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Avaliação das Propriedades de Medição de um Timed Up and Go Instrumentado Repetido por 5 Vezes (5iTUG) (5iTUG)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protocolo para o Estudo do Método: Avaliação das Propriedades de Medição de um Instrumentado e Repetido Timed Up and Go (5iTUG)

Para adequar as intervenções, são necessárias avaliações objetivas da função física. Uma limitação de várias das avaliações clínicas atuais é que elas exigem muito tempo e/ou espaço. O Timed Up and Go (TUG) é um teste clínico comumente usado de função física em populações mais velhas. O TUG é particularmente útil devido ao seu curto tempo de administração e ao pouco espaço necessário. O TUG é, no entanto, de valor limitado quando usado em idosos com funcionamento superior devido aos efeitos teto. As versões instrumentadas do TUG (iTUG) calculam várias medidas de resultado além da medida de resultado tradicional que é a duração total. O objetivo deste estudo é avaliar a validade de construto e discriminativa de resultados derivados de sinais de sensores gravados com um smartphone durante um iTUG (5iTUG) repetido cinco vezes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK), em Stuttgart, os pesquisadores pretendem recrutar uma amostra composta por 60 participantes geriátricos. A amostra será recrutada a partir de uma mistura de configurações de cuidados de saúde, a fim de permitir uma análise específica de coorte.

Os primeiros 20 participantes serão recrutados na enfermaria de reabilitação de internação do RBK. O médico assistente e o Prof. Dr. Clemens Becker informarão os participantes potencialmente elegíveis sobre a possibilidade de se envolverem neste estudo. Caso os participantes confirmem seu interesse, um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e obterá consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Mais 20 participantes serão recrutados através da clínica de reabilitação ambulatorial em RBK. O médico assistente informará novamente o potencial participante sobre o estudo e o convidará a participar. Um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e um consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição.

Por último, serão convidados a participar 20 idosos residentes na comunidade. O recrutamento ocorrerá por meio de anúncio em um grupo de ginástica para idosos administrado localmente, realizado todas as quintas-feiras no RBK. Os idosos interessados ​​em participar serão convidados a receber informações adicionais sobre o estudo e os procedimentos envolvidos antes de fornecerem o consentimento informado por escrito e serem inscritos.

Toda a participação é inteiramente voluntária. Os participantes são livres para desistir a qualquer momento sem indicar um motivo. A retirada ou não participação não afetará os cuidados e serviços que estão recebendo ou receberão da RBK agora ou no futuro.

Serão utilizados os seguintes critérios de inclusão: ser morador da comunidade, ter idade entre 60 e 80 anos e ser capaz de caminhar 30m de forma independente. Os participantes serão excluídos se relatarem alguma doença cardiovascular, pulmonar, neurológica ou mental grave.

Em Trondheim, os pesquisadores recrutarão e incluirão 20 idosos saudáveis, homens e mulheres, de grupos de exercícios para idosos em academias locais e no município de Trondheim. Eles abordarão os líderes ou instrutores dos grupos de exercícios e pedirão que entrem em contato com os participantes de seus grupos de exercícios para perguntar se desejam participar deste estudo. Aqueles que estiverem dispostos serão contatados por um coordenador da pesquisa. O consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição.

Os participantes serão randomizados para começar com o Time up an Go Test instrumentado cinco vezes repetido (5iTUG) ou testes clínicos. Os testes clínicos incluem sete testes: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (apenas o grupo de participantes saudáveis), Escala de Equilíbrio de 8 níveis, 30s Chair Stand (CS), Cinco vezes sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), velocidade de marcha rápida e habitual acima de 7 metros. Os participantes completarão os testes clínicos de acordo com os procedimentos clínicos padrão atuais. Para o 5iTUG, os participantes serão instruídos a fazer o Time up and Go Test (TUG) cinco vezes com 30 segundos de descanso entre cada repetição. O avaliador dirá ao participante quando ele deve começar a andar. Os participantes usarão um smartphone preso com um cinto na parte inferior das costas durante toda a sequência do teste, tanto durante os testes clínicos quanto no 5iTUG. O avaliador demonstrará cada teste antes de os participantes começarem. Os participantes podem fazer pausas entre os testes ou tentativas, se necessário. O avaliador tem experiência em testes de função física em adultos mais velhos e ficará próximo aos participantes durante todas as tarefas, especialmente quando o equilíbrio for desafiado. No final da sessão de teste, o avaliador administrará um questionário sobre a função das atividades da vida diária (AVD) (o questionário Late Life Function and Disability (LLFDI)) e comprometimento cognitivo com base na triagem por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os primeiros 20 participantes serão recrutados na enfermaria de reabilitação de pacientes internados no Robert-Bosch-Hospital.

Outros 20 participantes serão recrutados através da clínica de reabilitação ambulatorial do Robert-Bosch-Hospital.

Por último, serão convidados a participar 20 idosos residentes na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • morador da comunidade
  • com idade entre 60 e 80 anos
  • são capazes de caminhar 30m independentemente

Critério de exclusão:

  • quaisquer doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou mentais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
enfermaria de reabilitação

Os primeiros 20 participantes serão recrutados na enfermaria de reabilitação de pacientes internados no Robert-Bosch-Hospital (RBK). O médico assistente informará os participantes potencialmente elegíveis sobre a possibilidade de se envolverem neste estudo. Caso os participantes confirmem seu interesse, um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e obterá consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Os participantes do estudo não recebem nenhuma intervenção, apenas uma medida de linha de base (apenas os resultados de saúde são avaliados).

ambulatório de reabilitação

Outros 20 participantes serão recrutados através da clínica de reabilitação ambulatorial do Robert-Bosch-Hospital (RBK). O médico assistente informará novamente o potencial participante sobre o estudo e o convidará a participar. Um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e um consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição.

Os participantes do estudo não recebem nenhuma intervenção, apenas uma medida de linha de base (apenas os resultados de saúde são avaliados).

idosos residentes na comunidade

Por último, serão convidados a participar 20 idosos residentes na comunidade. O recrutamento ocorrerá por meio de anúncio em um grupo de ginástica para idosos administrado localmente, realizado todas as quintas-feiras no RBK. Os idosos interessados ​​em participar serão convidados a receber informações adicionais sobre o estudo e os procedimentos envolvidos antes de fornecerem o consentimento informado por escrito e serem inscritos.

Os participantes do estudo não recebem nenhuma intervenção, apenas uma medida de linha de base (apenas os resultados de saúde são avaliados).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo instrumentado repetido cinco vezes e Go Test (5iTUG)
Prazo: Linha de base
Capacidade discriminativa do 5iTUG em comparação com outras medidas clínicas (inclui aceleração, velocidade, duração dos movimentos, número de passos e variabilidade do passo, das diferentes subfases do teste TUG, como sentar para andar, andar, primeiro /última volta e andar para sentar). Ao realizar cinco repetições de um TUG instrumentado (5iTUG), é possível obter recursos mais sensíveis do instrumento, além de um total de cinco repetições dos movimentos sentar-para-levantar, girar e virar para sentar, juntamente com um total de 30 metros de caminhada. O 5iTUG quantifica as características do movimento de tarefas que se assemelham àquelas realizadas em outras medições clínicas independentes e baterias de testes, como sentar-levantar cinco vezes, avaliações de marcha e levantar da cadeira por 30s. Repetições de variabilidade dentro das tentativas serão analisadas usando uma análise de medidas repetidas.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cinco vezes sentar para levantar (5xSTS)
Prazo: Linha de base
tempo necessário para 5 vezes sentar para levantar
Linha de base
30 segundos em pé de cadeira (30s CS)
Prazo: Linha de base
30 segundos em posição de cadeira número de repetições
Linha de base
Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base
Medição da velocidade de marcha acima de 7 metros (velocidade de marcha habitual e rápida), parada com cronômetro
Linha de base
Escala de Equilíbrio e Mobilidade da Comunidade (CBMS)
Prazo: Linha de base
Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade, pontuação varia de 0 a 96 pontos (sendo 96 o melhor desempenho), duração: 35 minutos
Linha de base
Pontuação de equilíbrio de 8 níveis
Prazo: Linha de base
Pontuação de equilíbrio de 8 níveis, cada posição de equilíbrio mantida por 15 segundos, teste interrompido quando a posição não pode ser concluída, pontuação de 8 pontos, pontos mais altos indicam melhor desempenho
Linha de base
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base
Total e subpontuações da bateria de desempenho físico curto, 3 testes de equilíbrio, cada posição de equilíbrio mantida por 10 segundos, teste interrompido quando a posição não pode ser concluída, velocidade de marcha habitual acima de 4m, 5 vezes sentado para levantar, pontos mais altos indicam melhor desempenho, faixa de pontuação 0-12, duração: 8 minutos
Linha de base
Questionário de Função e Incapacidade de Fim de Vida para Função (LLFDI)
Prazo: Linha de base
Questionário Late Life Function and Disability (LLFDI), medição subjetiva de capacidade funcional e incapacidade, escala de 0 a 100 pontos, pontos mais altos indicam melhor desempenho
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 850/2018BO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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