Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av LBS-008 hos friske voksne personer etter enkelt- og flere doser

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller kvinne, 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
• Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele sperringsperioden og komme tilbake for polikliniske besøk.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (definert som kirurgisk sterile [dvs. hatt en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før dosen av studiemedikamentet] eller postmenopausal i minst 1 år før studielegemiddeladministrasjon bekreftet av FSH-test ved screening; FSH-nivå >40 mIU/ml). Kvinnelige forsøkspersoner kan også betraktes som ikke-fertile dersom de har en bekreftet medisinsk tilstand som vil anse personen som infertil. f.eks. MRKH-syndrom (Mullerian Agenesis) eller en annen gjeldende tilstand.
• Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi) i minst 3 måneder før screening; eller forbli avholdende eller godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon når den er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i 90 dager etter administrering av studiemedikamentet. Svært effektiv prevensjon krever bruk av kondom og passende prevensjonstiltak for din kvinnelige partner (dvs. orale, injiserte eller implanterte hormonelle metoder, eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system). Dette kravet gjelder ikke forsøkspersoner i et forhold av samme kjønn og kvinnelige partnere med ikke-fertil alder.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inkludert, og veier 50 til 100 kg (110 til 220 pund), inkludert, ved screening og innsjekking.
• Forsøkspersonen anses å være i stabil helse av etterforskeren.
• Emnet godtar å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom inkludert historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom
• Vitamin A-mangel.
• Enhver nylig virus- eller bakterieinfeksjon.
• Deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 6 ukene.
• Historie med betydelig legemiddelallergi
• Historie med betydelig syn, okulær eller retinal lidelse.
• Nylig operasjon, blodoverføring, narkotika- eller alkoholmisbruk og bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin den siste måneden.
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.