Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforstærket trombolyse versus standard kateterrettet trombolyse til ilio-femoral dyb venetrombose (BERNUTIFUL)

16. juli 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

BERN ultralydsforbedret trombolyse til Ilio-femoral dyb venetrombose versus standard kateterstyret trombolyseforsøg (BERNUTIFUL-forsøg)

Patienter med dyb venetrombose (DVT) i de ilio-femorale vener har øget risiko for at udvikle post-trombotisk syndrom (PTS) og tilbagevendende venøs tromboemboli sammenlignet med mere distal DVT. Der er evidens for, at tidlig fjernelse af den obstruerende trombe ved kateterstyret trombolyse (CDT) reducerer risikoen for at udvikle en PTS, og en højere grad af trombolyse er forbundet med lavere forekomst af PTS, bedre livskvalitet og lavere risiko for tilbagevendende venøs tromboemboli. . En yderligere udvikling er ultralydsforstærket trombolyse, der kombinerer CDT med et sofistikeret katetersystem, der anvender højfrekvent lavdosis ultralyd. In vitro eksperimenter viste, at tilføjelse af ultralyd til trombolytiske lægemidler accelererer trombolyse, mens ultralydseksponering alene ikke resulterer i nogen trombolyse, men overlegenheden af ​​ultralydsforstærket trombolyse over standard CDT er aldrig blevet formelt vurderet in vivo. Hypotesen for denne undersøgelse er, at ultralydsforstærket trombolyse når en højere grad af trombolyse end standard CDT hos patienter med symptomatisk ilio-femoral DVT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Dyb venetrombose (DVT) er et folkesundhedsproblem med en årlig forekomst på 1 pr. 1000. Udover den akutte risiko for potentielt dødelig lungeemboli eller phlegmasia cerulea dolens, har disse patienter øget risiko for tilbagevendende venøs tromboemboli, og på længere sigt udvikler 20-40% af dem et posttrombotisk syndrom (PTS). PTS udvikles hovedsageligt hos patienter med DVT, der påvirker ilio-femoralvenerne, påvirker livskvaliteten negativt og forårsager betydelige sundhedsudgifter for samfundet. Der er bevis for, at tidlig fjernelse af den obstruerende trombe reducerer risikoen for at udvikle en PTS, og en højere grad af trombolyse er forbundet med lavere forekomst af PTS, bedre livskvalitet og lavere risiko for tilbagevendende venøs tromboemboli. Derfor anbefaler de seneste internationale retningslinjer, udover standard antikoagulationsbehandling, kateterstyret trombolyse (CDT) som førstelinjebehandling til patienter med ilio-femoral DVT og lav blødningsrisiko. CDT refererer til infusion af trombolytiske lægemidler direkte ind i tromben via et kateter med flere sider, som er indlejret i tromben ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning. En yderligere udvikling er ultralydsforstærket trombolyse, der kombinerer CDT med et sofistikeret katetersystem, der anvender højfrekvent lavdosis ultralyd. In vitro eksperimenter viste, at tilføjelse af ultralyd til trombolytiske lægemidler accelererer trombolyse, mens ultralydseksponering alene resulterer i ingen trombolyse. Selvom ultralydsforstærket trombolyse nu er meget udbredt til behandling af ilio-femoral DVT eller højrisiko lungeemboli, vides det i øjeblikket ikke, om denne teknik er overlegen i forhold til standard CDT.

Objektiv

For at bestemme, om tilføjelsen af ​​intravaskulær højfrekvent/lavdosis ultralyd til standard CDT øger procentdelen af ​​koagellysis sammenlignet med CDT alene efter behandlingsvarighed på 15 timer hos patienter med symptomatisk ilio-femoral DVT og lav blødningsrisiko

Metoder

Studiedesign: åbent (med blinding af data-analyserende læger), randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder.

Forsøgspersoner: i alt 20 patienter (10 i hver undersøgelsesgruppe) i alderen 18-75 år med akut, symptomatisk, objektivt bekræftet ilio-femoral DVT og lav blødningsrisiko.

Intervention: CDT ved hjælp af EkoSonic Endovascular System med (CDT+US-gruppe) eller uden (CDT-US-gruppe) intravaskulær højfrekvent ultralyd med lav effekt i 15 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk proksimal DVT, der involverer hoften og/eller den almindelige lårbensvene, bekræftet ved Duplex Sonography, Angio-CT, Angio-MRI eller Phlebography
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alder under 18 år eller over 75 år
  • Symptomvarighed > 14 dage for DVT-episoden i indeksbenet (dvs. ikke-akut DVT).
  • I indeksbenet: etableret posttrombotisk syndrom (PTS) eller tidligere symptomatisk DVT inden for de sidste 2 år.
  • Lemmer-truende kredsløbskompromis.
  • PE med hæmodynamisk kompromis (dvs. hypotension).
  • Manglende evne til at tolerere kateterprocedure på grund af svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
  • Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, r-tPA eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
  • Kendt signifikant blødningsrisiko eller kendt koagulationsforstyrrelse (inklusive vitamin K-antagonister med INR > 2,0 og blodpladetal < 100 000/mm3)
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimeret GFR < 30 ml/min).
  • Aktiv blødning, nylig (< 3 mdr.) GI-blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
  • Nylig (< 3 mdr.) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylige (< 10 dage) større operationer, operation for grå stær, traumer, CPR, obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
  • Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
  • Gravid, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode).
  • For nylig (< 1 måned) haft trombolyse.
  • Forventet levetid < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger (f. på grund af kognitiv svækkelse eller geografisk afstand).
  • Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CDT+US gruppe
CDT ved hjælp af EkoSonic Endovascular System med intravaskulær højfrekvent ultralyd med lav effekt i 15 timer.
Procedure: CDT+US gruppe
CDT ved hjælp af EkoSonic Endovascular System med intravaskulær højfrekvent ultralyd med lav effekt i 15 timer.
Aktiv komparator: CDT-US gruppe
CDT ved hjælp af EkoSonic Endovascular System uden intravaskulær højfrekvent ultralyd med lav effekt i 15 timer.
Procedure: CDT-US gruppe
CDT ved hjælp af EkoSonic Endovascular System uden intravaskulær højfrekvent ultralyd med lav effekt i 15 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Total EKOS Thrombus Score, et specifikt udviklet venografisk scoringssystem
Tidsramme: Efter 15 timers CDT
Efter 15 timers CDT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af det venografiske scoresystem "Venous Registry Index".
Tidsramme: Efter 15 timers CDT
Efter 15 timers CDT
Tidlig symptomlindring vurderet ved standardiserede lemmeromkredsmålinger og valideret visuel analog smerteskala
Tidsramme: Under og efter 15 timers CDT
Under og efter 15 timers CDT
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Udvikling af PTS vurderet efter Villalta-skala og livskvalitet (CIVIQ)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Veneklap åbenhed/insufficiens vurderet ved duplex sonografi
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Studieleder: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Studieleder: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • Studieleder: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med CDT+US gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner