- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754998
Közösségi beavatkozások az anya- és gyermekdiádák vas- és jódállapotának javítására Észak-Ghánában
HÁTTÉR Ghána két évtized alatt 49,2%-kal csökkentette az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának előfordulását. Azonban az alultápláltság előfordulása, különösen a satnyaság (<5 év alatti gyermekek) nem felel meg az élelmezésbiztonsági szintek változásainak. Számos kulcsfontosságú táplálkozási tényező közül, amelyek a stádiumban lévő növekedéshez vezetnek, az olyan nyomelemek, mint a jód, a vas és a cink táplálkozási állapotát nem vizsgálták. Ezeknek a nyomelemeknek a táplálkozási elégtelensége a táplálékfelvétel becslésével, valamint a megfelelő biomarkerek időigényes és költséges biokémiai mérésével kimutatható. Mivel Ghánában nincs mód a nyomelemek étrendi bevitelének becslésére, a tápanyagok hiányos élelmiszer-összetételére vonatkozó adatok miatt, a validált, nem invazív, diétás megközelítések azonosítása e nyomelemek biomarker-státuszának előrejelzésére kritikus fontosságú a környező kihívások leküzdésében. a mikrotápanyag-hiányok miatti tartós satnyaság Ghánában. Ezenkívül kulcsfontosságú alternatív megközelítések feltárása a nyomelemekben gazdag élelmiszerekhez való hozzáférés biztosítására háztartási szinten.
A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI ÉS HIPOTÉZISE A kutatás végső célja, hogy az anya-gyermek (6-23 hónapos) diádok nyomelemek állapotának javítására vonatkozó tudásbázist bővítse egy fenntartható közösségi alapú beavatkozással Észak-Ghánában. A kutatók az anyák és a kisgyermekek növekedését és kognitív fejlődését leginkább károsító vassal és jóddal kezdenek, három céllal: 1) olyan étrendi szűrőeszközök kifejlesztése, amelyeket biomarkerek validálnak a hiányosságok korai felismerése érdekében, 2) a kezelés hatékonyságának (dózisválaszainak) meghatározása. őshonos tápanyagban gazdag ételek etetése a hiányosságok megelőzése, valamint a vas- és jódállapot javítása érdekében, valamint 3) az élelmiszerrendszerek fenntartható és méretezhető javításának bemutatása egy vasban gazdag Hibiscus sabdarifa konténerkertészeti projektjén keresztül, fogyasztás és bevétel céljából azáltal, hogy felhatalmazza a nőket a száraz/száraz időszak alatt. sovány évszak Észak-Ghánában.
• Célok 1: Biomarkerekkel validált diétás szűrőeszközök fejlesztése a hiányosságok korai felismerésére 6-23 hónapos gyermekek és anyukáik körében H1.1: Az étrend diverzitásának pontszáma előre jelezheti a vashiányt 6-23 hónapos gyermekek és anyukáik körében.
H1.2: A diétás diverzitás pontszáma előre jelezheti a jódhiányt a 6-23 hónapos gyermekek és anyukáik körében.
- 2. cél: A hibiszkusz sabdarifa őshonos tápanyagban gazdag étkezése javítja a diádok vas- és jódállapotát H2.1: A hibiscus sabdarifa őshonos tápanyagban gazdag ételei javítják a diádok vasállapotát H2.2: A hibiscus sabdarifa őshonos tápanyagban gazdag ételei javítják a jód állapotát a diádok
- 3. cél: annak bemutatása, hogy a konténeres kertészet fenntartható és méretezhető fejlesztést biztosíthat a vasban gazdag Hibiscus sabdarifa élelmezési rendszereinek fogyasztása és bevétele szempontjából a száraz/sovány évszakban Észak-Ghánában H3.1: A konténeres kertészet megfelelő mennyiségű zöldséget biztosíthat az anya számára és gyermekdiád a száraz évszakban H3.2: A konténeres kertészet megfelelő bevételt biztosíthat jódozott só és Amani vásárlásához az anya és a gyermek diád számára a száraz évszakban
JELENTŐSÉGE Ez a projekt a súlyos és tartós ásványianyag-hiányokkal kapcsolatos tudásunkban és gyakorlatunkban fennálló hiányosságokat hivatott orvosolni, amelyek lassulást és kognitív károsodást okoznak Észak-Ghánában. A vas- és jódhiány korai felismerése validált, nem invazív étrendi szűrőeszközökkel (1. cél), hatékony, tápanyagban gazdag, táplálékon alapuló étkezési programokkal (2. cél), valamint fenntartható/skálázható és nők által irányított, közösségi alapú élelmiszer-rendszert megváltoztató mezőgazdasági projekttel (3. cél) várhatóan a legkreatívabb megközelítés a vas- és jódhiány ellensúlyozására Észak-Ghánában. Ez a projekt a tudományt és az oktatást használja fel a gyakorlatok, környezetek és politikák megváltoztatására, hogy csökkentse a nyomokban előforduló ásványianyag-hiányok előfordulását helyi, regionális, nemzeti és globális szinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghána, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyél nő (15-49 éves) és legyen gyermeked (6-23 hónapos)
- Éljen kutatási környezetben a kutatás teljes időtartama alatt (2016. május – 2017. szeptember)
- Ghána felső-keleti régiójának Kassena Nankana West és Builsa északi körzeteinek kiválasztott közösségeiben él
- A kiválasztott körzeteknek be kell kerülniük az élelmezéshiányos öt legjobb körzet közé
- A kiválasztott közösségek háztartásainak vízhiány nélkül kell hozzáférniük a vízhez az egész száraz évszakban
- A kiválasztott közösségeknek jelentős számú (6-23 hónapos) gyermekkel kell rendelkezniük a jó mintavételi kerethez
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós közösségekben részt vevő diádokat hetente háromszor veo leves/étel (HSM) fogyasztására hívták fel, és heti rendszerességgel biztosítottak jódozott sót (450 g) háztartási használatra, valamint száraz évszakban konténeres kertészkedést végeztek.
A veo leves/étel egy helyi ghánai leves/étel, amely főleg Hibiscus Sabdarifa levelekből készül.
Kicsit vizesre elkészítve, „tou zaafi”-val (köles vagy kukorica alapú főtt tészta) fogyasztva egy leves.
Sűrűn elkészítve és magában fogyasztva is étkezés.
A jelen vizsgálatban használt Hibiscus Sabdariffa leveles liszt (HSM) 18 kg Hibiscus Sabdariffa levélből, 8 kg földimogyoróból, 1,1 kg dawadawából (fermentált afrikai szentjánoskenyérből), 3 kg szárított halból és 0,045 kg jódozott sóval készült, kb. L (23 kg) vízzel 52,5 kg HSM-et kapunk.
Minden közösségben tízfős csoportok váltották egymást, hogy megosszák egymással a főzési tevékenységeket, a tálak mosását és a főzéshez szükséges vizet.
Ellenőrző közösségeinkben nem biztosítottak kezelést.
|
Az intervenciós közösségekben részt vevő diádokat hetente háromszor veo leves/étel (HSM) fogyasztására hívták fel, és heti rendszerességgel biztosítottak jódozott sót (450 g) háztartási használatra, valamint száraz évszakban konténeres kertészkedést végeztek.
A veo leves/étel egy helyi ghánai leves/étel, amely főleg Hibiscus Sabdarifa levelekből készül.
Kicsit vizesre elkészítve, „tou zaafi”-val (köles vagy kukorica alapú főtt tészta) fogyasztva egy leves.
Sűrűn elkészítve és magában fogyasztva is étkezés.
A jelen vizsgálatban használt Hibiscus Sabdariffa leveles liszt (HSM) 18 kg Hibiscus Sabdariffa levélből, 8 kg földimogyoróból, 1,1 kg dawadawából (fermentált afrikai szentjánoskenyérből), 3 kg szárított halból és 0,045 kg jódozott sóval készült, kb. L (23 kg) vízzel 52,5 kg HSM-et kapunk.
Minden közösségben tízfős csoportok váltották egymást, hogy megosszák egymással a főzési tevékenységeket, a tálak mosását és a főzéshez szükséges vizet.
Ellenőrző közösségeinkben nem biztosítottak kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vashiány (ID)
Időkeret: 12 hét
|
Az ID-t szérumtranszferrin receptor (Stfr) alkalmazásával mértük.
Lezárják az igazolványt (nők - stfr>4,40 ug/l,
gyermekek - stfr>2,85 ug/l).
|
12 hét
|
|
Általános vérszegénység
Időkeret: 12 hét
|
Általános vérszegénység, hemoglobinszint (Hb) segítségével mérve.
Általános vérszegénység esetén (nők - Hb<12g/dl, gyermekek - Hb<11g/dl)
|
12 hét
|
|
Vashiányos vérszegénység (IDA)
Időkeret: 12 hét
|
Az IDA mérése az általános vérszegénység (nők – Hb<12g/dl, gyermekek – Hb<11g/dl) és az ID (nők – stfr>4,40 ug/l) egyidejű megléte alapján történik,
gyermekek - stfr>2,85 ug/l).
|
12 hét
|
|
A résztvevők jód állapota
Időkeret: 12 hét
|
A jód állapotát a vizelet jódkoncentrációja (ug/l) méri.
|
12 hét
|
|
A Hibiscus Sabdariffa konténeres kertészetből származik/szüretelik
Időkeret: 15 hét
|
Hibiscus Sabdariffa levelek mennyisége (kg) tartályonként
|
15 hét
|
|
Konténeres kertészkedésből származó bevétel
Időkeret: 15 hét
|
Konténerenként megtermelt káposztából származó bevétel (cedis).
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Kutatásvezető: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSong
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási Csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka