Aporte de la intervención geriátrica en la calidad de vida de pacientes adultos mayores con neoplasia metastásica (QUALI)
3 de julio de 2020 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire
Descripción de la contribución de la intervención geriátrica en la calidad de vida de pacientes adultos mayores con neoplasia metastásica: cohorte prospectiva descriptiva no comparativa (cohorte QUALI)
El objetivo de este estudio es describir el impacto de: La contribución de la intervención geriátrica en la calidad de vida de los pacientes adultos mayores que reciben tratamientos sistémicos para la neoplasia metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer en ancianos aumenta exponencialmente con el avance de la edad.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada están en gran medida subrepresentados en los ensayos de tratamiento del cáncer.
La población geriátrica presenta especificidades físicas, psíquicas, psicológicas o sociales particulares que pueden condicionar el pronóstico especialmente para pacientes con neoplasia metastásica.
Recientemente, la medición de la calidad de vida (QoL) en la población que envejece está siendo reconocida como una parte importante de la decisión clínica.
Por tanto, es fundamental realizar estudios prospectivos para evaluar el impacto de las prácticas oncogeriátricas en la calidad de vida de los pacientes ancianos con neoplasia metastásica.
El objetivo principal de este estudio prospectivo es describir la contribución de la intervención geriátrica en la calidad de vida de adultos mayores (> 75 años) con cáncer sólido metastásico que reciben tratamiento sistémico durante los primeros 6 meses de su manejo terapéutico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con edad mínima de 75 años se les realizarán dos cuestionarios sobre calidad de vida y luego, de acuerdo a estos puntajes se les realizará una intervención geriátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con neoplasia metastásica sólida
- 75 años o más
- Hombres o mujeres
- ECOG entre 0 y 3
- Paciente en tratamiento antineoplásico sistémico (quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia, terapia dirigida)
Criterio de exclusión:
- ECOG 4
- Cáncer localizado
- Pacientes ya incluidos en un estudio que podría modificar la calidad de vida
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: grupo de control
Evaluación de la calidad de vida con el EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerlypatients with 14 Questions) y QoL EORTC Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions) para pacientes con puntuación G8 > 14/17 |
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Grupo B: grupo de intervención geriátrica
Evaluación de la calidad de vida con el EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerlypatients) y QoL (Quality Qf Life) EORTC Q30 para pacientes con puntaje G8 ≤14/17 (en este brazo hay dos grupos: paciente que recibió intervención geriátrica antes del inicio del tratamiento (grupo A) y grupo de pacientes que no recibieron intervención geriátrica antes del inicio del tratamiento (grupo B))
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Intervención geriátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de calidad de vida se medirá con el QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerlypatients with 14 Questions)
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6 meses
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de calidad de vida se medirá con el QoL Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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se informará el número de hospitalizaciones
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6 meses
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Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de las hospitalizaciones se informará en horas.
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6 meses
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Número de toxicidades (grado 3 y 4)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de toxicidades (grado 3 y 4) se informará de acuerdo con CTCAE v4.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blandine De Lavigerie, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0801
- 2018-A02315-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .