- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754998
Interventi comunitari per migliorare lo stato di ferro e iodio nelle diadi madre-figlio nel nord del Ghana
CONTESTO Il Ghana ha ridotto la prevalenza dell'insicurezza alimentare del 49,2% in due decenni. Tuttavia, la prevalenza della malnutrizione, in particolare l'arresto della crescita (in <bambini5 anni), non ha eguagliato i cambiamenti nei livelli di sicurezza alimentare. Di diversi fattori nutrizionali chiave che portano all'arresto della crescita, lo stato nutrizionale di tali oligoelementi come iodio, ferro e zinco non è stato studiato. L'inadeguatezza nutrizionale di questi oligoelementi può essere rilevata dalla stima dell'assunzione alimentare e da misurazioni biochimiche lunghe e costose dei rispettivi biomarcatori. Dal momento che non esiste alcun mezzo per stimare l'assunzione alimentare di oligoelementi in Ghana, a causa di dati incompleti sulla composizione alimentare dei nutrienti, l'identificazione di approcci dietetici non invasivi convalidati per prevedere lo stato dei biomarcatori di questi oligoelementi è fondamentale per contrastare le sfide che circondano il persistente arresto della crescita dovuto a carenze di micronutrienti in Ghana. Inoltre, è fondamentale esplorare approcci alternativi per fornire l'accesso a cibi ricchi di oligoelementi a livello familiare.
OBIETTIVI E IPOTESI DELLO STUDIO L'obiettivo finale di questa ricerca è aumentare la base di conoscenze sul miglioramento dello stato dei minerali in traccia nelle diadi madre-bambino (6-23 mesi) attraverso interventi sostenibili basati sulla comunità nel nord del Ghana. I ricercatori inizieranno con il ferro e lo iodio che compromettono maggiormente la crescita e lo sviluppo cognitivo delle madri e dei bambini piccoli con tre obiettivi: 1) sviluppare strumenti di screening dietetico convalidati da biomarcatori per la diagnosi precoce di carenze, 2) determinare l'efficacia (risposte alla dose) di nutrire pasti indigeni ricchi di sostanze nutritive per prevenire le carenze e migliorare lo stato di ferro e iodio, e 3) dimostrare un miglioramento sostenibile e scalabile dei sistemi alimentari attraverso un progetto di giardinaggio in contenitori per Hibiscus sabdarifa ricco di ferro per il consumo e il reddito conferendo potere alle donne durante la siccità / stagione magra nel nord del Ghana.
• Obiettivi 1: Sviluppare strumenti di screening dietetico convalidati da biomarcatori per la diagnosi precoce di carenze tra i bambini di 6-23 mesi e le loro madri H1.1: Il punteggio della diversità alimentare può prevedere la carenza di ferro tra i bambini di 6-23 mesi e le loro madri.
H1.2: Il punteggio della diversità alimentare può predire la carenza dello stato di iodio tra i bambini di 6-23 mesi e le loro madri.
- Obiettivi 2: I pasti indigeni ricchi di nutrienti di hibiscus sabdarifa migliorano lo stato di ferro e iodio delle diadi H2.1: I pasti indigeni ricchi di nutrienti di hibiscus sabdarifa migliorano lo stato di ferro delle diadi H2.2: I pasti indigeni ricchi di nutrienti di hibiscus sabdarifa migliorano lo stato di iodio di diadi
- Obiettivi 3: dimostrare che l'orticoltura in container può fornire un miglioramento sostenibile e scalabile dei sistemi alimentari per Hibiscus sabdarifa ricco di ferro per il consumo e il reddito durante la stagione secca/magra nel nord del Ghana H3.1: L'orticoltura in container può fornire quantità adeguate di verdure per la madre e coppia di figli durante la stagione secca H3.2: Il giardinaggio in container può fornire un reddito adeguato per l'acquisto di sale iodato e Amani per la coppia madre e figlio durante la stagione secca
SIGNIFICATO Questo progetto affronta il divario nelle nostre conoscenze e pratiche relative a gravi e persistenti carenze di oligoelementi che provocano arresto della crescita e deterioramento cognitivo nel nord del Ghana. Individuazione precoce delle carenze di ferro e iodio con strumenti di screening dietetici non invasivi convalidati (obiettivo 1), efficaci programmi basati su pasti autoctoni ricchi di nutrienti (obiettivo 2) e progetto agricolo sostenibile/scalabile e guidato dalle donne basato sulla comunità per cambiare il sistema alimentare (obiettivo 3) dovrebbero essere l'approccio più creativo per contrastare le carenze di ferro e iodio nel nord del Ghana. Questo progetto utilizzerà la scienza e l'istruzione per cambiare pratiche, ambienti e politiche per ridurre la prevalenza di carenze di minerali traccia a livello locale, regionale, nazionale e globale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna (15-49 anni) e avere un figlio (6 - 23 mesi)
- Vivere in contesti di ricerca per l'intera durata della ricerca (maggio 2016 - settembre 2017)
- Vive in comunità selezionate nei distretti di Kassena Nankana West e Builsa North della regione dell'Upper East del Ghana
- I distretti selezionati dovrebbero essere tra i primi cinque distretti con insicurezza alimentare
- Le famiglie in comunità selezionate dovrebbero avere accesso all'acqua per tutta la stagione secca senza penuria
- Le comunità selezionate dovrebbero avere un numero considerevole di bambini (6 - 23 mesi) per un buon quadro di campionamento
Criteri di esclusione:
Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Le diadi partecipanti nelle comunità di intervento sono state invitate a consumare minestra/pasto veo (HSM) tre volte a settimana e hanno fornito una fornitura settimanale di sale iodato (450 g) per l'uso domestico, oltre a essere impegnate nel giardinaggio in container della stagione secca.
La zuppa/pasto veo è una zuppa/pasto locale del Ghana a base principalmente di foglie di Hibiscus Sabdarifa.
Si tratta di una zuppa se preparata un po' acquosa e consumata con il 'tou zaafi' (pasta cotta a base di miglio o mais).
È anche un pasto se preparato denso e mangiato da solo.
La farina di foglie di Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilizzata nel presente studio era composta da 18 kg di foglie di Hibiscus Sabdariffa, 8 kg di arachidi, 1,1 kg di dawadawa (carrube africane fermentate), 3 kg di pesce essiccato più 0,045 kg di sale iodato, cotto con circa 23 L (23 kg) di acqua per una resa di 52,5 kg HSM.
In ogni comunità, gruppi di dieci donne si sono alternati per condividere le attività di cucina, lavaggio delle ciotole e messa a disposizione dell'acqua per cucinare.
Nessun trattamento fornito nelle nostre comunità di controllo.
|
Le diadi partecipanti nelle comunità di intervento sono state invitate a consumare minestra/pasto veo (HSM) tre volte a settimana e hanno fornito una fornitura settimanale di sale iodato (450 g) per l'uso domestico, oltre a essere impegnate nel giardinaggio in container della stagione secca.
La zuppa/pasto veo è una zuppa/pasto locale del Ghana a base principalmente di foglie di Hibiscus Sabdarifa.
Si tratta di una zuppa se preparata un po' acquosa e consumata con il 'tou zaafi' (pasta cotta a base di miglio o mais).
È anche un pasto se preparato denso e mangiato da solo.
La farina di foglie di Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilizzata nel presente studio era composta da 18 kg di foglie di Hibiscus Sabdariffa, 8 kg di arachidi, 1,1 kg di dawadawa (carrube africane fermentate), 3 kg di pesce essiccato più 0,045 kg di sale iodato, cotto con circa 23 L (23 kg) di acqua per una resa di 52,5 kg HSM.
In ogni comunità, gruppi di dieci donne si sono alternati per condividere le attività di cucina, lavaggio delle ciotole e messa a disposizione dell'acqua per cucinare.
Nessun trattamento fornito nelle nostre comunità di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carenza di ferro (ID)
Lasso di tempo: 12 settimane
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ID misurato utilizzando il recettore della transferrina sierica (Stfr).
Taglio per carta d'identità (donne - stfr>4.40ug/l,
bambini - stfr>2.85ug/l).
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12 settimane
|
|
Anemia generale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Anemia generale misurata utilizzando i livelli di emoglobina (Hb).
Cut off per Anemia generale (donne - Hb<12g/dl, bambini - Hb<11g/dl)
|
12 settimane
|
|
Anemia da carenza di ferro (IDA)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IDA è misurata dalla presenza concomitante di anemia generale (donne - Hb<12g/dl, bambini - Hb<11g/dl) e ID (donne-stfr>4.40ug/l,
bambini - stfr>2.85ug/l).
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12 settimane
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Stato di iodio dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo stato dello iodio sarà misurato dalla concentrazione di iodio urinario (ug/l)
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12 settimane
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|
Hibiscus Sabdariffa prodotto/raccolto dal giardinaggio in container
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Quantità di foglie di Hibiscus Sabdariffa (kg) per contenitore
|
15 settimane
|
|
Reddito generato dal giardinaggio in container
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Reddito (cedis) generato dal cavolo prodotto per contenitore
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Investigatore principale: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSong
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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