Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte vaskulære virkninger af e-cigaretbrug

27. september 2019 opdateret af: Jenny Bosson, Umeå University

Akutte vaskulære virkninger af kortvarig indånding af e-cigaret

Tobaksbrug skader næsten alle organer i kroppen og er blevet forbundet med iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdomme, lungekræft og andre kræftformer. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at 6 millioner mennesker verden over mister livet på grund af tobaksbrug årligt, hvilket gør cigaretrygning til en af ​​de førende enkeltårsager til forebyggelig død og sygelighed.

Efterhånden som denne viden bliver mere almindelig og udbredt, er salget af cigaretter set et fald i de senere år. På grund af dette er den elektroniske cigaret (e-cigaret) blevet introduceret på markedet som et alternativ til traditionel cigaretrygning. Elektroniske cigaretter, også kendt som e-cigaretter eller e-cigaretter, er leveringsanordninger, som opvarmer en basisvæske, hvortil nikotin og smagsstoffer kan tilsættes, til damp, som derefter inhaleres ("vaping"). E-cigaretter er blevet aggressivt markedsført som et billigere, sundere og renere alternativ til rygning i både reklamer og medier, primært rettet mod unge.

På trods af stigende brug af e-cigaret er videnskabelige data om sundhedseffekter utilstrækkelige i nogle henseender og mangler fuldstændig i andre. Forskerne har dog for nylig vist, at cigaretrygning, såvel som e-cigaret-inhalation, begge forårsager en akut stigning i endotel-stamceller (EPC'er) i blodet hos raske frivillige, hvilket tyder på vaskulær skade, inflammation og en negativ indvirkning på hæmostase.

Ved hjælp af velvaliderede metoder, herunder underarmsplethysmografi, biomarkører i blod, målinger af arteriel stivhed og mikrocirkulationsvurdering (GlycoCheck), sigter efterforskerne mod yderligere at undersøge virkningerne af e-cigaret-inhalation på det vaskulære system. Disse målinger vil blive udført før og efter raske forsøgspersoner inhalerer damp fra en e-cigaret ved to separate lejligheder, med og uden nikotin i en dobbeltblindet, randomiseret protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er cigaretrygning i dag en af ​​de førende enkeltårsager til forebyggelig død og sygelighed. Det anslås, at 7 millioner mennesker verden over mister livet på grund af tobaksbrug årligt. I gennemsnit vurderes cigaretrygere at dø 10 år tidligere end ikke-rygere. Iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdomme, lungekræft og andre kræftformer er alle blevet forbundet med tobaksbrug. Cigaretrygning har kendte skadelige virkninger på blodkarrene, og både aktiv såvel som passiv brug forårsager endotel dysfunktion, et af de tidligste tegn på åreforkalkning. Efterforskerne har for nylig vist, at cigaretrygning såvel som indånding af e-cigaret begge forårsager en akut stigning i endotelstamceller (EPC'er) i blodet hos raske frivillige, hvilket tyder på vaskulær skade, inflammation og negativ indvirkning på hæmostase.

I de senere år er den elektroniske cigaret blevet introduceret på markedet som et alternativ til traditionel cigaretrygning. Elektroniske cigaretter, også kendt som e-cigaretter eller e-cigaretter, er nikotinleveringsanordninger, som opvarmer en basisvæske, hvortil nikotin og smagsstoffer kan tilsættes, til damp, som derefter inhaleres ("vaping"). Mange af den første generation af e-cigs efterligner konventionelle cigaretter i udseende, selvom der i anden og tredje generations enheder findes mange former og størrelser, varierende fra engangsenheder, der er omtrent på størrelse med en konventionel cigaret til meget større forstøvere, designet til at blive genopfyldt. E-cigaretter er blevet aggressivt markedsført som et billigere, sundere og renere alternativ til rygning i både reklamer og medier, primært rettet mod kvinder og unge.

Med faldende cigaretsalg i den vestlige verden viser tobaksvirksomheder en stor interesse for dette ekspanderende og yderst profitable marked, idet de køber allerede etablerede e-cigaretvirksomheder. I februar 2014 reviderede Europa-Kommissionen tobaksvaredirektivet, der tillader handel med e-cigaretter i EU. På trods af stigende brug af e-cigaret er videnskabelige data om sundhedseffekter utilstrækkelige i nogle henseender og mangler fuldstændig i andre. Med begrænset viden om e-cigaretdampning af sundhedseffekter hos mennesker har det været en udfordring for regeringer og sundhedsmyndigheder at give råd og regulere brugen af ​​dette nye produkt. Derfor, ved at bruge 'gold standard'-metoden til vurdering af vaskulær funktion, underarmsplethysmografi, sigter efterforskerne efter at undersøge virkningerne af e-cigaret-inhalation på det kardiovaskulære system.

Raske frivillige vil deltage ved tre lejligheder. Det indledende besøg vil være en helbredsvurdering med henblik på optagelse i undersøgelsen, hvor EKG, spirometri og blodprøvetagning (max 30 ml blod) vil blive udført.

Alle forsøgspersoner vil inhalere damp fra en nikotinholdig e-cigaret i 30 minutter i et specielt forberedt rum med tilstrækkelig ventilation. På en randomiseret cross-over måde vil forsøgspersoner også 'ryge' e-cigaret uden nikotin ved forskellige lejligheder. Disse to lejligheder vil være adskilt med mindst en uge.

Forsøgspersonerne vil hvile i 20 minutter før dampning. Arteriel stivhed, blodtryk, mikrocirkulationsvurdering (GlycoCheck) og puls vil blive målt før og i 60 minutter efter vaping. Blodprøver vil blive udtaget før, såvel som på flere tidspunkter i hele undersøgelsesprotokollen.

Underarms blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af venøs okklusion plethysmografi i begge underarme før og under den intraarterielle infusion af acetylcholin (5, 10 & 20 µg/min; en endotelafhængig, NO-afhængig vasodilator), glyceryltrinitrat (4, 8) & 16 nmol/min; en endothelial-uafhængig, NO-afhængig vasodilator) og bradykinin (100, 300 & 1000 pmol/min; en endothelial-afhængig vasodilator, der stimulerer frigivelse af vævsplasminogenaktivator (t-PA)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intermitterende/sporadisk brug af former for nikotin
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Normalt EKG
  • Normale blodprøver
  • Normal lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • Diagnosticeret luftvejssygdom
  • Diagnosticeret systemiske eller kroniske lidelser såsom reumatologiske eller metaboliske sygdomme
  • Symptomer på infektion eller betændelse inden for 2 uger efter undersøgelsen
  • BMI≥30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinfri e-cigaret
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter aktivt inhalere nikotinfri damp fra en e-cigaret forud for blodprøver og forskellige kardiovaskulære tests.
En fjerde generation af e-cigaretenhed vil blive brugt med forudbestemte temperatur-, spændings- og wattindstillinger og forblandet nikotinfri e-opløsning.
Aktiv komparator: Nikotin e-cigaret
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter aktivt inhalere nikotinholdig damp fra en e-cigaret forud for blodprøver og forskellige kardiovaskulære tests.
En fjerde generations e-cigaret-enhed vil blive brugt med forudbestemte temperatur-, spændings- og wattindstillinger og forblandet e-opløsning indeholdende nikotin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær vasomotorisk funktion
Tidsramme: 3 timer
Underarm venøs okklusion plethysmografi for at måle underarmens blodgennemstrømning under unilateral intrabrachial infusion af endotelafhængige og -uafhængige vasodilatorer. Vurdering er vist i ml/100 ml væv/min.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 time
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil blive vurderet.
1 time
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 time
Pulsbølgehastighed (PWV) vil blive vurderet.
1 time
Kotinin Kardiovaskulære biomarkører Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 6 timer
Blodprøver tages for at vurdere cotininniveauer i plasma
6 timer
Mikrocirkulationsvurdering
Tidsramme: 1 time
Mikrocirkulationsvurdering udføres ved hjælp af GlycoCheck-systemet. Dette måler endotelcelleoverfladelaget non-invasivt ved at anvende et klinisk videomikroskop på de sublinguale arterier.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny A Bosson, MD;PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaretdamp, nikotinfri

3
Abonner