- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754998
Samfunnsintervensjoner for å forbedre jern- og jodstatus i mor og barn-dyader i Nord-Ghana
BAKGRUNN Ghana har redusert utbredelsen av matusikkerhet med 49,2 % på to tiår. Imidlertid har forekomsten av underernæring, spesielt stunting (hos <barn 5 år), ikke samsvart med endringene i matsikkerhetsnivåer. Av flere viktige ernæringsfaktorer som fører til stunting, er ernæringsstatus for slike spormineraler som jod, jern og sink ikke studert. Ernæringsmessig utilstrekkelighet av disse spormineralene kan oppdages ved estimering av diettinntak, og tidkrevende og kostbare biokjemiske målinger av respektive biomarkører. Siden det ikke er noen måte å estimere diettinntaket av spormineralene i Ghana, på grunn av ufullstendige matsammensetningsdata for næringsstoffene, er identifisering av validerte ikke-invasive kosttilnærminger for å forutsi biomarkørstatusen til disse spormineralene avgjørende for å motvirke utfordringene rundt. den vedvarende stuntingen på grunn av mangel på mikronæringsstoffer i Ghana. I tillegg er det avgjørende å utforske alternative tilnærminger for å gi tilgang til mat rik på spormineraler på husholdningsnivå.
STUDIEMÅL OG HYPOTESE Det endelige målet med denne forskningen er å øke kunnskapsgrunnlaget om forbedring av spormineralstatus i mor-barn (6-23 mnd) dyader gjennom bærekraftige samfunnsbaserte intervensjoner i Nord-Ghana. Etterforskerne vil begynne med jern og jod som svekker mødre og små barns vekst og kognitive utvikling mest med tre mål: 1) å utvikle kostholdsscreeningsverktøy som er validert av biomarkører for tidlig påvisning av mangler, 2) å bestemme effektiviteten (doseresponser) av mating av urfolks næringsrike måltider for å forebygge mangler og forbedre jern- og jodstatus, og 3) for å demonstrere bærekraftig og skalerbar forbedring av matsystemer gjennom et containerhageprosjekt for jernrik Hibiscus sabdarifa for forbruk og inntekt ved å styrke kvinner under den tørre/ mager sesong i Nord-Ghana.
• Mål 1: Å utvikle kostholdsscreeningsverktøy som er validert av biomarkører for tidlig påvisning av mangler blant barn 6-23 måneder og deres mødre H1.1: Kostholdsmangfoldskår kan forutsi jernmangel blant barn 6-23 måneder og deres mødre.
H1.2: Kostholdsmangfoldsscore kan forutsi jodstatusmangel blant barn 6-23 måneder og deres mødre.
- Mål 2: Urfolks næringsrike måltider av hibiscus sabdarifa forbedrer jern- og jodstatusen til dyader H2.1: Urfolks næringsrike måltider av hibiscus sabdarifa forbedrer jernstatusen til dyadene H2.2: Urfolks næringsrike måltider med hibiscus sabdarifa forbedrer iodine-sabdarifas status av dyader
- Mål 3: å demonstrere at containerhagearbeid kan gi bærekraftig og skalerbar forbedring av matsystemer for jernrik Hibiscus sabdarifa for forbruk og inntekt under den tørre/magre sesongen i det nordlige Ghana H3.1: Containerhagearbeid kan gi tilstrekkelige mengder grønnsaker til mor og barnedyade i den tørre årstiden H3.2: Beholderhagearbeid kan gi tilstrekkelig inntekt til å kjøpe iodisert salt og Amani for mor og barn dyade i den tørre årstiden
BETYDNING Dette prosjektet adresserer gapet i vår kunnskap og praksis knyttet til alvorlige og vedvarende spormineralmangler som resulterer i stunting og kognitiv svekkelse i Nord-Ghana. Tidlig påvisning av jern- og jodmangel med validerte ikke-invasive kostholdsscreeningsverktøy (mål 1), effektive urfolks næringsrike måltidsbaserte programmer (mål 2) og bærekraftig/skalerbar og kvinneledet samfunnsbasert matsystemforandrende landbruksprosjekt (mål 3) forventes å være den mest kreative tilnærmingen for å motvirke jern- og jodmangel i Nord-Ghana. Dette prosjektet vil bruke vitenskap og utdanning for å endre praksis, miljøer og retningslinjer for å redusere forekomsten av spormineralmangel på lokalt, regionalt, nasjonalt og globalt nivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være kvinne (15-49 år) og få barn (6 - 23 måneder)
- Bo i forskningsmiljøer for hele forskningsperioden (mai 2016 - september 2017)
- Bor i utvalgte samfunn i Kassena Nankana West og Builsa North-distriktene i Upper East Region of Ghana
- Utvalgte distrikter bør være blant de fem beste matusikre distriktene
- Husholdninger i utvalgte samfunn bør ha tilgang til vann gjennom hele den tørre årstiden uten mangel
- Utvalgte lokalsamfunn bør ha et betydelig antall barn (6 - 23 måneder gamle) for en god prøveramme
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
De deltakende dyadene i intervensjonssamfunn ble invitert til å konsumere veosuppe/måltid (HSM) tre ganger i uken og ga ukentlig tilførsel av iodisert salt (450 g) til husholdningsbruk i tillegg til å være engasjert i hagearbeid i tørrsesongen.
Veo-suppen/måltidet er en lokal ghanesisk suppe/måltid hovedsakelig laget av Hibiscus Sabdarifa-blader.
Det er en suppe når den tilberedes litt vannaktig og inntas med 'tou zaafi' (hirse eller maisbasert kokt pasta).
Det er også et måltid når det tilberedes tykt og spises av seg selv.
Hibiscus Sabdariffa-bladmelet (HSM) som ble brukt i denne studien var laget av 18 kg Hibiscus Sabdariffa-blader, 8 kg jordnøtt, 1,1 kg dawadawa (fermenterte afrikanske johannesbrødbønner), 3 kg tørket fisk pluss 0,045 kg iodisert salt, tilberedt med ca. 23 L (23 kg) vann for å gi 52,5 kg HSM.
I hvert lokalsamfunn byttet grupper på ti kvinner på å dele matlagingsaktivitetene, vaske av boller og gjøre vann tilgjengelig for matlaging.
Ingen behandling gitt i kontrollmiljøene våre.
|
De deltakende dyadene i intervensjonssamfunn ble invitert til å konsumere veosuppe/måltid (HSM) tre ganger i uken og ga ukentlig tilførsel av iodisert salt (450 g) til husholdningsbruk i tillegg til å være engasjert i hagearbeid i tørrsesongen.
Veo-suppen/måltidet er en lokal ghanesisk suppe/måltid hovedsakelig laget av Hibiscus Sabdarifa-blader.
Det er en suppe når den tilberedes litt vannaktig og inntas med 'tou zaafi' (hirse eller maisbasert kokt pasta).
Det er også et måltid når det tilberedes tykt og spises av seg selv.
Hibiscus Sabdariffa-bladmelet (HSM) som ble brukt i denne studien var laget av 18 kg Hibiscus Sabdariffa-blader, 8 kg jordnøtt, 1,1 kg dawadawa (fermenterte afrikanske johannesbrødbønner), 3 kg tørket fisk pluss 0,045 kg iodisert salt, tilberedt med ca. 23 L (23 kg) vann for å gi 52,5 kg HSM.
I hvert lokalsamfunn byttet grupper på ti kvinner på å dele matlagingsaktivitetene, vaske av boller og gjøre vann tilgjengelig for matlaging.
Ingen behandling gitt i kontrollmiljøene våre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernmangel (ID)
Tidsramme: 12 uker
|
ID målt ved bruk av serumtransferrinreseptor (Stfr).
Kutt av for ID (kvinner - stfr>4,40ug/l,
barn - stfr>2,85ug/l).
|
12 uker
|
Generell anemi
Tidsramme: 12 uker
|
Generell anemi målt ved hjelp av hemoglobinnivåer (Hb).
Avskåret for generell anemi (kvinner - Hb<12g/dl, barn - Hb<11g/dl)
|
12 uker
|
Jernmangelanemi (IDA)
Tidsramme: 12 uker
|
IDA måles ved samtidig tilstedeværelse av generell anemi (kvinner - Hb<12g/dl, barn - Hb<11g/dl) og ID (kvinner-stfr>4,40ug/l,
barn - stfr>2,85ug/l).
|
12 uker
|
Jodstatus for deltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Jodstatus vil bli målt ved urinkonsentrasjon av jod (ug/l)
|
12 uker
|
Hibiscus Sabdariffa produsert/høstet fra containerhagearbeid
Tidsramme: 15 uker
|
Mengde Hibiscus Sabdariffa-blader (kg) per beholder
|
15 uker
|
Inntektsgenerert form container hagearbeid
Tidsramme: 15 uker
|
Inntekt (cedis) generert fra kål produsert per beholder
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSong
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi (IDA)
-
American Regent, Inc.FullførtJernmangelanemi (IDA)Polen, Den russiske føderasjonen
-
Build Healthy India MovementMinistry of Science and Technology, IndiaFullført
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Johns Hopkins UniversityAMAG Pharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketIDA i post-bariatrisk kirurgisk pasient
-
American Regent, Inc.FullførtJernmangelanemi (IDA)Forente stater
-
Children's Hospital Los AngelesHar ikke rekruttert ennåAnemi | Jernmangelanemi | Anemi, jernmangel | IDA - JernmangelanemiForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater