Badanie bezpieczeństwa i tolerancji LBS-008 u zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: RBP4 Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LBS-008 u zdrowych osób dorosłych
To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) jest planowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki LBS-008 u zdrowych dorosłych wolontariusze.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Podmiot jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres izolacji i powrotu na wizyty ambulatoryjne.
- Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (zdefiniowane jako bezpłodne chirurgicznie [tj. miały obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku] lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed podaniem badanego leku potwierdzone przez badanie FSH podczas badania przesiewowego; poziom FSH >40 mIU/ml). Kobiety mogą również zostać uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli mają potwierdzony stan zdrowia, który mógłby uznać podmiot za bezpłodny. Np. Zespół MRKH (Ageneza Mullera) lub inny odpowiedni stan.
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (tj. poddani wazektomii) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub zachować abstynencję lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z partnerką przez 90 dni po podaniu badanego leku. Wysoce skuteczna antykoncepcja wymaga stosowania prezerwatywy i odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla partnerki (tj. doustne, wstrzykiwane lub implantowane metody hormonalne lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego). Wymóg ten nie ma zastosowania do osób pozostających w związku tej samej płci i partnerek, które nie mogą zajść w ciążę.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i waży od 50 do 100 kg (110 do 220 funtów) włącznie, podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Badacz uważa, że pacjent ma stabilny stan zdrowia.
- Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, w tym historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej
- Niedobór witaminy A.
- Jakakolwiek niedawna infekcja wirusowa lub bakteryjna.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia znacznej alergii na leki
- Historia znaczącego widzenia, zaburzenia oka lub siatkówki.
- Niedawna operacja, transfuzja krwi, nadużywanie narkotyków lub alkoholu oraz używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatniego miesiąca.
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD — kohorta 1
50 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD — kohorta 2
100 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD - Kohorta 3
200 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD - Kohorta 4
400 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD - Kohorta 5
25 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: MAD - Kohorta 1
10 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: MAD - Kohorta 2
25 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: MAD - Kohorta 3
5 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
|
EKSPERYMENTALNY: MAD - Kohorta 4
12 mg LBS-008 lub placebo
|
Kapsułki doustne LBS-008
Kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUC0-t)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 6; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 6; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Część SAD: od dnia 1 do dnia 8; Część MAD: od dnia 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBS-008-CT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania dane mogą być brane pod uwagę do zgłoszenia na zjeździe naukowym lub do publikacji w czasopiśmie naukowym.
W takich przypadkach sponsor będzie odpowiedzialny za te działania i będzie współpracował z badaczami w celu ustalenia, w jaki sposób manuskrypt jest napisany i zredagowany, liczby i kolejności autorów, publikacji, do której zostanie przesłany, oraz wszelkich innych powiązanych kwestii.
Sponsor ma ostateczne uprawnienia do zatwierdzania wszystkich takich kwestii.
Dane są własnością sponsora i nie mogą być publikowane bez jego uprzedniej zgody, ale dane i ich publikacja nie będą bezpodstawnie wstrzymywane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .