- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754998
Intervenções comunitárias para melhorar o status de ferro e iodo em díades de mãe e filho no norte de Gana
ANTECEDENTES O Gana reduziu a prevalência da insegurança alimentar em 49,2% em duas décadas. No entanto, a prevalência de desnutrição, especialmente o atraso no crescimento (em <crianças5 anos), não correspondeu às mudanças nos níveis de segurança alimentar. De vários fatores nutricionais importantes que levam ao retardo de crescimento, o estado nutricional de minerais como iodo, ferro e zinco não foi estudado. A inadequação nutricional desses oligoelementos pode ser detectada pela estimativa da ingestão alimentar e medições bioquímicas demoradas e caras dos respectivos biomarcadores. Uma vez que não há meios para estimar a ingestão dietética de oligoelementos em Gana, devido a dados incompletos de composição alimentar dos nutrientes, a identificação de abordagens dietéticas não invasivas validadas para prever o status de biomarcador desses minerais é fundamental para combater os desafios que cercam o atraso no crescimento persistente devido a deficiências de micronutrientes em Gana. Além disso, é crucial explorar abordagens alternativas para fornecer acesso a alimentos ricos em oligoelementos a nível doméstico.
OBJETIVOS DO ESTUDO E HIPÓTESE O objetivo final desta pesquisa é aumentar a base de conhecimento sobre como melhorar o status de oligoelementos em díades mãe-filho (6-23 meses) por meio de intervenções sustentáveis baseadas na comunidade no norte de Gana. Os investigadores começarão com o ferro e o iodo que prejudicam o crescimento e o desenvolvimento cognitivo de mães e crianças pequenas com três objetivos: 1) desenvolver ferramentas de triagem dietética validadas por biomarcadores para detecção precoce de deficiências, 2) determinar a eficácia (respostas à dose) de alimentar refeições indígenas ricas em nutrientes na prevenção de deficiências e melhorar o status de ferro e iodo, e 3) demonstrar melhoria sustentável e escalável dos sistemas alimentares por meio de um projeto de jardinagem em recipientes para Hibiscus sabdarifa rico em ferro para consumo e renda, capacitando as mulheres durante a seca/ época de escassez no norte do Gana.
• Objetivos 1: Desenvolver ferramentas de triagem dietética validadas por biomarcadores para detecção precoce de deficiências entre crianças de 6 a 23 meses e suas mães. H1.1: O escore de diversidade dietética pode predizer deficiência de ferro entre crianças de 6 a 23 meses e suas mães.
H1.2: O escore de diversidade dietética pode predizer a deficiência de iodo entre crianças de 6 a 23 meses e suas mães.
- Objetivos 2: Refeições nativas ricas em nutrientes de hibiscus sabdarifa melhoram o status de ferro e iodo das díades H2.1: Refeições nativas ricas em nutrientes de hibiscus sabdarifa melhoram o status de ferro das díades H2.2: Refeições nativas ricas em nutrientes de hibiscus sabdarifa melhoram o status de iodo de díades
- Objetivos 3: demonstrar que a jardinagem em vasos pode fornecer uma melhoria sustentável e escalável dos sistemas alimentares para Hibiscus sabdarifa rico em ferro para consumo e renda durante a estação seca/pobre no norte de Gana H3.1: A jardinagem em contêineres pode fornecer quantidades adequadas de vegetais para a mãe e díade infantil durante a estação seca H3.2: A jardinagem em vasos pode fornecer renda adequada para a compra de sal iodado e Amani para a díade mãe e filho durante a estação seca
SIGNIFICADO Este projeto aborda a lacuna em nosso conhecimento e práticas relativas a deficiências minerais graves e persistentes que resultam em retardo de crescimento e comprometimento cognitivo no norte de Gana. Detecção precoce de deficiências de ferro e iodo com ferramentas de triagem dietéticas não invasivas validadas (objetivo 1), programas indígenas eficazes baseados em refeições ricas em nutrientes (objetivo 2) e projeto agrícola sustentável/escalonável e baseado em comunidades de alimentação para mudanças no sistema alimentar (objetivo 3) devem ser a abordagem mais criativa para neutralizar as deficiências de ferro e iodo no norte de Gana. Este projeto utilizará ciência e educação para mudar práticas, ambientes e políticas para reduzir a prevalência de deficiências minerais nos níveis local, regional, nacional e global.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Gana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser mulher (15-49 anos) e ter um filho (6 - 23 meses)
- Viver em ambientes de pesquisa durante toda a duração da pesquisa (maio de 2016 a setembro de 2017)
- Viva em comunidades selecionadas nos distritos de Kassena Nankana West e Builsa North da região Upper East de Gana
- Os distritos selecionados devem estar entre os cinco distritos com maior insegurança alimentar
- As famílias em comunidades selecionadas devem ter acesso à água durante a estação seca sem escassez
- As comunidades selecionadas devem ter um número considerável de crianças (6 a 23 meses de idade) para um bom quadro de amostragem
Critério de exclusão:
Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
As díades participantes nas comunidades de intervenção foram convidadas a consumir sopa/refeição veo (HSM) três vezes por semana e forneciam suprimento semanal de sal iodado (450 g) para uso doméstico, além de se dedicarem à jardinagem em vasos na estação seca.
A sopa/refeição veo é uma sopa/refeição ganense local, feita principalmente de folhas de Hibiscus Sabdarifa.
É uma sopa quando preparada um pouco aguada e consumida com 'tou zaafi' (pasta cozida à base de painço ou milho).
Também é uma refeição quando preparada grossa e consumida sozinha.
A farinha de folhas de Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilizada no presente estudo foi composta por 18 kg de folhas de Hibiscus Sabdariffa, 8 kg de amendoim, 1,1 kg de dawadawa (alfarroba fermentada), 3 kg de peixe seco mais 0,045 kg de sal iodado, cozido com cerca de 23 L (23 kg) de água para produzir 52,5 kg de HSM.
Em cada comunidade, grupos de dez mulheres se revezavam para compartilhar as atividades de cozinhar, lavar as tigelas e disponibilizar água para cozinhar.
Nenhum tratamento fornecido em nossas comunidades de controle.
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As díades participantes nas comunidades de intervenção foram convidadas a consumir sopa/refeição veo (HSM) três vezes por semana e forneciam suprimento semanal de sal iodado (450 g) para uso doméstico, além de se dedicarem à jardinagem em vasos na estação seca.
A sopa/refeição veo é uma sopa/refeição ganense local, feita principalmente de folhas de Hibiscus Sabdarifa.
É uma sopa quando preparada um pouco aguada e consumida com 'tou zaafi' (pasta cozida à base de painço ou milho).
Também é uma refeição quando preparada grossa e consumida sozinha.
A farinha de folhas de Hibiscus Sabdariffa (HSM) utilizada no presente estudo foi composta por 18 kg de folhas de Hibiscus Sabdariffa, 8 kg de amendoim, 1,1 kg de dawadawa (alfarroba fermentada), 3 kg de peixe seco mais 0,045 kg de sal iodado, cozido com cerca de 23 L (23 kg) de água para produzir 52,5 kg de HSM.
Em cada comunidade, grupos de dez mulheres se revezavam para compartilhar as atividades de cozinhar, lavar as tigelas e disponibilizar água para cozinhar.
Nenhum tratamento fornecido em nossas comunidades de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deficiência de Ferro (DI)
Prazo: 12 semanas
|
ID medida usando o receptor de transferrina sérica (Stfr).
Corte para ID (mulheres - stfr>4,40ug/l,
crianças - stfr>2,85ug/l).
|
12 semanas
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Anemia geral
Prazo: 12 semanas
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Anemia geral medida pelos níveis de hemoglobina (Hb).
Corte para anemia geral (mulheres - Hb<12g/dl, crianças - Hb<11g/dl)
|
12 semanas
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Anemia por Deficiência de Ferro (IDA)
Prazo: 12 semanas
|
A IDA é medida pela presença concomitante de anemia geral (mulheres - Hb<12g/dl, crianças - Hb<11g/dl) e ID (mulheres-stfr>4,40ug/l,
crianças - stfr>2,85ug/l).
|
12 semanas
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Status de iodo dos participantes
Prazo: 12 semanas
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O status de iodo será medido pela concentração urinária de iodo (ug/l)
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12 semanas
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Hibiscus sabdariffa produzido/colhido em jardinagem em vasos
Prazo: 15 semanas
|
Quantidade de folhas de Hibiscus sabdariffa (kg) por embalagem
|
15 semanas
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Jardinagem de recipientes de formulário de renda gerada
Prazo: 15 semanas
|
Renda (cedis) gerada a partir do repolho produzido por contêiner
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Investigador principal: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSong
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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