転移性新生物を有する高齢患者の生活の質に対する老人医療介入の貢献 (QUALI)
2020年7月3日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
転移性腫瘍を有する高齢患者の生活の質に対する高齢者介入の貢献の説明：前向き記述的非比較コホート（QUALIコホート）
この研究の目的は、転移性腫瘍の全身治療を受けている高齢患者の生活の質に対する老人医療介入の影響を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢者のがん発生率は年齢が上がるにつれて指数関数的に増加します。
しかし、高齢患者はがん治療の臨床試験ではほとんど過小評価されています。
高齢者集団は、特に転移性腫瘍患者の予後を左右する可能性がある特定の身体的、精神的、心理的、または社会的特異性を示します。
最近、高齢化社会における生活の質（QoL）の測定が臨床上の意思決定の重要な部分として認識されています。
したがって、転移性新生物を有する高齢患者の生活の質に対する腫瘍医療の実践の影響を評価するための前向き研究を立ち上げることが不可欠である。
この前向き研究の主な目的は、治療管理の最初の 6 か月間で全身治療を受けている転移性固形がんの高齢者 (75 歳以上) の生活の質に対する高齢者介入の寄与を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
75 歳以上の患者は生活の質に関する 2 つのアンケートを実施し、これらのスコアに基づいて高齢者向け介入を実施します。
説明
包含基準:
- 固形転移性腫瘍を有する患者
- 75歳以上
- 男性または女性
- ECOG 0 ～ 3
- 全身性抗腫瘍薬治療（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、標的療法）を受けている患者
除外基準:
- エコグ4
- 限局性がん
- すでに研究に参加している患者は生活の質を変える可能性がある
- 患者が同意を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A : 対照グループ
EORTC QoL ELD 14 (ELDerly 患者の質の高い Qf Life と 14 の質問) および QoL EORTC Q30 (質の高い Qf Life と 30 の質問) による生活の質の評価 G8 スコア > 14/17 の患者向け |
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グループ B : 高齢者介入グループ
G8 スコア ≤14/17 の患者に対する EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly 患者) および QoL (Quality Qf Life) EORTC Q30 による生活の質の評価 (この群には 2 つのグループがあります: 高齢者介入を受けた患者治療開始前（グループA）、および治療開始前に高齢者向け介入を受けなかった患者のグループ（グループB））
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高齢者向け介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質のレベル
時間枠：6ヵ月
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生活の質のレベルは、QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly 患者の 14 の質問) で測定されます。
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6ヵ月
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生活の質のレベル
時間枠：6ヵ月
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生活の質のレベルはQoL Q30（30の質問によるQuality Qf Life）で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院数
時間枠：6ヵ月
|
入院者数が報告される
|
6ヵ月
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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入院期間は時間単位で報告されます
|
6ヵ月
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毒性の数 (グレード 3 および 4)
時間枠：6ヵ月
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毒性数 (グレード 3 および 4) は、CTCAE v4.0 (有害事象の共通用語基準) に従って報告されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blandine De Lavigerie, MD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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