- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754998
Gemeenschapsinterventies om de ijzer- en jodiumstatus te verbeteren bij moeder- en kinddyades in Noord-Ghana
ACHTERGROND Ghana heeft de prevalentie van voedselonzekerheid in twee decennia met 49,2% verminderd. De prevalentie van ondervoeding, met name dwerggroei (in <kinderen5 jaar), komt echter niet overeen met de veranderingen in voedselzekerheidsniveaus. Van verschillende belangrijke voedingsfactoren die tot groeiachterstand leiden, is de voedingsstatus van sporenelementen zoals jodium, ijzer en zink niet onderzocht. Voedingstekorten van deze sporenelementen kunnen worden opgespoord door schatting van de inname via de voeding en tijdrovende en kostbare biochemische metingen van respectieve biomarkers. Aangezien er geen manier is om de inname van de sporenelementen in Ghana via de voeding te schatten, vanwege onvolledige gegevens over de voedselsamenstelling van de voedingsstoffen, is het identificeren van gevalideerde niet-invasieve voedingsbenaderingen om de biomarkerstatus van deze sporenelementen te voorspellen van cruciaal belang bij het tegengaan van de uitdagingen rond de aanhoudende dwerggroei als gevolg van tekorten aan micronutriënten in Ghana. Daarnaast is het van cruciaal belang om alternatieve benaderingen te onderzoeken om toegang te bieden tot voedingsmiddelen die rijk zijn aan sporenmineralen op huishoudniveau.
STUDIEDOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om de kennisbasis te vergroten over het verbeteren van de status van sporenmineralen in moeder-kind (6-23 maanden) dyades door middel van duurzame gemeenschapsinterventies in Noord-Ghana. Onderzoekers zullen beginnen met ijzer en jodium die de groei en cognitieve ontwikkeling van moeders en jonge kinderen het meest belemmeren, met drie doelen: 1) het ontwikkelen van hulpmiddelen voor het screenen van voeding die worden gevalideerd door biomarkers voor vroege detectie van tekortkomingen, 2) het bepalen van de werkzaamheid (dosisrespons) van het voeren van inheemse voedselrijke maaltijden om tekorten te voorkomen en de ijzer- en jodiumstatus te verbeteren, en 3) om duurzame en schaalbare verbetering van voedselsystemen aan te tonen door middel van een containertuinbouwproject voor ijzerrijke Hibiscus sabdarifa voor consumptie en inkomen door vrouwen sterker te maken tijdens de droge / mager seizoen in het noorden van Ghana.
• Doelstellingen 1: Ontwikkeling van instrumenten voor voedingsscreening die worden gevalideerd door biomarkers voor vroege opsporing van tekorten bij kinderen van 6-23 maanden en hun moeders H1.1: Dieetdiversiteitsscore kan ijzertekort voorspellen bij kinderen van 6-23 maanden en hun moeders.
H1.2: Voedingsdiversiteitsscore kan een tekort aan jodiumstatus voorspellen bij kinderen van 6-23 maanden en hun moeders.
- Doelstellingen 2: Inheemse voedselrijke maaltijden van hibiscus sabdarifa verbeteren ijzer- en jodiumstatus van dyades H2.1: Inheemse voedselrijke maaltijden van hibiscus sabdarifa verbeteren ijzerstatus van dyades H2.2: Inheemse voedselrijke maaltijden van hibiscus sabdarifa verbeteren jodiumstatus van tweetallen
- Doelstellingen 3: aantonen dat tuinieren in containers duurzame en schaalbare verbetering kan bieden van voedselsystemen voor ijzerrijke Hibiscus sabdarifa voor consumptie en inkomen tijdens het droge/magere seizoen in Noord-Ghana H3.1: Tuinieren in containers kan voldoende groenten voor moeder opleveren en kind-dyade tijdens het droge seizoen H3.2: Tuinieren in containers kan voldoende inkomen opleveren om gejodeerd zout en Amani te kopen voor moeder en kind-dyade tijdens het droge seizoen
BELANGRIJK Dit project pakt de leemte aan in onze kennis en praktijken met betrekking tot ernstige en aanhoudende tekorten aan sporenmineralen die leiden tot groeiachterstand en cognitieve stoornissen in Noord-Ghana. Vroegtijdige detectie van ijzer- en jodiumtekorten met gevalideerde niet-invasieve screeningtools voor voeding (doel 1), effectieve programma's op basis van inheemse, voedselrijke maaltijden (doel 2) en een duurzaam/schaalbaar en door vrouwen geleid landbouwproject om het voedselsysteem te veranderen (doel 3) zullen naar verwachting de meest creatieve aanpak zijn om ijzer- en jodiumtekorten in Noord-Ghana tegen te gaan. Dit project zal gebruik maken van wetenschap en onderwijs om praktijken, omgevingen en beleid te veranderen om de prevalentie van tekorten aan sporenmineralen op lokaal, regionaal, nationaal en mondiaal niveau te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zijn (15-49 jaar) en een kind krijgen (6 - 23 maanden)
- Live in onderzoekssettings gedurende de gehele onderzoeksduur (mei 2016 - september 2017)
- Woon in geselecteerde gemeenschappen in de districten Kassena Nankana West en Builsa North in de Upper East Region van Ghana
- Geselecteerde districten zouden tot de top vijf van voedselonzekere districten moeten behoren
- Huishoudens in geselecteerde gemeenschappen moeten gedurende het droge seizoen toegang hebben tot water zonder tekorten
- Geselecteerde gemeenschappen moeten een aanzienlijk aantal kinderen hebben (6 - 23 maanden oud) voor een goed steekproefkader
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De deelnemende duo's in interventiegemeenschappen werden uitgenodigd om drie keer per week veo-soep/maaltijd (HSM) te consumeren en wekelijks gejodeerd zout (450 g) te leveren voor huishoudelijk gebruik, en om in het droge seizoen in containers te tuinieren.
De veo soep/maaltijd is een lokale Ghanese soep/maaltijd voornamelijk gemaakt van Hibiscus Sabdarifa bladeren.
Het is een soep als het een beetje waterig wordt bereid en wordt geconsumeerd met 'tou zaafi' (gekookte pasta op basis van gierst of maïs).
Het is ook een maaltijd als het dik wordt bereid en op zichzelf wordt gegeten.
Het Hibiscus Sabdariffa-bladerenmeel (HSM) dat in de huidige studie werd gebruikt, was gemaakt van 18 kg Hibiscus Sabdariffa-bladeren, 8 kg aardnoten, 1,1 kg dawadawa (gefermenteerde Afrikaanse sint-jansbrood), 3 kg gedroogde vis plus 0,045 kg gejodeerd zout, gekookt met ongeveer 23 L (23 kg) water om 52,5 kg HSM op te leveren.
In elke gemeenschap deelden groepen van tien vrouwen om beurten de kookactiviteiten, het afwassen van kommen en het beschikbaar stellen van water om te koken.
Geen behandeling voorzien in onze controlegemeenschappen.
|
De deelnemende duo's in interventiegemeenschappen werden uitgenodigd om drie keer per week veo-soep/maaltijd (HSM) te consumeren en wekelijks gejodeerd zout (450 g) te leveren voor huishoudelijk gebruik, en om in het droge seizoen in containers te tuinieren.
De veo soep/maaltijd is een lokale Ghanese soep/maaltijd voornamelijk gemaakt van Hibiscus Sabdarifa bladeren.
Het is een soep als het een beetje waterig wordt bereid en wordt geconsumeerd met 'tou zaafi' (gekookte pasta op basis van gierst of maïs).
Het is ook een maaltijd als het dik wordt bereid en op zichzelf wordt gegeten.
Het Hibiscus Sabdariffa-bladerenmeel (HSM) dat in de huidige studie werd gebruikt, was gemaakt van 18 kg Hibiscus Sabdariffa-bladeren, 8 kg aardnoten, 1,1 kg dawadawa (gefermenteerde Afrikaanse sint-jansbrood), 3 kg gedroogde vis plus 0,045 kg gejodeerd zout, gekookt met ongeveer 23 L (23 kg) water om 52,5 kg HSM op te leveren.
In elke gemeenschap deelden groepen van tien vrouwen om beurten de kookactiviteiten, het afwassen van kommen en het beschikbaar stellen van water om te koken.
Geen behandeling voorzien in onze controlegemeenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IJzertekort (ID)
Tijdsspanne: 12 weken
|
ID gemeten met behulp van serumtransferrinereceptor (Stfr).
Afgesneden voor ID (vrouwen - stfr>4.40ug/l,
kinderen - stfr>2.85ug/l).
|
12 weken
|
Algemene bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 weken
|
Algemene bloedarmoede gemeten met behulp van hemoglobinewaarden (Hb).
Afgesneden voor algemene bloedarmoede (vrouwen - Hb<12g/dl, kinderen - Hb<11g/dl)
|
12 weken
|
IJzergebreksanemie (IDA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IDA wordt gemeten door gelijktijdige aanwezigheid van algemene bloedarmoede (vrouwen - Hb<12g/dl, kinderen - Hb<11g/dl) en ID (vrouwen-stfr>4,40ug/l,
kinderen - stfr>2.85ug/l).
|
12 weken
|
Jodiumstatus van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De jodiumstatus wordt gemeten aan de hand van de jodiumconcentratie in de urine (ug/l)
|
12 weken
|
Hibiscus Sabdariffa geproduceerd/geoogst uit containertuinbouw
Tijdsspanne: 15 weken
|
Hoeveelheid Hibiscus Sabdariffa bladeren (kg) per container
|
15 weken
|
Inkomsten uit containertuinieren
Tijdsspanne: 15 weken
|
Inkomsten (cedis) gegenereerd uit geproduceerde kool per container
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSong
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten