- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754998
Fællesskabsinterventioner for at forbedre jern- og jodstatus i mor og barn-dyader i det nordlige Ghana
BAGGRUND Ghana har reduceret udbredelsen af fødevareusikkerhed med 49,2 % på to årtier. Forekomsten af underernæring, især hæmning (hos <børn5 år), har dog ikke matchet ændringerne i fødevaresikkerhedsniveauer. Blandt flere vigtige ernæringsfaktorer, der fører til hæmning, er ernæringsstatus for sådanne spormineraler som jod, jern og zink ikke blevet undersøgt. Ernæringsmæssig utilstrækkelighed af disse spormineraler kan påvises ved estimering af diætindtagelse og tidskrævende og dyre biokemiske målinger af respektive biomarkører. Da der ikke er nogen midler til at estimere kostens indtag af spormineraler i Ghana, på grund af ufuldstændige fødevaresammensætningsdata for næringsstofferne, er det afgørende at identificere validerede ikke-invasive, kosttiltag til at forudsige biomarkørstatus for disse spormineraler for at imødegå udfordringerne omkring den vedvarende stunting på grund af mikronæringsstofmangel i Ghana. Derudover er det afgørende at udforske alternative tilgange til at give adgang til fødevarer rige på spormineraler på husholdningsniveau.
UNDERSØGELSESMÅL OG HYPOTESE Det ultimative mål med denne forskning er at øge vidensbasen om forbedring af spormineralstatus i mor-barn (6-23 mdr.) dyader gennem bæredygtige samfundsbaserede interventioner i det nordlige Ghana. Efterforskerne vil begynde med jern og jod, der hæmmer mødre og små børns vækst og kognitive udvikling mest med tre formål: 1) at udvikle kostscreeningsværktøjer, der er valideret af biomarkører til tidlig påvisning af mangler, 2) at bestemme effektiviteten (dosisrespons) af fodring af indfødte næringsrige måltider til forebyggelse af mangler og forbedring af jern- og jodstatus, og 3) at demonstrere bæredygtig og skalerbar forbedring af fødevaresystemer gennem et containerhaveprojekt for jernrig Hibiscus sabdarifa til forbrug og indkomst ved at styrke kvinder under den tørre/ magert sæson i det nordlige Ghana.
• Mål 1: At udvikle kostscreeningsværktøjer, der er valideret af biomarkører til tidlig påvisning af mangler blandt børn 6-23 måneder og deres mødre H1.1: Diætdiversitetsscore kan forudsige jernmangel blandt børn 6-23 måneder og deres mødre.
H1.2: Kostdiversitetsscore kan forudsige jodstatusmangel blandt børn 6-23 måneder og deres mødre.
- Mål 2: Indfødte næringsrige måltider af hibiscus sabdarifa forbedrer jern- og jodstatus for dyader H2.1: Indfødte næringsrige måltider af hibiscus sabdarifa forbedrer jernstatus af dyader H2.2: Indfødte næringsrige måltider af hibiscus sabdarifa forbedrer iodine sabdarifa-måltider af dyader
- Mål 3: at demonstrere, at containerhavearbejde kan give bæredygtig og skalerbar forbedring af fødevaresystemer til jernrige Hibiscus sabdarifa til forbrug og indkomst i den tørre/magre sæson i det nordlige Ghana H3.1: Containerhavearbejde kan give tilstrækkelige mængder grøntsager til mor og børnedyade i den tørre sæson H3.2: Containerhavearbejde kan give tilstrækkelig indkomst til at købe iodiseret salt og Amani til mor og barn dyad i den tørre sæson
BETYDNING Dette projekt adresserer hullet i vores viden og praksis vedrørende alvorlige og vedvarende spormineralmangler, som resulterer i hæmmethed og kognitiv svækkelse i det nordlige Ghana. Tidlig påvisning af jern- og jodmangel med validerede ikke-invasive kostscreeningsværktøjer (mål 1), effektive indfødte, næringsrige måltidsbaserede programmer (mål 2) og bæredygtige/skalerbare og kvindeledede samfundsbaserede fødevaresystemforandrende landbrugsprojekter (mål 3) forventes at være den mest kreative tilgang til at modvirke jern- og jodmangel i det nordlige Ghana. Dette projekt vil bruge videnskab og uddannelse til at ændre praksis, miljøer og politikker for at reducere forekomsten af spormineralmangel på lokalt, regionalt, nationalt og globalt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en kvinde (15-49 år) og få et barn (6 - 23 måneder)
- Lev i forskningsmiljøer i hele forskningsperioden (maj 2016 - september 2017)
- Bo i udvalgte lokalsamfund i Kassena Nankana West og Builsa North Distrikter i Upper East Region of Ghana
- Udvalgte distrikter bør være blandt de fem bedste fødevareusikre distrikter
- Husstande i udvalgte samfund bør have adgang til vand i hele den tørre sæson uden mangel
- Udvalgte samfund bør have et betydeligt antal børn (6 - 23 måneder gamle) for en god stikprøveramme
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
De deltagende dyader i interventionsfællesskaber blev inviteret til at indtage veosuppe/måltid (HSM) tre gange om ugen og sørgede for ugentlig forsyning af iodiseret salt (450 g) til husholdningsbrug såvel som at være engageret i havearbejde i tørsæsonen.
