- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03754998
Interventions communautaires pour améliorer le statut en fer et en iode des dyades mère-enfant dans le nord du Ghana
CONTEXTE Le Ghana a réduit la prévalence de l'insécurité alimentaire de 49,2 % en deux décennies. Cependant, la prévalence de la malnutrition, en particulier le retard de croissance (chez les <enfants de 5 ans), n'a pas correspondu aux changements des niveaux de sécurité alimentaire. Parmi plusieurs facteurs nutritionnels clés qui entraînent un retard de croissance, l'état nutritionnel d'oligo-éléments tels que l'iode, le fer et le zinc n'a pas été étudié. L'insuffisance nutritionnelle de ces oligo-éléments peut être détectée par une estimation de l'apport alimentaire et des mesures biochimiques longues et coûteuses des biomarqueurs respectifs. Puisqu'il n'y a aucun moyen d'estimer l'apport alimentaire des oligo-éléments au Ghana, en raison de données incomplètes sur la composition des aliments des nutriments, l'identification d'approches alimentaires non invasives validées pour prédire le statut de biomarqueur de ces oligo-éléments est essentielle pour contrer les défis entourant le retard de croissance persistant dû aux carences en micronutriments au Ghana. En outre, il est crucial d'explorer des approches alternatives pour donner accès à des aliments riches en oligo-éléments au niveau des ménages.
OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE Le but ultime de cette recherche est d'accroître la base de connaissances sur l'amélioration du statut des oligo-éléments chez les dyades mère-enfant (6-23 mois) grâce à des interventions communautaires durables dans le nord du Ghana. Les chercheurs commenceront par le fer et l'iode qui nuisent le plus à la croissance et au développement cognitif des mères et des jeunes enfants avec trois objectifs : 1) développer des outils de dépistage alimentaire validés par des biomarqueurs pour la détection précoce des carences, 2) déterminer l'efficacité (doses-réponses) de nourrir des repas indigènes riches en nutriments pour prévenir les carences et améliorer le statut en fer et en iode, et 3) démontrer une amélioration durable et évolutive des systèmes alimentaires grâce à un projet de jardinage en conteneurs pour Hibiscus sabdarifa riche en fer pour la consommation et les revenus en autonomisant les femmes pendant la sécheresse/ période de soudure dans le nord du Ghana.
• Objectifs 1 : Développer des outils de dépistage alimentaire validés par des biomarqueurs pour la détection précoce des carences chez les enfants de 6-23 mois et leurs mères H1.1 : Le score de diversité alimentaire permet de prédire la carence en fer chez les enfants de 6-23 mois et leurs mères.
H1.2 : Le score de diversité alimentaire permet de prédire la carence en iode chez les enfants de 6-23 mois et leurs mères.
- Objectifs 2 : Les repas indigènes riches en nutriments d'hibiscus sabdarifa améliorent le statut en fer et en iode des dyades H2.1 : Les repas indigènes riches en nutriments d'hibiscus sabdarifa améliorent le statut en fer des dyades H2.2 : Les repas indigènes riches en nutriments d'hibiscus sabdarifa améliorent le statut en iode de dyades
- Objectifs 3 : démontrer que le jardinage en conteneurs peut fournir une amélioration durable et évolutive des systèmes alimentaires pour Hibiscus sabdarifa riche en fer pour la consommation et les revenus pendant la saison sèche/maigre dans le nord du Ghana H3.1 : Le jardinage en conteneurs peut fournir des quantités adéquates de légumes pour la mère dyade mère-enfant pendant la saison sèche H3.2 : Le jardinage en conteneurs peut fournir un revenu suffisant pour acheter du sel iodé et de l'Amani pour la dyade mère-enfant pendant la saison sèche
IMPORTANCE Ce projet comble les lacunes dans nos connaissances et nos pratiques concernant les carences graves et persistantes en oligo-éléments qui entraînent un retard de croissance et des troubles cognitifs dans le nord du Ghana. Détection précoce des carences en fer et en iode avec des outils de dépistage alimentaire non invasifs validés (objectif 1), des programmes efficaces basés sur des repas indigènes riches en nutriments (objectif 2) et un projet agricole communautaire durable/évolutif et dirigé par des femmes pour changer le système alimentaire (objectif 3) devraient être l'approche la plus créative pour lutter contre les carences en fer et en iode dans le nord du Ghana. Ce projet utilisera la science et l'éducation pour modifier les pratiques, les environnements et les politiques afin de réduire la prévalence des carences en oligo-éléments aux niveaux local, régional, national et mondial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme (15-49 ans) et avoir un enfant (6 - 23 mois)
- Vivre dans des environnements de recherche pendant toute la durée de la recherche (mai 2016 - septembre 2017)
- Vivre dans des communautés sélectionnées dans les districts de Kassena Nankana West et Builsa North de la région Upper East du Ghana
- Les districts sélectionnés doivent figurer parmi les cinq principaux districts en situation d'insécurité alimentaire
- Les ménages dans les communautés sélectionnées doivent avoir accès à l'eau tout au long de la saison sèche sans pénurie
- Les communautés sélectionnées doivent avoir un nombre important d'enfants (âgés de 6 à 23 mois) pour un bon cadre d'échantillonnage
Critère d'exclusion:
Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les dyades participantes dans les communautés d'intervention ont été invitées à consommer de la soupe/repas veo (HSM) trois fois par semaine et ont fourni un approvisionnement hebdomadaire en sel iodé (450 g) pour l'usage domestique, ainsi qu'à pratiquer le jardinage en conteneurs pendant la saison sèche.
La soupe/repas veo est une soupe/repas ghanéen local principalement composé de feuilles d'Hibiscus Sabdarifa.
C'est une soupe lorsqu'elle est préparée un peu aqueuse et consommée avec du 'tou zaafi' (pâte cuite à base de mil ou de maïs).
C'est aussi un repas lorsqu'il est préparé épais et mangé seul.
La farine de feuilles d'Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilisée dans la présente étude était composée de 18 kg de feuilles d'Hibiscus Sabdariffa, 8 kg d'arachide, 1,1 kg de dawadawa (caroubes africaines fermentées), 3 kg de poisson séché plus 0,045 kg de sel iodé, cuit avec environ 23 L (23 kg) d'eau pour obtenir 52,5 kg de HSM.
Dans chaque communauté, des groupes de dix femmes se sont relayées pour partager les activités de cuisine, de lavage des bols et de mise à disposition de l'eau pour la cuisine.
Aucun traitement fourni dans nos communautés de contrôle.
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Les dyades participantes dans les communautés d'intervention ont été invitées à consommer de la soupe/repas veo (HSM) trois fois par semaine et ont fourni un approvisionnement hebdomadaire en sel iodé (450 g) pour l'usage domestique, ainsi qu'à pratiquer le jardinage en conteneurs pendant la saison sèche.
La soupe/repas veo est une soupe/repas ghanéen local principalement composé de feuilles d'Hibiscus Sabdarifa.
C'est une soupe lorsqu'elle est préparée un peu aqueuse et consommée avec du 'tou zaafi' (pâte cuite à base de mil ou de maïs).
C'est aussi un repas lorsqu'il est préparé épais et mangé seul.
La farine de feuilles d'Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilisée dans la présente étude était composée de 18 kg de feuilles d'Hibiscus Sabdariffa, 8 kg d'arachide, 1,1 kg de dawadawa (caroubes africaines fermentées), 3 kg de poisson séché plus 0,045 kg de sel iodé, cuit avec environ 23 L (23 kg) d'eau pour obtenir 52,5 kg de HSM.
Dans chaque communauté, des groupes de dix femmes se sont relayées pour partager les activités de cuisine, de lavage des bols et de mise à disposition de l'eau pour la cuisine.
Aucun traitement fourni dans nos communautés de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carence en fer (ID)
Délai: 12 semaines
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ID mesurée à l'aide du récepteur de la transferrine sérique (Stfr).
Couper pour ID (femmes - stfr>4.40ug/l,
enfants - stfr>2.85ug/l).
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12 semaines
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Anémie générale
Délai: 12 semaines
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Anémie générale mesurée à l'aide des taux d'hémoglobine (Hb).
Seuil pour anémie générale (femmes - Hb<12g/dl, enfants - Hb<11g/dl)
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12 semaines
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Anémie ferriprive (IDA)
Délai: 12 semaines
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L'IDA est mesurée par la présence simultanée d'anémie générale (femmes - Hb<12g/dl, enfants - Hb<11g/dl) et ID (femmes-stfr>4.40ug/l,
enfants - stfr>2.85ug/l).
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12 semaines
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Statut en iode des participants
Délai: 12 semaines
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Le statut en iode sera mesuré par la concentration urinaire en iode (ug/l)
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12 semaines
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Hibiscus Sabdariffa produit/récolté à partir de potager
Délai: 15 semaines
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Quantité de feuilles d'Hibiscus Sabdariffa (kg) par conteneur
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15 semaines
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Revenus générés par le jardinage en conteneurs
Délai: 15 semaines
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Revenu (cedis) généré par le chou produit par conteneur
|
15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Chercheur principal: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSong
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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