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Beitrag geriatrischer Intervention zur Lebensqualität älterer Patienten mit metastasierter Neoplasie (QUALI)

3. Juli 2020 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Beschreibung des geriatrischen Interventionsbeitrags zur Lebensqualität älterer Patienten mit metastasierter Neoplasie: Prospektive beschreibende, nicht vergleichende Kohorte (QUALI-Kohorte)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von: Beitrag geriatrischer Interventionen auf die Lebensqualität älterer Patienten zu beschreiben, die systemische Behandlungen gegen metastasierte Neoplasien erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krebsinzidenz bei älteren Menschen nimmt mit zunehmendem Alter exponentiell zu. Allerdings sind ältere Patienten in Studien zur Krebsbehandlung weitgehend unterrepräsentiert. Die geriatrische Bevölkerung weist besondere physische, mentale, psychologische oder soziale Besonderheiten auf, die die Prognose insbesondere von Patienten mit metastasierender Neoplasie beeinflussen können. In jüngster Zeit wird die Messung der Lebensqualität (QoL) in der alternden Bevölkerung als wichtiger Bestandteil klinischer Entscheidungen anerkannt. Daher ist es wichtig, prospektive Studien durchzuführen, um die Auswirkungen onkogeriatrischer Praktiken auf die Lebensqualität älterer Patienten mit metastasierter Neoplasie zu bewerten. Das Hauptziel dieser prospektiven Studie besteht darin, den Beitrag geriatrischer Interventionen zur Lebensqualität älterer Menschen (> 75 Jahre) mit metastasiertem soliden Krebs zu beschreiben, die während der ersten 6 Monate ihres Therapiemanagements eine systemische Behandlung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren führen zwei Fragebögen zur Lebensqualität aus und führen dann anhand dieser Ergebnisse einen geriatrischen Eingriff durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit solider metastasierter Neoplasie
  • 75 Jahre oder älter
  • Mann oder Frau
  • ECOG zwischen 0 und 3
  • Patient, der eine systemische antineoplastische Behandlung erhält (Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • ECOG 4
  • Lokalisierter Krebs
  • Patienten, die bereits in eine Studie einbezogen wurden, könnten die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Kontrollgruppe

Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly Patients mit 14 Fragen) und QoL EORTC Q30 (Quality Qf Life mit 30 Fragen)

für Patienten mit einem G8-Score > 14/17
Gruppe B: Geriatrische Interventionsgruppe
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly-Patienten) und dem QoL (Quality Qf Life) EORTC Q30 für Patienten mit einem G8-Score ≤14/17 (in diesem Arm gibt es zwei Gruppen: Patienten, die eine geriatrische Intervention erhielten vor Behandlungsbeginn (Gruppe A) und Patientengruppe erhielten vor Behandlungsbeginn keine geriatrische Intervention (Gruppe B))
Sonstiges: geriatrische Intervention
Geriatrische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Niveau der Lebensqualität wird mit dem QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly-Patienten mit 14 Fragen) gemessen.
6 Monate
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Niveau der Lebensqualität wird mit dem QoL Q30 (Quality Qf Life mit 30 Fragen) gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird gemeldet
6 Monate
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wird in Stunden angegeben
6 Monate
Anzahl der Toxizitäten (Grad 3 und 4)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Toxizitäten (Grad 3 und 4) wird gemäß CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Blandine De Lavigerie, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0801
  • 2018-A02315-50 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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