- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754998
Intervenciones comunitarias para mejorar el estado de hierro y yodo en parejas de madres e hijos en el norte de Ghana
ANTECEDENTES Ghana ha reducido la prevalencia de la inseguridad alimentaria en un 49,2% en dos décadas. Sin embargo, la prevalencia de la desnutrición, especialmente del retraso del crecimiento (en <niños de 5 años), no ha coincidido con los cambios en los niveles de seguridad alimentaria. De varios factores nutricionales clave que conducen al retraso en el crecimiento, no se ha estudiado el estado nutricional de minerales traza como el yodo, el hierro y el zinc. La insuficiencia nutricional de estos minerales traza puede detectarse mediante la estimación de la ingesta dietética y las mediciones bioquímicas costosas y que consumen mucho tiempo de los biomarcadores respectivos. Dado que no hay forma de estimar la ingesta dietética de minerales traza en Ghana, debido a los datos incompletos de composición de alimentos de los nutrientes, identificar enfoques dietéticos no invasivos validados para predecir el estado de biomarcadores de estos minerales traza es fundamental para contrarrestar los desafíos que rodean el retraso en el crecimiento persistente debido a las deficiencias de micronutrientes en Ghana. Además, es crucial explorar enfoques alternativos para proporcionar acceso a alimentos ricos en minerales traza a nivel doméstico.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS DEL ESTUDIO El objetivo final de esta investigación es aumentar la base de conocimientos sobre cómo mejorar el estado de los minerales traza en díadas madre-hijo (6-23 meses) a través de intervenciones comunitarias sostenibles en el norte de Ghana. Los investigadores comenzarán con el hierro y el yodo que afectan principalmente el crecimiento y el desarrollo cognitivo de las madres y los niños pequeños con tres objetivos: 1) desarrollar herramientas de evaluación dietética que estén validadas por biomarcadores para la detección temprana de deficiencias, 2) determinar la eficacia (respuesta a la dosis) de alimentar comidas autóctonas ricas en nutrientes para prevenir deficiencias y mejorar el estado de hierro y yodo, y 3) demostrar una mejora sostenible y escalable de los sistemas alimentarios a través de un proyecto de jardinería en contenedores para Hibiscus sabdarifa rico en hierro para el consumo y los ingresos mediante el empoderamiento de las mujeres durante la sequía / temporada de escasez en el norte de Ghana.
• Objetivos 1: Desarrollar herramientas de evaluación dietética validadas por biomarcadores para la detección temprana de deficiencias en niños de 6 a 23 meses y sus madres H1.1: El puntaje de diversidad dietética puede predecir la deficiencia de hierro en niños de 6 a 23 meses y sus madres.
H1.2: La puntuación de diversidad dietética puede predecir la deficiencia de yodo en niños de 6 a 23 meses y sus madres.
- Objetivo 2: Las comidas indígenas ricas en nutrientes de hibisco sabdarifa mejoran el estado de hierro y yodo de las díadas H2.1: Las comidas indígenas ricas en nutrientes de hibisco sabdarifa mejoran el estado de hierro de las díadas H2.2: Las comidas indígenas ricas en nutrientes de hibisco sabdarifa mejoran el estado de yodo de díadas
- Objetivo 3: demostrar que la horticultura en contenedores puede proporcionar una mejora sostenible y escalable de los sistemas alimentarios para Hibiscus sabdarifa rica en hierro para el consumo y los ingresos durante la estación seca/de escasez en el norte de Ghana H3.1: La horticultura en macetas puede proporcionar cantidades adecuadas de vegetales para la madre pareja de madre e hijo durante la estación seca H3.2: La jardinería en macetas puede proporcionar ingresos adecuados para comprar sal yodada y Amani para la pareja de madre e hijo durante la estación seca
IMPORTANCIA Este proyecto aborda la brecha en nuestro conocimiento y prácticas relacionadas con las deficiencias de minerales traza graves y persistentes que resultan en retraso en el crecimiento y deterioro cognitivo en el norte de Ghana. Detección temprana de carencias de hierro y yodo con herramientas validadas de detección dietética no invasivas (objetivo 1), programas autóctonos efectivos basados en comidas ricas en nutrientes (objetivo 2) y un proyecto agrícola sostenible/escalable y dirigido por mujeres para cambiar el sistema alimentario basado en la comunidad (objetivo 3) se espera que sea el enfoque más creativo para contrarrestar las deficiencias de hierro y yodo en el norte de Ghana. Este proyecto utilizará la ciencia y la educación para cambiar las prácticas, los entornos y las políticas para reducir la prevalencia de las deficiencias de minerales traza a nivel local, regional, nacional y mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer (15-49 años) y tener un hijo (6 - 23 meses)
- Vivir en entornos de investigación durante toda la duración de la investigación (mayo de 2016 - septiembre de 2017)
- Vivir en comunidades seleccionadas en los distritos Kassena Nankana West y Builsa North de la región Upper East de Ghana
- Los distritos seleccionados deben estar entre los cinco principales distritos con inseguridad alimentaria
- Los hogares de las comunidades seleccionadas deberían tener acceso al agua durante la estación seca sin escasez
- Las comunidades seleccionadas deben tener un número considerable de niños (de 6 a 23 meses de edad) para un buen marco de muestreo
Criterio de exclusión:
No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Se invitó a las díadas participantes en las comunidades de intervención a consumir sopa/comida de veo (HSM) tres veces por semana y se les proporcionó un suministro semanal de sal yodada (450 g) para uso doméstico, además de participar en la jardinería en contenedores durante la estación seca.
La sopa/comida veo es una sopa/comida local de Ghana hecha principalmente de hojas de hibisco sabdarifa.
Es una sopa cuando se prepara un poco aguada y se consume con 'tou zaafi' (pasta cocida a base de mijo o maíz).
También es una comida cuando se prepara espesa y se come sola.
La harina de hojas de Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilizada en el presente estudio se hizo con 18 kg de hojas de Hibiscus Sabdariffa, 8 kg de maní, 1,1 kg de dawadawa (algarrobas africanas fermentadas), 3 kg de pescado seco más 0,045 kg de sal yodada, cocinados con alrededor de 23 L (23 kg) de agua para producir 52,5 kg de HSM.
En cada comunidad, grupos de diez mujeres se turnaron para compartir las actividades de cocina, lavado de platos y disponibilidad de agua para cocinar.
No se proporciona tratamiento en nuestras comunidades de control.
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Se invitó a las díadas participantes en las comunidades de intervención a consumir sopa/comida de veo (HSM) tres veces por semana y se les proporcionó un suministro semanal de sal yodada (450 g) para uso doméstico, además de participar en la jardinería en contenedores durante la estación seca.
La sopa/comida veo es una sopa/comida local de Ghana hecha principalmente de hojas de hibisco sabdarifa.
Es una sopa cuando se prepara un poco aguada y se consume con 'tou zaafi' (pasta cocida a base de mijo o maíz).
También es una comida cuando se prepara espesa y se come sola.
La harina de hojas de Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilizada en el presente estudio se hizo con 18 kg de hojas de Hibiscus Sabdariffa, 8 kg de maní, 1,1 kg de dawadawa (algarrobas africanas fermentadas), 3 kg de pescado seco más 0,045 kg de sal yodada, cocinados con alrededor de 23 L (23 kg) de agua para producir 52,5 kg de HSM.
En cada comunidad, grupos de diez mujeres se turnaron para compartir las actividades de cocina, lavado de platos y disponibilidad de agua para cocinar.
No se proporciona tratamiento en nuestras comunidades de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencia de hierro (ID)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
DI medido utilizando el receptor de transferrina sérica (Stfr).
Corte para identificación (mujeres - stfr>4.40ug/l,
niños - stfr>2.85ug/l).
|
12 semanas
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|
Anemia generalizada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Anemia general medida a partir de los niveles de hemoglobina (Hb).
Punto de corte para Anemia general (mujeres - Hb<12g/dl, niños - Hb<11g/dl)
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12 semanas
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Anemia por deficiencia de hierro (IDA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La IDA se mide por la presencia concurrente de anemia general (mujeres - Hb<12g/dl, niños - Hb<11g/dl) y DI (mujeres-stfr>4,40ug/l,
niños - stfr>2.85ug/l).
|
12 semanas
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Estado de yodo de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El estado de yodo se medirá por la concentración de yodo en orina (ug/l)
|
12 semanas
|
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Hibiscus Sabdariffa producido/cosecha de jardinería en contenedores
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cantidad de hojas de Hibiscus sabdariffa (kg) por contenedor
|
15 semanas
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Ingresos generados por la jardinería en contenedores
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Renta (cedis) generada por repollo producido por contenedor
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Investigador principal: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSong
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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