Wkład interwencji geriatrycznej w jakość życia starszych pacjentów z przerzutami nowotworowymi (QUALI)
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de la Loire
Opis wpływu interwencji geriatrycznej na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku z przerzutami nowotworowymi: kohorta prospektywna opisowa nieporównawcza (kohorta QUALI)
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie wpływu: wkładu interwencji geriatrycznej w jakość życia pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących leczenie systemowe z powodu nowotworu przerzutowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka u osób starszych wzrasta wykładniczo wraz z wiekiem.
Jednak pacjenci w podeszłym wieku są w dużej mierze niedostatecznie reprezentowani w badaniach dotyczących leczenia raka.
Populacja geriatryczna charakteryzuje się szczególnymi cechami fizycznymi, psychicznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą warunkować rokowanie, zwłaszcza u pacjentów z nowotworem przerzutowym.
Ostatnio pomiar jakości życia (QoL) w starzejącej się populacji jest uznawany za ważny element decyzji klinicznych.
Niezbędne jest zatem rozpoczęcie prospektywnych badań oceniających wpływ praktyk onkogeriatrycznych na jakość życia starszych pacjentów z nowotworem przerzutowym.
Głównym celem niniejszej prospektywnej pracy jest opisanie wpływu interwencji geriatrycznej na jakość życia osób starszych (> 75 lat) z przerzutowym rakiem litym, leczonych systemowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku minimum 75 lat wypełniają dwa kwestionariusze dotyczące jakości życia, a następnie na podstawie tych wyników przeprowadzają interwencję geriatryczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z litą przerzutową neoplazją
- 75 lat lub więcej
- Mężczyźni i kobiety
- ECOG między 0 a 3
- Pacjent w trakcie systemowego leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, terapia celowana)
Kryteria wyłączenia:
- EKOG 4
- Zlokalizowany rak
- Pacjenci już włączeni do badania mogą modyfikować jakość życia
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: grupa kontrolna
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly z 14 pytaniami) i QoL EORTC Q30 (Quality Qf Life z 30 pytaniami) dla pacjentów z wynikiem G8 > 14/17 |
|
|
Grupa B: geriatryczna grupa interwencyjna
Ocena jakości życia za pomocą EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDers) i QoL (Quality Qf Life) EORTC Q30 dla pacjentów z wynikiem G8 ≤14/17 (w tej grupie są dwie grupy: pacjent, który otrzymał interwencję geriatryczną przed rozpoczęciem leczenia (grupa A) oraz grupa pacjentów nie poddanych interwencji geriatrycznej przed rozpoczęciem leczenia (grupa B))
|
Interwencja geriatryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom jakości życia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly pacjentów z 14 pytaniami)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom jakości życia będzie mierzony za pomocą QoL Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie podana liczba hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania hospitalizacji zostanie podany w godzinach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba toksyczności (stopień 3 i 4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba toksyczności (stopień 3 i 4) zostanie zgłoszona zgodnie z CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Blandine De Lavigerie, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0801
- 2018-A02315-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .