- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754998
Gemeinschaftsinterventionen zur Verbesserung des Eisen- und Jodstatus bei Mutter-Kind-Dyaden in Nordghana
HINTERGRUND Ghana hat die Prävalenz von Ernährungsunsicherheit in zwei Jahrzehnten um 49,2 % gesenkt. Die Prävalenz von Mangelernährung, insbesondere von Wachstumsverzögerung (bei <Kindern unter 5 Jahren), entspricht jedoch nicht den Veränderungen des Ernährungssicherheitsniveaus. Von mehreren wichtigen Ernährungsfaktoren, die zu Wachstumsverzögerungen führen, wurde der Ernährungsstatus von solchen Spurenelementen wie Jod, Eisen und Zink nicht untersucht. Eine ernährungsbedingte Unzulänglichkeit dieser Spurenelemente kann durch Schätzung der Nahrungsaufnahme und zeitaufwändige und kostspielige biochemische Messungen der jeweiligen Biomarker festgestellt werden. Da es aufgrund unvollständiger Daten zur Lebensmittelzusammensetzung der Nährstoffe keine Möglichkeit gibt, die Nahrungsaufnahme von Spurenelementen in Ghana abzuschätzen, ist die Identifizierung validierter nicht-invasiver Ernährungsansätze zur Vorhersage des Biomarkerstatus dieser Spurenelemente von entscheidender Bedeutung, um den damit verbundenen Herausforderungen entgegenzuwirken die anhaltende Wachstumsverzögerung aufgrund von Mikronährstoffmangel in Ghana. Darüber hinaus ist die Erforschung alternativer Ansätze für den Zugang zu Lebensmitteln, die reich an Spurenelementen sind, auf Haushaltsebene von entscheidender Bedeutung.
STUDIENZIELE UND HYPOTHESE Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, die Wissensbasis zur Verbesserung des Spurenelementstatus in Mutter-Kind-Dyaden (6-23 Monate) durch nachhaltige gemeindebasierte Interventionen in Nordghana zu erweitern. Die Forscher werden mit Eisen und Jod beginnen, die das Wachstum und die kognitive Entwicklung von Müttern und Kleinkindern am stärksten beeinträchtigen, mit drei Zielen: 1) Entwicklung von Screening-Instrumenten für die Ernährung, die durch Biomarker für die Früherkennung von Mängeln validiert sind, 2) Bestimmung der Wirksamkeit (Dosis-Wirkung) von Fütterung einheimischer nährstoffreicher Mahlzeiten zur Vorbeugung von Mangelerscheinungen und zur Verbesserung des Eisen- und Jodstatus und 3) Nachweis einer nachhaltigen und skalierbaren Verbesserung der Ernährungssysteme durch ein Container-Gartenprojekt für den eisenreichen Hibiscus sabdarifa für Konsum und Einkommen durch die Stärkung von Frauen während der Trockenzeit. Magerzeit im Norden Ghanas.
• Ziel 1: Entwicklung von durch Biomarker validierten Ernährungs-Screening-Instrumenten zur Früherkennung von Mangelerscheinungen bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und ihren Müttern H1.1: Der Ernährungsdiversitäts-Score kann Eisenmangel bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und ihren Müttern vorhersagen.
H1.2: Der Ernährungsdiversitäts-Score kann einen Jodmangel bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten und ihren Müttern vorhersagen.
- Ziele 2: Einheimische nährstoffreiche Mahlzeiten aus Hibiscus sabdarifa verbessern den Eisen- und Jodstatus von Dyaden H2.1: Einheimische nährstoffreiche Mahlzeiten aus Hibiscus sabdarifa verbessern den Eisenstatus von Dyaden H2.2: Einheimische nährstoffreiche Mahlzeiten aus Hibiscus sabdarifa verbessern den Jodstatus von Dyaden
- Ziel 3: Aufzeigen, dass Containergärtnern eine nachhaltige und skalierbare Verbesserung der Ernährungssysteme für den eisenreichen Hibiscus sabdarifa für den Verzehr und das Einkommen während der Trocken-/Magerzeit in Nordghana bieten kann H3.1: Containergärtnern kann angemessene Mengen an Gemüse für die Mutter liefern und Kind-Dyade während der Trockenzeit H3.2: Containergärtnerei kann ein angemessenes Einkommen für den Kauf von jodiertem Salz und Amani für die Mutter-Kind-Dyade während der Trockenzeit bieten
BEDEUTUNG Dieses Projekt befasst sich mit der Lücke in unserem Wissen und unseren Praktiken in Bezug auf schwerwiegende und anhaltende Spurenelementmängel, die zu Wachstumsverzögerungen und kognitiven Beeinträchtigungen im Norden Ghanas führen. Früherkennung von Eisen- und Jodmangel mit validierten nicht-invasiven Ernährungs-Screening-Instrumenten (Ziel 1), effektiven einheimischen nährstoffreichen mahlzeitbasierten Programmen (Ziel 2) und nachhaltigem/skalierbarem und von Frauen geleitetem gemeinschaftsbasiertem landwirtschaftlichem Projekt zur Veränderung des Ernährungssystems (Ziel 3) sollen der kreativste Ansatz sein, um Eisen- und Jodmangel in Nordghana entgegenzuwirken. Dieses Projekt wird Wissenschaft und Bildung nutzen, um Praktiken, Umgebungen und Richtlinien zu ändern, um die Prävalenz von Spurenelementmängeln auf lokaler, regionaler, nationaler und globaler Ebene zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau sein (15-49 Jahre) und ein Kind haben (6-23 Monate)
- Live in Forschungsumgebungen während der gesamten Forschungsdauer (Mai 2016 - September 2017)
- Lebe in ausgewählten Gemeinden in den Distrikten Kassena Nankana West und Builsa North in der Region Upper East in Ghana
- Ausgewählte Bezirke sollten zu den fünf Bezirken mit der größten Ernährungsunsicherheit gehören
- Haushalte in ausgewählten Gemeinden sollen während der Trockenzeit ohne Engpässe Zugang zu Wasser haben
- Ausgewählte Gemeinden sollten für einen guten Stichprobenrahmen eine beträchtliche Anzahl von Kindern (6 bis 23 Monate alt) haben
Ausschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die teilnehmenden Dyaden in den Interventionsgemeinschaften wurden eingeladen, dreimal pro Woche Veo-Suppe/Mahlzeit (HSM) zu konsumieren und stellten eine wöchentliche Versorgung mit jodiertem Salz (450 g) für den Hausgebrauch bereit und waren in der Trockenzeit im Gartenbau in Containern tätig.
Die Veo-Suppe / Mahlzeit ist eine lokale ghanaische Suppe / Mahlzeit, die hauptsächlich aus Hibiscus Sabdarifa-Blättern besteht.
Es ist eine Suppe, wenn sie etwas wässrig zubereitet und mit „tou zaafi“ (gekochte Paste auf Hirse- oder Maisbasis) verzehrt wird.
Es ist auch eine Mahlzeit, wenn es dick zubereitet und alleine gegessen wird.
Das in der vorliegenden Studie verwendete Hibiscus Sabdariffa-Blättermehl (HSM) bestand aus 18 kg Hibiscus Sabdariffa-Blättern, 8 kg Erdnuss, 1,1 kg Dawadawa (fermentierte afrikanische Johannisbrotbohnen), 3 kg getrocknetem Fisch plus 0,045 kg jodiertem Salz, gekocht mit etwa 23 L (23 kg) Wasser, um 52,5 kg HSM zu ergeben.
In jeder Gemeinde wechselten sich Gruppen von zehn Frauen ab, um sich die Kochaktivitäten, das Spülen der Schüsseln und das Bereitstellen von Wasser zum Kochen zu teilen.
Keine Behandlung in unseren Kontrollgemeinschaften.
|
Die teilnehmenden Dyaden in den Interventionsgemeinschaften wurden eingeladen, dreimal pro Woche Veo-Suppe/Mahlzeit (HSM) zu konsumieren und stellten eine wöchentliche Versorgung mit jodiertem Salz (450 g) für den Hausgebrauch bereit und waren in der Trockenzeit im Gartenbau in Containern tätig.
Die Veo-Suppe / Mahlzeit ist eine lokale ghanaische Suppe / Mahlzeit, die hauptsächlich aus Hibiscus Sabdarifa-Blättern besteht.
Es ist eine Suppe, wenn sie etwas wässrig zubereitet und mit „tou zaafi“ (gekochte Paste auf Hirse- oder Maisbasis) verzehrt wird.
Es ist auch eine Mahlzeit, wenn es dick zubereitet und alleine gegessen wird.
Das in der vorliegenden Studie verwendete Hibiscus Sabdariffa-Blättermehl (HSM) bestand aus 18 kg Hibiscus Sabdariffa-Blättern, 8 kg Erdnuss, 1,1 kg Dawadawa (fermentierte afrikanische Johannisbrotbohnen), 3 kg getrocknetem Fisch plus 0,045 kg jodiertem Salz, gekocht mit etwa 23 L (23 kg) Wasser, um 52,5 kg HSM zu ergeben.
In jeder Gemeinde wechselten sich Gruppen von zehn Frauen ab, um sich die Kochaktivitäten, das Spülen der Schüsseln und das Bereitstellen von Wasser zum Kochen zu teilen.
Keine Behandlung in unseren Kontrollgemeinschaften.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eisenmangel (ID)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
ID gemessen unter Verwendung des Serumtransferrinrezeptors (Stfr).
Abgeschnitten für ID (Frauen - stfr>4,40ug/l,
Kinder - stfr>2,85 ug/l).
|
12 Wochen
|
|
Allgemeine Anämie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allgemeine Anämie, gemessen anhand des Hämoglobinspiegels (Hb).
Cut-off für allgemeine Anämie (Frauen - Hb<12g/dl, Kinder - Hb<11g/dl)
|
12 Wochen
|
|
Eisenmangelanämie (IDA)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
IDA wird durch das gleichzeitige Vorhandensein einer allgemeinen Anämie (Frauen - Hb < 12 g/dl, Kinder - Hb < 11 g/dl) und ID (Frauen - stfr > 4,40 ug/l,
Kinder - stfr>2,85 ug/l).
|
12 Wochen
|
|
Jodstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Jodstatus wird anhand der Jodkonzentration im Urin (ug/l) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Hibiscus Sabdariffa produziert/geerntet aus Containergärtnerei
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Menge Hibiscus Sabdariffa-Blätter (kg) pro Behälter
|
15 Wochen
|
|
Einkommen aus Containergärtnerei
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Einkommen (Cedis) aus produziertem Kohl pro Container
|
15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Hauptermittler: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSong
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interventionsgruppe
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungSexuelles Risikoverhalten | Substanzgebrauchsstörung (SUD) | Sexuelle und reproduktive GesundheitVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrämenstruelles Syndrom | MenstruationsbeschwerdenVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn