- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754998
Yhteisön toimet raudan ja jodin tilan parantamiseksi äidin ja lapsen dyadeissa Pohjois-Ghanassa
TAUSTA Ghana on vähentänyt elintarviketurvan esiintyvyyttä 49,2 % kahdessa vuosikymmenessä. Aliravitsemuksen esiintyvyys, erityisesti stunting (alle 5-vuotiaat) ei kuitenkaan ole vastannut elintarviketurvan tason muutoksia. Useista keskeisistä ravitsemuksellisista tekijöistä, jotka johtavat kitukasvuisuuteen, hivenainesten, kuten jodin, raudan ja sinkin, ravitsemustilaa ei ole tutkittu. Näiden hivenainesten ravitsemukselliset riittämättömyydet voidaan havaita arvioimalla niiden saanti ravinnosta ja vastaavien biomarkkerien aikaa vievillä ja kalliilla biokemiallisilla mittauksilla. Koska Ghanassa ei ole keinoja arvioida hivenkivennäisaineiden saantia ravinnon kautta ravintoaineiden epätäydellisten elintarvikkeiden koostumustietojen vuoksi, validoitujen ei-invasiivisten ravitsemusmenetelmien tunnistaminen näiden hivenainesten biomarkkeritilan ennustamiseksi on ratkaisevan tärkeää ympäristöön liittyvien haasteiden torjumiseksi. hivenravinteiden puutteesta johtuva jatkuva kitukasvuisuus Ghanassa. Lisäksi on ratkaisevan tärkeää tutkia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, joilla voidaan tarjota runsaasti hivenaineita sisältäviä elintarvikkeita kotitalouksien tasolla.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA HYPOTEESI Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on lisätä tietopohjaa hivenainesten tilan parantamisesta äiti-lapsi (6-23kk) dyadeissa kestävän yhteisöpohjaisen interventioiden avulla Pohjois-Ghanassa. Tutkijat aloittavat raudalla ja jodilla, jotka heikentävät eniten äitien ja pienten lasten kasvua ja kognitiivista kehitystä kolmella päämäärällä: 1) kehittää ruokavalion seulontatyökaluja, jotka on validoitu biomarkkereilla puutteiden varhaiseen havaitsemiseen, 2) määrittää tehon (annosvasteet) ravintoainerikkaiden aterioiden ruokkiminen puutteiden ehkäisemiseksi ja raudan ja jodin tilan parantamiseksi, ja 3) osoittamaan kestävää ja skaalautuvaa elintarvikejärjestelmien parantamista konttipuutarhaprojektin avulla, joka tuottaa runsaasti rautaa sisältävää Hibiscus sabdarifaa kulutukseen ja tuloihin antamalla naisille vaikutusmahdollisuuksia kuiva-/joditilanteen aikana. laiha kausi Pohjois-Ghanassa.
• Tavoitteet 1: Kehittää biomarkkereilla validoituja ruokavalion seulontatyökaluja puutteiden varhaiseen havaitsemiseen 6-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ja heidän äideillä H1.1: Ruokavalion monimuotoisuuspisteet voivat ennustaa raudanpuutetta 6-23 kuukauden ikäisten lasten ja heidän äitiensä keskuudessa.
H1.2: Ruokavalion monimuotoisuuspisteet voivat ennustaa jodin puutteen 6-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ja heidän äideillä.
- Tavoitteet 2: Hibiscus sabdarifan kotimaiset ravinnepitoiset ateriat parantavat dyadien rauta- ja joditilaa H2.1: Hibiscus sabdarifa -ruoat parantavat dyadejen rautatilaa H2.2: Hibiscus sabdarifa -ruoat parantavat joditilaa dyadeista
- Tavoitteet 3: osoittaa, että konttipuutarhanhoito voi tarjota kestävää ja skaalautuvaa parannusta rautarikkaan Hibiscus sabdarifan ravintojärjestelmiin kulutukseen ja tuloihin kuivana/laihana kauden aikana Pohjois-Ghanassa H3.1: Konttipuutarhanhoito voi tarjota riittävän määrän vihanneksia äidille ja lapsidyadi kuivalla kaudella H3.2: Konttipuutarhanhoidosta voi saada riittävät tulot jodisuolan ja Amanin ostamiseen äidin ja lapsen dyadille kuivan kauden aikana
MERKITYS Tämä projekti käsittelee tietämyksemme ja käytäntöjemme puutetta vakavista ja jatkuvista hivenainepuutteista, jotka johtavat stuntingiin ja kognitiivisiin heikkenemiseen Pohjois-Ghanassa. Raudan ja jodin puutteiden varhainen havaitseminen validoiduilla ei-invasiivisilla ravitsemusseulontatyökaluilla (tavoite 1), tehokkailla alkuperäiskansojen ravinnepitoisilla ateriapohjaisilla ohjelmilla (tavoite 2) ja kestävällä/skaalautuvalla ja naisten johtamalla yhteisöpohjaisella elintarvikejärjestelmää muuttavalla maataloushankkeella (tavoite 3) odotetaan olevan luovin tapa torjua raudan ja jodin puutteita Pohjois-Ghanassa. Tämä hanke hyödyntää tiedettä ja koulutusta käytäntöjen, ympäristöjen ja toimintatapojen muuttamiseksi vähentääkseen hivenainepuutosten esiintyvyyttä paikallisella, alueellisella, kansallisella ja maailmanlaajuisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper East Region
-
Bolgatanga, Upper East Region, Ghana, 00233
- Builsa North and Kessena Nankana West Districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen (15-49 v) ja sinulla on lapsi (6-23 kk)
- Elä tutkimusympäristössä koko tutkimuksen ajan (toukokuu 2016 - syyskuu 2017)
- Asua valituissa yhteisöissä Kassena Nankana West- ja Builsa North -piireissä Ghanan ylä-idän alueella
- Valittujen piirien tulisi olla viiden parhaan elintarviketurvattoman piirin joukossa
- Valituilla paikkakunnilla asuvilla kotitalouksilla tulisi olla veden saatavuus koko kuivan kauden ajan ilman puutetta
- Valituissa yhteisöissä tulisi olla huomattava määrä lapsia (6-23 kuukauden ikäisiä) hyvän näytekehyksen saamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioyhteisöjen osallistuvat dyadit kutsuttiin nauttimaan veo-keittoa/ateriaa (HSM) kolmesti viikossa ja tarjosivat viikoittain jodittua suolaa (450 g) kotitalouskäyttöön sekä harjoittivat kuivakauden konttipuutarhanhoitoa.
Veo-keitto/ateria on paikallinen ghanalainen keitto/ateria, joka on valmistettu pääasiassa Hibiscus Sabdarifa -lehdistä.
Se on keitto, kun se on valmistettu hieman vetiseksi ja nautitaan "tou zaafin" (hirssi- tai maissipohjainen keitetty tahna) kanssa.
Se on myös ateria paksuna valmistettuna ja sellaisenaan syötynä.
Tässä tutkimuksessa käytetty Hibiscus Sabdariffa -lehtijauho (HSM) tehtiin 18 kg Hibiscus Sabdariffa -lehdistä, 8 kg maapähkinästä, 1,1 kg dawadawasta (fermentoituja afrikkalaisia johanneksenleipäpapuja), 3 kg kuivattua kalaa ja 0,045 kg jodittua suolaa, keitetty noin 23:lla L (23 kg) vettä, jolloin saatiin 52,5 kg HSM.
Jokaisessa yhteisössä kymmenen naisen ryhmät jakoivat vuorotellen ruoanlaittoa, kulhojen pesua ja veden laittamista ruoanlaittoon.
Valvontayhteisöissämme ei tarjota hoitoa.
|
Interventioyhteisöjen osallistuvat dyadit kutsuttiin nauttimaan veo-keittoa/ateriaa (HSM) kolmesti viikossa ja tarjosivat viikoittain jodittua suolaa (450 g) kotitalouskäyttöön sekä harjoittivat kuivakauden konttipuutarhanhoitoa.
Veo-keitto/ateria on paikallinen ghanalainen keitto/ateria, joka on valmistettu pääasiassa Hibiscus Sabdarifa -lehdistä.
Se on keitto, kun se on valmistettu hieman vetiseksi ja nautitaan "tou zaafin" (hirssi- tai maissipohjainen keitetty tahna) kanssa.
Se on myös ateria paksuna valmistettuna ja sellaisenaan syötynä.
Tässä tutkimuksessa käytetty Hibiscus Sabdariffa -lehtijauho (HSM) tehtiin 18 kg Hibiscus Sabdariffa -lehdistä, 8 kg maapähkinästä, 1,1 kg dawadawasta (fermentoituja afrikkalaisia johanneksenleipäpapuja), 3 kg kuivattua kalaa ja 0,045 kg jodittua suolaa, keitetty noin 23:lla L (23 kg) vettä, jolloin saatiin 52,5 kg HSM.
Jokaisessa yhteisössä kymmenen naisen ryhmät jakoivat vuorotellen ruoanlaittoa, kulhojen pesua ja veden laittamista ruoanlaittoon.
Valvontayhteisöissämme ei tarjota hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuute (ID)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ID mitattiin seerumin transferriinireseptorilla (Stfr).
Leikkaa pois henkilöllisyystodistuksesta (naiset - stfr> 4,40 ug/l,
lapset - stfr> 2,85 ug/l).
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen anemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleinen anemia mitataan hemoglobiinitasoilla (Hb).
Yleisen anemian poissulkeminen (naiset - Hb < 12 g/dl, lapset - Hb < 11 g/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Raudanpuuteanemia (IDA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IDA mitataan yleisen anemian (naiset - Hb < 12 g/dl, lapset - Hb < 11 g/dl) ja ID:n (naiset - stfr > 4,40 ug/l,
lapset - stfr> 2,85 ug/l).
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien joditila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jodin tila mitataan virtsan jodipitoisuudella (ug/l)
|
12 viikkoa
|
|
Hibiscus Sabdariffa tuotettu/korjattu konttipuutarhasta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Hibiscus Sabdariffa -lehtien määrä (kg) astiaa kohti
|
15 viikkoa
|
|
Konttipuutarhanhoidosta kertyvät tulot
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tulot (cedis) tuotetusta kaalista konttia kohden
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clement Professor Won Song, Michigan State University
- Päätutkija: Clement Kubuga, University for Development Studies - Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSong
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia