- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754998
Gemenskapsingripanden för att förbättra järn- och jodstatus i mor- och barndyader i norra Ghana
BAKGRUND Ghana har minskat prevalensen av matosäker med 49,2 % på två decennier. Prevalensen av undernäring, särskilt hämning (hos <barn5år) har dock inte matchat förändringarna i livsmedelssäkerhetsnivåerna. Av flera viktiga näringsfaktorer som leder till hämning har näringsstatus för sådana spårmineraler som jod, järn och zink inte studerats. Näringsbrist hos dessa spårmineraler kan upptäckas genom uppskattning av kostintaget och tidskrävande och kostsamma biokemiska mätningar av respektive biomarkörer. Eftersom det inte finns något sätt att uppskatta kosten av spårmineralerna i Ghana, på grund av ofullständiga livsmedelssammansättningsdata för näringsämnena, är identifiering av validerade icke-invasiva, kostmetoder för att förutsäga biomarkörstatusen för dessa spårmineraler avgörande för att motverka utmaningarna kring den ihållande hämningen på grund av brist på mikronäringsämnen i Ghana. Dessutom är det avgörande att utforska alternativa metoder för att ge tillgång till livsmedel rika på spårmineraler på hushållsnivå.
STUDIENS SYFTE OCH HYPOTES Det slutliga målet med denna forskning är att öka kunskapsbasen om att förbättra spårmineralstatus hos mor-barn (6-23 mån) dyader genom hållbara samhällsbaserade interventioner i norra Ghana. Utredarna kommer att börja med järn och jod som försämrar mödrar och små barns tillväxt och kognitiva utveckling mest med tre syften: 1) att utveckla kostscreeningsverktyg som valideras av biomarkörer för tidig upptäckt av brister, 2) för att fastställa effektiviteten (dossvar) av utfodring av inhemska näringsrika måltider för att förebygga brister och förbättra järn- och jodstatus, och 3) för att demonstrera hållbar och skalbar förbättring av livsmedelssystem genom ett trädgårdsprojekt för järnrik Hibiscus sabdarifa för konsumtion och inkomst genom att stärka kvinnor under torrperioden. mager säsong i norra Ghana.
• Mål 1: Att utveckla kostscreeningsverktyg som valideras av biomarkörer för tidig upptäckt av brister hos barn 6-23 månader och deras mödrar. H1.1: Dietary diversity-poäng kan förutsäga järnbrist bland barn 6-23 månader och deras mödrar.
H1.2: Dietary diversity-poäng kan förutsäga jodstatusbrist bland barn 6-23 månader och deras mödrar.
- Mål 2: Inhemska näringsrika måltider av hibiscus sabdarifa förbättrar järn- och jodstatus hos dyader H2.1: Inhemska näringsrika måltider av hibiscus sabdarifa förbättrar järnstatus hos dyads H2.2: Inhemska näringsrika måltider av hibiscus sabdarifa förbättrar iodine sabdarifas järnstatus av dyader
- Syfte 3: att visa att trädgårdsskötsel i behållare kan ge hållbar och skalbar förbättring av matsystem för järnrika Hibiscus sabdarifa för konsumtion och inkomst under den torra/magra säsongen i norra Ghana H3.1: Trädgårdsskötsel i behållare kan ge mamma adekvata mängder grönsaker och barndyad under torrperioden H3.2: Containerträdgårdsskötsel kan ge tillräcklig inkomst för att köpa jodiserat salt och Amani för mor och barndyad under torrperioden
BETYDNING Detta projekt tar itu med gapet i vår kunskap och praxis avseende allvarliga och bestående spårmineralbrister som leder till hämmande och kognitiv försämring i norra Ghana. Tidig upptäckt av järn- och jodbrister med validerade icke-invasiva kostscreeningsverktyg (mål 1), effektiva inhemska näringsrika måltidsbaserade program (mål 2) och hållbara/skalbara och kvinnoledda samhällsbaserade livsmedelssystem som förändrar jordbruksprojekt (mål 3) förväntas vara den mest kreativa metoden för att motverka järn- och jodbrist i norra Ghana. Detta projekt kommer att använda vetenskap och utbildning för att förändra praxis, miljöer och policyer för att minska förekomsten av spårmineralbrister på lokal, regional, nationell och global nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara kvinna (15-49 år) och ha ett barn (6 - 23 månader)
- Bo i forskningsmiljöer under hela forskningsperioden (maj 2016 - september 2017)
- Bor i utvalda samhällen i distrikten Kassena Nankana West och Builsa North i Upper East Region of Ghana
- Utvalda distrikt bör vara bland de fem bästa matosäkra distrikten
- Hushåll i utvalda samhällen bör ha tillgång till vatten under hela torrperioden utan brist
- Utvalda samhällen bör ha ett stort antal barn (6 - 23 månader gamla) för en bra urvalsram
Exklusions kriterier:
Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
De deltagande dyaderna i interventionssamhällen inbjöds att konsumera veosoppa/måltid (HSM) tre gånger i veckan och tillhandahöll veckovis tillförsel av jodiserat salt (450 g) för hushållsbruket samt att vara engagerade i trädgårdsskötsel i torrperioden.
Veosoppan/måltiden är en lokal ghanesisk soppa/måltid huvudsakligen gjord av Hibiscus Sabdarifa-blad.
Det är en soppa när den tillagas lite vattnig och konsumeras med "tou zaafi" (hirs eller majsbaserad kokt pasta).
Det är också en måltid när den tillagas tjock och äts av sig själv.
Hibiscus Sabdariffa leaves meal (HSM) som användes i denna studie var gjord av 18 kg Hibiscus Sabdariffa-blad, 8 kg jordnöt, 1,1 kg dawadawa (fermenterade afrikanska johannesbröd), 3 kg torkad fisk plus 0,045 kg jodiserat salt, kokt med cirka 23 L (23 kg) vatten för att ge 52,5 kg HSM.
I varje samhälle turades grupper om tio kvinnor om att dela på matlagningsaktiviteterna, diska av skålar och göra vatten tillgängligt för matlagning.
Ingen behandling tillhandahålls i våra kontrollgemenskaper.
|
De deltagande dyaderna i interventionssamhällen inbjöds att konsumera veosoppa/måltid (HSM) tre gånger i veckan och tillhandahöll veckovis tillförsel av jodiserat salt (450 g) för hushållsbruk, samt ägnade sig åt trädgårdsskötsel i torrperioden.
Veosoppan/måltiden är en lokal ghanesisk soppa/måltid huvudsakligen gjord av Hibiscus Sabdarifa-blad.
Det är en soppa när den tillagas lite vattnig och konsumeras med "tou zaafi" (hirs eller majsbaserad kokt pasta).
Det är också en måltid när den tillagas tjock och äts av sig själv.
Hibiscus Sabdariffa leaves meal (HSM) som användes i denna studie var gjord av 18 kg Hibiscus Sabdariffa-blad, 8 kg jordnöt, 1,1 kg dawadawa (fermenterade afrikanska johannesbröd), 3 kg torkad fisk plus 0,045 kg jodiserat salt, kokt med cirka 23 L (23 kg) vatten för att ge 52,5 kg HSM.
I varje samhälle turades grupper om tio kvinnor om att dela på matlagningsaktiviteterna, diska av skålar och göra vatten tillgängligt för matlagning.
Ingen behandling tillhandahålls i våra kontrollgemenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnbrist (ID)
Tidsram: 12 veckor
|
ID mätt med serumtransferrinreceptor (Stfr).
Avskuren för ID (kvinnor - stfr>4,40ug/l,
barn - stfr>2,85 ug/l).
|
12 veckor
|
|
Allmän anemi
Tidsram: 12 veckor
|
Allmän anemi mätt med hemoglobinnivåer (Hb).
Avskärning för allmän anemi (kvinnor - Hb<12g/dl, barn - Hb<11g/dl)
|
12 veckor
|
|
Järnbristanemi (IDA)
Tidsram: 12 veckor
|
IDA mäts genom samtidig förekomst av allmän anemi (kvinnor - Hb<12g/dl, barn - Hb<11g/dl) och ID (kvinnor-stfr>4,40ug/l,
barn - stfr>2,85 ug/l).
|
12 veckor
|
|
Jodstatus för deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Jodstatus kommer att mätas genom jodkoncentrationen i urinen (ug/l)
|
12 veckor
|
|
Hibiscus Sabdariffa produceras/skördas från container trädgårdsskötsel
Tidsram: 15 veckor
|
Kvantitet Hibiscus Sabdariffa-blad (kg) per behållare
|
15 veckor
|
|
Inkomstgenererad form container trädgårdsarbete
Tidsram: 15 veckor
|
Inkomst (cedis) genererad från kål producerad per behållare
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Huvudutredare: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSong
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbristanemi (IDA)
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Pharmanutra S.p.a.RekryteringAnemi | Järnbristanemi (IDA)Spanien
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
American Regent, Inc.AvslutadJärnbristanemi (IDA)Polen, Ryska Federationen
-
Build Healthy India MovementMinistry of Science and Technology, IndiaAvslutad
-
Hospital General de MexicoHar inte rekryterat ännuSkadlig effekt | Hemoglobin | Järnbrist | Järnbristanemi (IDA)Mexiko
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAvslutadGraviditet | Järnbristanemi (IDA)Pakistan
-
Johns Hopkins UniversityAMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenIDA i den postbariatriska kirurgiska patienten
-
American Regent, Inc.AvslutadJärnbristanemi (IDA)Förenta staterna
-
Southern Illinois UniversityRekryteringGraviditet | Järnbristanemi (IDA)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Interventionsgrupp
-
ART Fertility Clinics LLCRekryteringVirtuell verklighet | PatienterfarenhetFörenade arabemiraten
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
University of MiamiAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna