- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769220
Avaliação das Propriedades de Medição de um Timed Up and Go Instrumentado Repetido por 5 Vezes (5iTUG) (5iTUG)
Protocolo para o Estudo do Método: Avaliação das Propriedades de Medição de um Instrumentado e Repetido Timed Up and Go (5iTUG)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK), em Stuttgart, os pesquisadores pretendem recrutar uma amostra composta por 60 participantes geriátricos. A amostra será recrutada a partir de uma mistura de configurações de cuidados de saúde, a fim de permitir uma análise específica de coorte.
Os primeiros 20 participantes serão recrutados na enfermaria de reabilitação de internação do RBK. O médico assistente e o Prof. Dr. Clemens Becker informarão os participantes potencialmente elegíveis sobre a possibilidade de se envolverem neste estudo. Caso os participantes confirmem seu interesse, um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e obterá consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Mais 20 participantes serão recrutados através da clínica de reabilitação ambulatorial em RBK. O médico assistente informará novamente o potencial participante sobre o estudo e o convidará a participar. Um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e um consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição.
Por último, serão convidados a participar 20 idosos residentes na comunidade. O recrutamento ocorrerá por meio de anúncio em um grupo de ginástica para idosos administrado localmente, realizado todas as quintas-feiras no RBK. Os idosos interessados em participar serão convidados a receber informações adicionais sobre o estudo e os procedimentos envolvidos antes de fornecerem o consentimento informado por escrito e serem inscritos.
Toda a participação é inteiramente voluntária. Os participantes são livres para desistir a qualquer momento sem indicar um motivo. A retirada ou não participação não afetará os cuidados e serviços que estão recebendo ou receberão da RBK agora ou no futuro.
Serão utilizados os seguintes critérios de inclusão: ser morador da comunidade, ter idade entre 60 e 80 anos e ser capaz de caminhar 30m de forma independente. Os participantes serão excluídos se relatarem alguma doença cardiovascular, pulmonar, neurológica ou mental grave.
Em Trondheim, os pesquisadores recrutarão e incluirão 20 idosos saudáveis, homens e mulheres, de grupos de exercícios para idosos em academias locais e no município de Trondheim. Eles abordarão os líderes ou instrutores dos grupos de exercícios e pedirão que entrem em contato com os participantes de seus grupos de exercícios para perguntar se desejam participar deste estudo. Aqueles que estiverem dispostos serão contatados por um coordenador da pesquisa. O consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição.
Os participantes serão randomizados para começar com o Time up an Go Test instrumentado cinco vezes repetido (5iTUG) ou testes clínicos. Os testes clínicos incluem sete testes: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (apenas o grupo de participantes saudáveis), Escala de Equilíbrio de 8 níveis, 30s Chair Stand (CS), Cinco vezes sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), velocidade de marcha rápida e habitual acima de 7 metros. Os participantes completarão os testes clínicos de acordo com os procedimentos clínicos padrão atuais. Para o 5iTUG, os participantes serão instruídos a fazer o Time up and Go Test (TUG) cinco vezes com 30 segundos de descanso entre cada repetição. O avaliador dirá ao participante quando ele deve começar a andar. Os participantes usarão um smartphone preso com um cinto na parte inferior das costas durante toda a sequência do teste, tanto durante os testes clínicos quanto no 5iTUG. O avaliador demonstrará cada teste antes de os participantes começarem. Os participantes podem fazer pausas entre os testes ou tentativas, se necessário. O avaliador tem experiência em testes de função física em adultos mais velhos e ficará próximo aos participantes durante todas as tarefas, especialmente quando o equilíbrio for desafiado. No final da sessão de teste, o avaliador administrará um questionário sobre a função das atividades da vida diária (AVD) (o questionário Late Life Function and Disability (LLFDI)) e comprometimento cognitivo com base na triagem por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os primeiros 20 participantes serão recrutados na enfermaria de reabilitação de pacientes internados no Robert-Bosch-Hospital.
Outros 20 participantes serão recrutados através da clínica de reabilitação ambulatorial do Robert-Bosch-Hospital.
Por último, serão convidados a participar 20 idosos residentes na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- morador da comunidade
- com idade entre 60 e 80 anos
- são capazes de caminhar 30m independentemente
Critério de exclusão:
- quaisquer doenças cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou mentais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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enfermaria de reabilitação
Os primeiros 20 participantes serão recrutados na enfermaria de reabilitação de pacientes internados no Robert-Bosch-Hospital (RBK). O médico assistente informará os participantes potencialmente elegíveis sobre a possibilidade de se envolverem neste estudo. Caso os participantes confirmem seu interesse, um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e obterá consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os participantes do estudo não recebem nenhuma intervenção, apenas uma medida de linha de base (apenas os resultados de saúde são avaliados). |
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ambulatório de reabilitação
Outros 20 participantes serão recrutados através da clínica de reabilitação ambulatorial do Robert-Bosch-Hospital (RBK). O médico assistente informará novamente o potencial participante sobre o estudo e o convidará a participar. Um assistente de pesquisa completará uma sessão de informações detalhadas e um consentimento informado por escrito será obtido antes da inscrição. Os participantes do estudo não recebem nenhuma intervenção, apenas uma medida de linha de base (apenas os resultados de saúde são avaliados). |
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idosos residentes na comunidade
Por último, serão convidados a participar 20 idosos residentes na comunidade. O recrutamento ocorrerá por meio de anúncio em um grupo de ginástica para idosos administrado localmente, realizado todas as quintas-feiras no RBK. Os idosos interessados em participar serão convidados a receber informações adicionais sobre o estudo e os procedimentos envolvidos antes de fornecerem o consentimento informado por escrito e serem inscritos. Os participantes do estudo não recebem nenhuma intervenção, apenas uma medida de linha de base (apenas os resultados de saúde são avaliados). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo instrumentado repetido cinco vezes e Go Test (5iTUG)
Prazo: Linha de base
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Capacidade discriminativa do 5iTUG em comparação com outras medidas clínicas (inclui aceleração, velocidade, duração dos movimentos, número de passos e variabilidade do passo, das diferentes subfases do teste TUG, como sentar para andar, andar, primeiro /última volta e andar para sentar).
Ao realizar cinco repetições de um TUG instrumentado (5iTUG), é possível obter recursos mais sensíveis do instrumento, além de um total de cinco repetições dos movimentos sentar-para-levantar, girar e virar para sentar, juntamente com um total de 30 metros de caminhada.
O 5iTUG quantifica as características do movimento de tarefas que se assemelham àquelas realizadas em outras medições clínicas independentes e baterias de testes, como sentar-levantar cinco vezes, avaliações de marcha e levantar da cadeira por 30s.
Repetições de variabilidade dentro das tentativas serão analisadas usando uma análise de medidas repetidas.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cinco vezes sentar para levantar (5xSTS)
Prazo: Linha de base
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tempo necessário para 5 vezes sentar para levantar
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Linha de base
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30 segundos em pé de cadeira (30s CS)
Prazo: Linha de base
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30 segundos em posição de cadeira número de repetições
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Linha de base
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Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base
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Medição da velocidade de marcha acima de 7 metros (velocidade de marcha habitual e rápida), parada com cronômetro
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Linha de base
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Escala de Equilíbrio e Mobilidade da Comunidade (CBMS)
Prazo: Linha de base
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Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade, pontuação varia de 0 a 96 pontos (sendo 96 o melhor desempenho), duração: 35 minutos
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Linha de base
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Pontuação de equilíbrio de 8 níveis
Prazo: Linha de base
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Pontuação de equilíbrio de 8 níveis, cada posição de equilíbrio mantida por 15 segundos, teste interrompido quando a posição não pode ser concluída, pontuação de 8 pontos, pontos mais altos indicam melhor desempenho
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Linha de base
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base
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Total e subpontuações da bateria de desempenho físico curto, 3 testes de equilíbrio, cada posição de equilíbrio mantida por 10 segundos, teste interrompido quando a posição não pode ser concluída, velocidade de marcha habitual acima de 4m, 5 vezes sentado para levantar, pontos mais altos indicam melhor desempenho, faixa de pontuação 0-12, duração: 8 minutos
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Linha de base
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Questionário de Função e Incapacidade de Fim de Vida para Função (LLFDI)
Prazo: Linha de base
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Questionário Late Life Function and Disability (LLFDI), medição subjetiva de capacidade funcional e incapacidade, escala de 0 a 100 pontos, pontos mais altos indicam melhor desempenho
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 850/2018BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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