo zůstat abstinovat nebo souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce při sexuální aktivitě s partnerkou po dobu 90 dnů po podání studovaného léku. Vysoce účinná antikoncepce vyžaduje používání kondomu a vhodná antikoncepční opatření pro vaši partnerku (tj. orální, injekční nebo implantované hormonální metody nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému). Tento požadavek se nevztahuje na osoby ve vztahu stejného pohlaví a partnerky s potenciálem neplodit děti.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně a váží 50 až 100 kg (110 až 220 liber) včetně při screeningu a kontrole.
• Zkoušející považuje subjekt za stabilizovaný.
• Subjekt souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění včetně anamnézy nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění
• Nedostatek vitaminu A.
• Jakákoli nedávná virová nebo bakteriální infekce.
• Účast v jakékoli klinické studii za posledních 6 týdnů.
• Anamnéza významné lékové alergie
• Anamnéza významné poruchy zraku, oka nebo sítnice.
• Nedávný chirurgický zákrok, krevní transfuze, zneužívání drog nebo alkoholu a užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin za poslední měsíc.
• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.