- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03769220
Оценка измерительных свойств 5-кратно повторяющихся инструментальных измерений Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)
Протокол исследования метода: оценка измерительных свойств инструментированного и повторного измерения времени вверх и вниз (5iTUG)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В "Robert-Bosch-Krankenhaus" (RBK) в Штутгарте исследователи собираются набрать выборку, состоящую из 60 гериатрических участников. Выборка будет набрана из разных медицинских учреждений, чтобы можно было провести специфический когортный анализ.
Первые 20 участников будут набраны из реабилитационного стационара РБК. Лечащий врач и профессор доктор Клеменс Беккер проинформируют потенциально подходящих участников о возможности участия в этом исследовании. Если участники подтвердят свою заинтересованность, научный сотрудник проведет подробный информационный сеанс и получит письменное информированное согласие до регистрации.
Еще 20 участников будут набраны через амбулаторную реабилитационную клинику РБК. Лечащий врач повторно проинформирует потенциального участника об исследовании и пригласит его к участию. Научный сотрудник проведет подробный информационный сеанс, и перед зачислением будет получено письменное информированное согласие.
Наконец, к участию будут приглашены 20 пожилых людей, проживающих в общине. Набор будет осуществляться через рекламу в местной фитнес-группе для пожилых людей, которая проводится каждый четверг в РБК. Пожилым людям, которые заинтересованы в участии, будет предложено получить дополнительную информацию об исследовании и связанных с ним процедурах, прежде чем дать письменное информированное согласие и быть зачисленными.
Все участие является полностью добровольным. Участники могут выйти из игры в любой момент без объяснения причин. Выход или неучастие не повлияет на уход и услуги, которые они получают или будут получать от RBK сейчас или в будущем.
Будут использоваться следующие критерии включения: проживание в сообществе, возраст от 60 до 80 лет и способность самостоятельно пройти 30 м. Участники будут исключены, если они сообщат о каких-либо серьезных сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или психических заболеваниях.
В Тронхейме исследователи наберут и включат в себя 20 здоровых пожилых людей, мужчин и женщин, из старших групп упражнений в местных фитнес-центрах и муниципалитете Тронхейма. Они обратятся к руководителям или инструкторам групп упражнений и попросят их связаться с участниками их групп упражнений, чтобы спросить, хотят ли они принять участие в этом исследовании. С желающими свяжется координатор исследования. Письменное информированное согласие будет получено до регистрации.
Участники будут рандомизированы, чтобы начать либо с пятикратного инструментального теста Time up an Go Test (5iTUG), либо с клинических тестов. Клинические тесты включают в себя семь тестов: шкалу баланса и подвижности сообщества (CBMS) (только группа здоровых участников), 8-уровневую шкалу баланса, 30-секундную стойку на стуле (CS), пятикратное вставание из положения сидя (STS), короткое Батарея физической работоспособности (SPPB), быстрая и привычная скорость ходьбы более 7 метров. Участники пройдут клинические тесты в соответствии с действующими стандартными клиническими процедурами. Для 5iTUG участникам будет предложено пройти тест Time up and Go (TUG) пять раз с 30-секундным отдыхом между каждым повторением. Оценщик скажет участнику, когда они должны начать ходить. Участники будут носить смартфон, прикрепленный ремнем к нижней части спины, на протяжении всей последовательности испытаний, как во время клинических испытаний, так и во время 5iTUG. Оценщик продемонстрирует каждый тест перед началом участников. При необходимости участники могут делать перерывы между тестами или испытаниями. Оценщик имеет опыт тестирования физических функций у пожилых людей и будет стоять рядом с участниками во время всех заданий, особенно когда возникает проблема с равновесием. В конце тестового сеанса оценщик задаст один вопросник о функциях повседневной жизни (ADL) (опросник LLFDI) и когнитивных нарушениях на основе скрининга с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Первые 20 участников будут набраны из реабилитационного отделения госпиталя Роберта Боша.
Еще 20 участников будут набраны через амбулаторную реабилитационную клинику больницы Роберт-Бош.
Наконец, к участию будут приглашены 20 пожилых людей, проживающих в общине.
Описание
Критерии включения:
- общежитие
- в возрасте от 60 до 80 лет
- способен пройти 30 м самостоятельно
Критерий исключения:
- любые тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
стационарное реабилитационное отделение
Первые 20 участников будут набраны из реабилитационного отделения госпиталя Роберта Боша (RBK). Лечащий врач проинформирует потенциально подходящих участников о возможности участия в этом исследовании. Если участники подтвердят свою заинтересованность, научный сотрудник проведет подробный информационный сеанс и получит письменное информированное согласие до регистрации. Участники исследования не получают никаких вмешательств, только базовое измерение (оцениваются только результаты для здоровья). |
амбулаторная реабилитационная клиника
Еще 20 участников будут набраны через амбулаторную реабилитационную клинику больницы Роберт-Бош (RBK). Лечащий врач повторно проинформирует потенциального участника об исследовании и пригласит его к участию. Научный сотрудник проведет подробный информационный сеанс, и перед зачислением будет получено письменное информированное согласие. Участники исследования не получают никаких вмешательств, только базовое измерение (оцениваются только результаты для здоровья). |
пожилые люди
Наконец, к участию будут приглашены 20 пожилых людей, проживающих в общине. Набор будет осуществляться через рекламу в местной фитнес-группе для пожилых людей, которая проводится каждый четверг в РБК. Пожилым людям, которые заинтересованы в участии, будет предложено получить дополнительную информацию об исследовании и связанных с ним процедурах, прежде чем дать письменное информированное согласие и быть зачисленными. Участники исследования не получают никаких вмешательств, только базовое измерение (оцениваются только результаты для здоровья). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пятикратное повторение инструментального теста времени и перехода (5iTUG)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различительная способность 5iTUG по сравнению с другими клиническими измерениями (включая ускорение, скорость, продолжительность движений, количество шагов и вариабельность шагов из разных подэтапов теста TUG, таких как приседание и ходьба, ходьба, первая /последний поворот и ходьба, чтобы сесть).
Выполняя пять повторений инструментальной TUG (5iTUG), можно получить от инструмента более чувствительные функции, в дополнение к пяти повторениям движений из положения сидя в положение стоя, поворота и из поворота в положение сидя. вместе с в общей сложности 30 метров ходьбы.
5iTUG количественно оценивает двигательные характеристики по задачам, которые напоминают те, которые выполнялись в других независимых клинических измерениях и наборах тестов, таких как пятикратное вставание из положения сидя, оценка походки и 30-секундная стойка на стуле.
Повторы вариабельности в испытаниях будут проанализированы с использованием анализа повторных измерений.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пятикратное приседание (5xSTS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
нужно время для 5-кратного повторения сидеть, чтобы встать
|
Базовый уровень
|
30 секунд стойка на стуле (30 секунд CS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
30 секунд стойка на стуле количество повторений
|
Базовый уровень
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение скорости ходьбы более 7 метров (привычная и быстрая скорость ходьбы), остановка с секундомером
|
Базовый уровень
|
Шкала баланса и мобильности сообщества (CBMS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала баланса и мобильности сообщества, диапазон оценок от 0 до 96 баллов (96 — лучшая производительность), продолжительность: 35 минут.
|
Базовый уровень
|
8-уровневая оценка баланса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
8-уровневая оценка баланса, каждое положение баланса удерживается в течение 15 секунд, тест останавливается, когда положение не может быть завершено, оценка из 8, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Базовый уровень
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Короткая физическая работоспособность Суммарная батарея и промежуточные баллы, 3 теста на баланс, каждое положение баланса удерживается в течение 10 секунд, тест останавливается, когда положение не может быть завершено, привычная скорость ходьбы более 4 м, 5 раз сидеть, чтобы встать, более высокие баллы указывают на лучшую производительность, диапазон баллов 0-12, продолжительность: 8 минут
|
Базовый уровень
|
Опросник функции и инвалидности в позднем возрасте для функции (LLFDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник функции и инвалидности в позднем возрасте (LLFDI), субъективное измерение функциональных способностей и инвалидности, диапазон шкалы 0-100 баллов, более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 850/2018BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .