- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746119
Akutte vaskulære virkninger af e-cigaretbrug
Akutte vaskulære virkninger af kortvarig indånding af e-cigaret
Tobaksbrug skader næsten alle organer i kroppen og er blevet forbundet med iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdomme, lungekræft og andre kræftformer. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at 6 millioner mennesker verden over mister livet på grund af tobaksbrug årligt, hvilket gør cigaretrygning til en af de førende enkeltårsager til forebyggelig død og sygelighed.
Efterhånden som denne viden bliver mere almindelig og udbredt, er salget af cigaretter set et fald i de senere år. På grund af dette er den elektroniske cigaret (e-cigaret) blevet introduceret på markedet som et alternativ til traditionel cigaretrygning. Elektroniske cigaretter, også kendt som e-cigaretter eller e-cigaretter, er leveringsanordninger, som opvarmer en basisvæske, hvortil nikotin og smagsstoffer kan tilsættes, til damp, som derefter inhaleres ("vaping"). E-cigaretter er blevet aggressivt markedsført som et billigere, sundere og renere alternativ til rygning i både reklamer og medier, primært rettet mod unge.
På trods af stigende brug af e-cigaret er videnskabelige data om sundhedseffekter utilstrækkelige i nogle henseender og mangler fuldstændig i andre. Forskerne har dog for nylig vist, at cigaretrygning, såvel som e-cigaret-inhalation, begge forårsager en akut stigning i endotel-stamceller (EPC'er) i blodet hos raske frivillige, hvilket tyder på vaskulær skade, inflammation og en negativ indvirkning på hæmostase.
Ved hjælp af velvaliderede metoder, herunder underarmsplethysmografi, biomarkører i blod, målinger af arteriel stivhed og mikrocirkulationsvurdering (GlycoCheck), sigter efterforskerne mod yderligere at undersøge virkningerne af e-cigaret-inhalation på det vaskulære system. Disse målinger vil blive udført før og efter raske forsøgspersoner inhalerer damp fra en e-cigaret ved to separate lejligheder, med og uden nikotin i en dobbeltblindet, randomiseret protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er cigaretrygning i dag en af de førende enkeltårsager til forebyggelig død og sygelighed. Det anslås, at 7 millioner mennesker verden over mister livet på grund af tobaksbrug årligt. I gennemsnit vurderes cigaretrygere at dø 10 år tidligere end ikke-rygere. Iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdomme, lungekræft og andre kræftformer er alle blevet forbundet med tobaksbrug. Cigaretrygning har kendte skadelige virkninger på blodkarrene, og både aktiv såvel som passiv brug forårsager endotel dysfunktion, et af de tidligste tegn på åreforkalkning. Efterforskerne har for nylig vist, at cigaretrygning såvel som indånding af e-cigaret begge forårsager en akut stigning i endotelstamceller (EPC'er) i blodet hos raske frivillige, hvilket tyder på vaskulær skade, inflammation og negativ indvirkning på hæmostase.
I de senere år er den elektroniske cigaret blevet introduceret på markedet som et alternativ til traditionel cigaretrygning. Elektroniske cigaretter, også kendt som e-cigaretter eller e-cigaretter, er nikotinleveringsanordninger, som opvarmer en basisvæske, hvortil nikotin og smagsstoffer kan tilsættes, til damp, som derefter inhaleres ("vaping"). Mange af den første generation af e-cigs efterligner konventionelle cigaretter i udseende, selvom der i anden og tredje generations enheder findes mange former og størrelser, varierende fra engangsenheder, der er omtrent på størrelse med en konventionel cigaret til meget større forstøvere, designet til at blive genopfyldt. E-cigaretter er blevet aggressivt markedsført som et billigere, sundere og renere alternativ til rygning i både reklamer og medier, primært rettet mod kvinder og unge.
Med faldende cigaretsalg i den vestlige verden viser tobaksvirksomheder en stor interesse for dette ekspanderende og yderst profitable marked, idet de køber allerede etablerede e-cigaretvirksomheder. I februar 2014 reviderede Europa-Kommissionen tobaksvaredirektivet, der tillader handel med e-cigaretter i EU. På trods af stigende brug af e-cigaret er videnskabelige data om sundhedseffekter utilstrækkelige i nogle henseender og mangler fuldstændig i andre. Med begrænset viden om e-cigaretdampning af sundhedseffekter hos mennesker har det været en udfordring for regeringer og sundhedsmyndigheder at give råd og regulere brugen af dette nye produkt. Derfor, ved at bruge 'gold standard'-metoden til vurdering af vaskulær funktion, underarmsplethysmografi, sigter efterforskerne efter at undersøge virkningerne af e-cigaret-inhalation på det kardiovaskulære system.
Raske frivillige vil deltage ved tre lejligheder. Det indledende besøg vil være en helbredsvurdering med henblik på optagelse i undersøgelsen, hvor EKG, spirometri og blodprøvetagning (max 30 ml blod) vil blive udført.
Alle forsøgspersoner vil inhalere damp fra en nikotinholdig e-cigaret i 30 minutter i et specielt forberedt rum med tilstrækkelig ventilation. På en randomiseret cross-over måde vil forsøgspersoner også 'ryge' e-cigaret uden nikotin ved forskellige lejligheder. Disse to lejligheder vil være adskilt med mindst en uge.
Forsøgspersonerne vil hvile i 20 minutter før dampning. Arteriel stivhed, blodtryk, mikrocirkulationsvurdering (GlycoCheck) og puls vil blive målt før og i 60 minutter efter vaping. Blodprøver vil blive udtaget før, såvel som på flere tidspunkter i hele undersøgelsesprotokollen.
Underarms blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af venøs okklusion plethysmografi i begge underarme før og under den intraarterielle infusion af acetylcholin (5, 10 & 20 µg/min; en endotelafhængig, NO-afhængig vasodilator), glyceryltrinitrat (4, 8) & 16 nmol/min; en endothelial-uafhængig, NO-afhængig vasodilator) og bradykinin (100, 300 & 1000 pmol/min; en endothelial-afhængig vasodilator, der stimulerer frigivelse af vævsplasminogenaktivator (t-PA)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intermitterende/sporadisk brug af former for nikotin
- Normal klinisk undersøgelse
- Normalt EKG
- Normale blodprøver
- Normal lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
- Diagnosticeret luftvejssygdom
- Diagnosticeret systemiske eller kroniske lidelser såsom reumatologiske eller metaboliske sygdomme
- Symptomer på infektion eller betændelse inden for 2 uger efter undersøgelsen
- BMI≥30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nikotinfri e-cigaret
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter aktivt inhalere nikotinfri damp fra en e-cigaret forud for blodprøver og forskellige kardiovaskulære tests.
|
En fjerde generation af e-cigaretenhed vil blive brugt med forudbestemte temperatur-, spændings- og wattindstillinger og forblandet nikotinfri e-opløsning.
|
Aktiv komparator: Nikotin e-cigaret
Forsøgspersoner vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter aktivt inhalere nikotinholdig damp fra en e-cigaret forud for blodprøver og forskellige kardiovaskulære tests.
|
En fjerde generations e-cigaret-enhed vil blive brugt med forudbestemte temperatur-, spændings- og wattindstillinger og forblandet e-opløsning indeholdende nikotin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær vasomotorisk funktion
Tidsramme: 3 timer
|
Underarm venøs okklusion plethysmografi for at måle underarmens blodgennemstrømning under unilateral intrabrachial infusion af endotelafhængige og -uafhængige vasodilatorer.
Vurdering er vist i ml/100 ml væv/min.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 time
|
Pulsbølgeanalyse (PWA) vil blive vurderet.
|
1 time
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 1 time
|
Pulsbølgehastighed (PWV) vil blive vurderet.
|
1 time
|
Kotinin Kardiovaskulære biomarkører Kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 6 timer
|
Blodprøver tages for at vurdere cotininniveauer i plasma
|
6 timer
|
Mikrocirkulationsvurdering
Tidsramme: 1 time
|
Mikrocirkulationsvurdering udføres ved hjælp af GlycoCheck-systemet.
Dette måler endotelcelleoverfladelaget non-invasivt ved at anvende et klinisk videomikroskop på de sublinguale arterier.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny A Bosson, MD;PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umu-2019-31M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-cigaretdamp, nikotinfri
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater