Geriatrisk interventionsbidrag om livskvalitet for ældre patienter med metastatisk neoplasi (QUALI)
3. juli 2020 opdateret af: Institut de Cancérologie de la Loire
Beskrivelse af det geriatriske interventionsbidrag om livskvalitet for ældre patienter med metastatisk neoplasi: Prospektiv beskrivende ikke-komparativ kohorte (QUALI-kohorte)
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive virkningen af: Geriatrisk interventionsbidrag på livskvaliteten hos ældre patienter, der modtager systemisk behandling for metastatisk neoplasi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kræft hos ældre stiger eksponentielt med alderen.
Ældre patienter er dog stort set underrepræsenteret i kræftbehandlingsforsøg.
Den geriatriske population præsenterer særlige fysiske, mentale, psykologiske eller sociale specificiteter, der kan betinge prognosen, især for patienter med metastatisk neoplasi.
For nylig er måling af livskvalitet (QoL) i den aldrende befolkning blevet anerkendt som en vigtig del af den kliniske beslutning.
Det er derfor vigtigt at opstille prospektive undersøgelser for at evaluere indvirkningen af onkogeriatrisk praksis på livskvaliteten hos ældre patienter med metastatisk neoplasi.
Hovedformålet med denne prospektive undersøgelse er at beskrive bidraget af geriatrisk intervention til livskvalitet for ældre (> 75 år) med metastatisk solid cancer, der modtager systemisk behandling i løbet af de første 6 måneder af deres terapeutiske behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med minimum 75 år vil udføre to spørgeskemaer om livskvalitet og derefter, ifølge disse scores, udføre en geriatrisk intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med solid metastatisk neoplasi
- 75 år eller mere
- Mænd eller kvinder
- ECOG mellem 0 og 3
- Patient, der modtager systemisk antineoplastisk behandling (kemoterapi, hormonterapi, immunterapi, målrettet terapi)
Ekskluderingskriterier:
- ØKOG 4
- Lokaliseret cancer
- Patienter, der allerede er inkluderet i en undersøgelse, kan ændre livskvaliteten
- Patienten kan ikke give sit samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: kontrolgruppe
Evaluering af livskvalitet med EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly patienter med 14 spørgsmål) og QoL EORTC Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions) for patienter med G8-score > 14/17 |
|
|
Gruppe B: geriatrisk interventionsgruppe
Evaluering af livskvalitet med EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly patienter) og QoL (Quality Qf Life) EORTC Q30 for patienter med G8 score ≤14/17 (i denne arm er der to grupper: patient, der modtog geriatrisk intervention før behandlingsstart (gruppe A) og patientgruppe modtog ikke geriatrisk intervention før behandlingsstart (gruppe B))
|
Geriatrisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsniveau vil blive målt med QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly patienter med 14 spørgsmål)
|
6 måneder
|
|
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsniveau vil blive målt med QoL Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
antal indlæggelser vil blive rapporteret
|
6 måneder
|
|
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheden af indlæggelser vil blive rapporteret i timer
|
6 måneder
|
|
Antal toksiciteter (grad 3 og 4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal toksiciteter (grad 3 og 4) vil blive rapporteret i henhold til CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blandine De Lavigerie, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0801
- 2018-A02315-50 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .