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Contribution de l'intervention gériatrique à la qualité de vie des patients âgés atteints de néoplasie métastatique (QUALI)

3 juillet 2020 mis à jour par: Institut de Cancérologie de la Loire

Description de l'apport de l'intervention gériatrique sur la qualité de vie des patients âgés atteints de néoplasie métastatique : cohorte prospective descriptive non comparative (cohorte QUALI)

Le but de cette étude est de décrire l'impact de : L'apport de l'intervention gériatrique sur la qualité de vie des patients âgés recevant des traitements systémiques pour une néoplasie métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer chez les personnes âgées augmente de façon exponentielle avec l'âge. Cependant, les patients âgés sont largement sous-représentés dans les essais de traitement du cancer. La population gériatrique présente des spécificités physiques, mentales, psychologiques ou sociales particulières qui peuvent conditionner le pronostic notamment pour les patients atteints de néoplasie métastatique. Récemment, la mesure de la qualité de vie (QoL) dans la population vieillissante est reconnue comme un élément important de la décision clinique. Il est donc indispensable de mettre en place des études prospectives pour évaluer l'impact des pratiques oncogériatriques sur la qualité de vie des patients âgés atteints de néoplasie métastatique. L'objectif principal de cette étude prospective est de décrire l'apport de l'intervention gériatrique sur la qualité de vie des personnes âgées (> 75 ans) atteintes d'un cancer solide métastatique recevant un traitement systémique au cours des 6 premiers mois de leur prise en charge thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés d'au moins 75 ans rempliront deux questionnaires sur la qualité de vie puis, en fonction de ces scores, ils effectueront une intervention gériatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec néoplasie métastatique solide
  • 75 ans ou plus
  • Hommes ou femmes
  • ECOG entre 0 et 3
  • Patient recevant un traitement antinéoplasique systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée)

Critère d'exclusion:

  • ECOG 4
  • Cancer localisé
  • Des patients déjà inclus dans une étude qui pourraient modifier la qualité de vie
  • Patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : groupe témoin

Évaluation de la qualité de vie avec l'EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly patients with 14 Questions) et QoL EORTC Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions)

pour les patients avec un score G8 > 14/17
Groupe B : groupe d'intervention gériatrique
Évaluation de la qualité de vie avec l'EORTC QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly patients) et QoL (Quality Qf Life) EORTC Q30 pour les patients avec un score G8 ≤14/17 (dans ce bras il y a deux groupes : patient ayant reçu une intervention gériatrique avant le début du traitement (groupe A) et groupe de patients n'ayant pas reçu d'intervention gériatrique avant le début du traitement (groupe B))
Autre: intervention gériatrique
Intervention gériatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité de vie
Délai: 6 mois
Le niveau de qualité de vie sera mesuré avec le QoL ELD 14 (Quality Qf Life ELDerly patients with 14 Questions)
6 mois
Niveau de qualité de vie
Délai: 6 mois
Le niveau de qualité de vie sera mesuré avec le QoL Q30 (Quality Qf Life with 30 Questions)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'hospitalisations
Délai: 6 mois
le nombre d'hospitalisations sera signalé
6 mois
Durée des hospitalisations
Délai: 6 mois
La durée des hospitalisations sera rapportée en heures
6 mois
Nombre de toxicités (grade 3 et 4)
Délai: 6 mois
Le nombre de toxicités (grade 3 et 4) sera rapporté selon le CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de la Loire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blandine De Lavigerie, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0801
  • 2018-A02315-50 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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