Veosuppen/måltidet er en lokal ghanesisk suppe/måltid hovedsageligt lavet af Hibiscus Sabdarifa-blade.
Det er en suppe, når den tilberedes lidt vandet og indtages med 'tou zaafi' (hirse eller majs baseret kogt pasta).
Det er også et måltid, når det tilberedes tykt og spises af sig selv.
Hibiscus Sabdariffa-blademelet (HSM), der blev brugt i denne undersøgelse, var lavet af 18 kg Hibiscus Sabdariffa-blade, 8 kg jordnødder, 1,1 kg dawadawa (fermenterede afrikanske johannesbrød), 3 kg tørret fisk plus 0,045 kg iodiseret salt, kogt med ca. 23 L (23 kg) vand for at give 52,5 kg HSM.
I hvert lokalsamfund skiftedes grupper på ti kvinder til at dele madlavningsaktiviteterne, vask af skåle og stille vand til rådighed til madlavning.
Ingen behandling ydet i vores kontrolfællesskaber.
|
De deltagende dyader i interventionsfællesskaber blev inviteret til at indtage veosuppe/måltid (HSM) tre gange om ugen og sørgede for ugentlig forsyning af iodiseret salt (450 g) til husholdningsbrug såvel som at være engageret i havearbejde i tørsæsonen.
Veosuppen/måltidet er en lokal ghanesisk suppe/måltid hovedsageligt lavet af Hibiscus Sabdarifa-blade.
Det er en suppe, når den tilberedes lidt vandet og indtages med 'tou zaafi' (hirse eller majs baseret kogt pasta).
Det er også et måltid, når det tilberedes tykt og spises af sig selv.
Hibiscus Sabdariffa-blademelet (HSM), der blev brugt i denne undersøgelse, var lavet af 18 kg Hibiscus Sabdariffa-blade, 8 kg jordnødder, 1,1 kg dawadawa (fermenterede afrikanske johannesbrød), 3 kg tørret fisk plus 0,045 kg iodiseret salt, kogt med ca. 23 L (23 kg) vand for at give 52,5 kg HSM.
I hvert lokalsamfund skiftedes grupper på ti kvinder til at dele madlavningsaktiviteterne, vask af skåle og stille vand til rådighed til madlavning.
Ingen behandling ydet i vores kontrolfællesskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernmangel (ID)
Tidsramme: 12 uger
|
ID målt under anvendelse af serumtransferrinreceptor (Stfr).
Afskåret for ID (kvinder - stfr>4,40ug/l,
børn - stfr>2,85ug/l).
|
12 uger
|
Generel anæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Generel anæmi målt ved hjælp af hæmoglobinniveauer (Hb).
Afskåret for generel anæmi (kvinder - Hb<12g/dl, børn - Hb<11g/dl)
|
12 uger
|
Jernmangelanæmi (IDA)
Tidsramme: 12 uger
|
IDA måles ved samtidig tilstedeværelse af generel anæmi (kvinder - Hb<12g/dl, børn - Hb<11g/dl) og ID (kvinder-stfr>4,40ug/l,
børn - stfr>2,85ug/l).
|
12 uger
|
Jodstatus for deltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Jodstatus vil blive målt ved urinkoncentration af jod (ug/l)
|
12 uger
|
Hibiscus Sabdariffa produceret/høstet fra containerhavearbejde
Tidsramme: 15 uger
|
Mængde Hibiscus Sabdariffa-blade (kg) pr. beholder
|
15 uger
|
Indkomst genereret form container havearbejde
Tidsramme: 15 uger
|
Indkomst (cedis) genereret fra kål produceret pr. beholder
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSong
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun