- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769220
Bewertung der Messeigenschaften eines 5-fach wiederholten instrumentierten Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)
Protokoll für die Methodenstudie: Bewertung der Messeigenschaften eines instrumentierten und wiederholten Timed Up and Go (5iTUG)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Am Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) in Stuttgart wollen die Ermittler eine Stichprobe von 60 geriatrischen Teilnehmern rekrutieren. Die Stichprobe wird aus einer Mischung von Einrichtungen des Gesundheitswesens rekrutiert, um eine kohortenspezifische Analyse zu ermöglichen.
Die ersten 20 Teilnehmer werden aus der stationären Rehabilitationsstation des RBK rekrutiert. Der behandelnde Arzt und Prof. Dr. Clemens Becker werden potenziell in Frage kommende Teilnehmer über die Möglichkeit einer Teilnahme an dieser Studie informieren. Sollten die Teilnehmer ihr Interesse bestätigen, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.
Weitere 20 Teilnehmer werden über die Ambulante Reha am RBK rekrutiert. Der behandelnde Arzt wird den potentiellen Teilnehmer erneut über die Studie informieren und ihn zur Teilnahme einladen. Ein Forschungsassistent wird eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Schließlich werden 20 ältere Erwachsene in Wohngemeinschaften zur Teilnahme eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt über eine Anzeige bei einer lokal geführten Senioren-Fitnessgruppe, die jeden Donnerstag bei RBK durchgeführt wird. Ältere Erwachsene, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden eingeladen, zusätzliche Informationen über die Studie und die damit verbundenen Verfahren zu erhalten, bevor sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich einschreiben.
Jegliche Teilnahme ist absolut freiwillig. Dem Teilnehmer steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückzutreten. Der Rücktritt oder die Nichtteilnahme hat keine Auswirkungen auf die Pflege und Dienstleistungen, die sie jetzt oder in Zukunft von RBK erhalten oder erhalten werden.
Die folgenden Einschlusskriterien werden verwendet: in einer Gemeinschaft lebend, im Alter zwischen 60 und 80 Jahren und in der Lage, 30 m selbstständig zu gehen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwere kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder psychische Erkrankungen melden.
In Trondheim werden die Forscher 20 gesunde Senioren, Männer und Frauen, aus Senioren-Übungsgruppen in örtlichen Fitnesszentren und der Gemeinde Trondheim rekrutieren und einbeziehen. Sie wenden sich an die Leiter oder Ausbilder der Übungsgruppen und bitten sie, die Teilnehmer in ihren Übungsgruppen zu kontaktieren und zu fragen, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Diejenigen, die bereit sind, werden von einem Forschungskoordinator kontaktiert. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Einschreibung eingeholt.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder mit dem fünfmal wiederholten instrumentierten Time-up-an-Go-Test (5iTUG) oder mit klinischen Tests zu beginnen. Die klinischen Tests umfassen sieben Tests: die Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (nur die Gruppe der gesunden Teilnehmer), 8-stufige Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), schnelle und gewohnte Ganggeschwindigkeit über 7 Meter. Die Teilnehmer werden die klinischen Tests gemäß den aktuellen klinischen Standardverfahren absolvieren. Beim 5iTUG werden die Teilnehmer angewiesen, den Time up and Go Test (TUG) fünfmal mit 30 Sekunden Pause zwischen jeder Wiederholung zu absolvieren. Der Assessor teilt dem Teilnehmer mit, wann er mit dem Laufen beginnen soll. Die Teilnehmer tragen während der gesamten Testsequenz, sowohl während der klinischen Tests als auch während des 5iTUG, ein Smartphone, das mit einem Gürtel am unteren Rücken befestigt ist. Der Assessor wird jeden Test demonstrieren, bevor die Teilnehmer beginnen. Die Teilnehmer können bei Bedarf zwischen den Tests oder Versuchen Pausen einlegen. Der Assessor hat Erfahrung mit der Prüfung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen und steht den Teilnehmern bei allen Aufgaben nahe, insbesondere wenn das Gleichgewicht herausgefordert wird. Am Ende der Testsitzung wird der Assessor einen Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Fragebogen zu Late Life Function and Disability (LLFDI)) und kognitiven Beeinträchtigungen basierend auf einem Screening über das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ausfüllen. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die ersten 20 Teilnehmer werden auf der stationären Rehabilitationsstation des Robert-Bosch-Krankenhauses rekrutiert.
Weitere 20 Teilnehmer werden über die Ambulante Rehabilitation am Robert-Bosch-Krankenhaus rekrutiert.
Schließlich werden 20 ältere Erwachsene in Wohngemeinschaften zur Teilnahme eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- im Alter zwischen 60 und 80 Jahren
- 30 m selbstständig gehen können
Ausschlusskriterien:
- alle schweren kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen oder psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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stationäre Rehabilitationsstation
Die ersten 20 Teilnehmer werden auf der stationären Rehabilitationsstation des Robert-Bosch-Krankenhauses (RBK) rekrutiert. Der behandelnde Arzt wird potenziell geeignete Teilnehmer über die Möglichkeit einer Teilnahme an dieser Studie informieren. Sollten die Teilnehmer ihr Interesse bestätigen, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung einholen. Die Teilnehmer der Studie erhalten keine Interventionen, sondern nur eine Basismessung (es werden nur die Gesundheitsergebnisse bewertet). |
Ambulante Rehabilitationsklinik
Weitere 20 Teilnehmer werden über die Ambulante Rehabilitation am Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) rekrutiert. Der behandelnde Arzt wird den potentiellen Teilnehmer erneut über die Studie informieren und zur Teilnahme einladen. Ein Forschungsassistent wird eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer der Studie erhalten keine Interventionen, sondern nur eine Basismessung (es werden nur die Gesundheitsergebnisse bewertet). |
in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
Schließlich werden 20 ältere Erwachsene in Wohngemeinschaften zur Teilnahme eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt über eine Anzeige bei einer lokal geführten Senioren-Fitnessgruppe, die jeden Donnerstag bei RBK durchgeführt wird. Ältere Erwachsene, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden eingeladen, zusätzliche Informationen über die Studie und die damit verbundenen Verfahren zu erhalten, bevor sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich einschreiben. Die Teilnehmer der Studie erhalten keine Interventionen, sondern nur eine Basismessung (es werden nur die Gesundheitsergebnisse bewertet). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fünfmal wiederholter instrumentierter Time-up-and-Go-Test (5iTUG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterscheidungsfähigkeit des 5iTUG im Vergleich zu anderen klinischen Messungen (einschließlich Beschleunigung, Geschwindigkeit, Bewegungsdauer, Anzahl der Schritte und Schrittvariabilität) aus den verschiedenen Unterphasen des TUG-Tests, wie z /last turn, und walk-to-sit).
Durch fünf Wiederholungen eines instrumentierten TUG (5iTUG) ist es möglich, empfindlichere Funktionen des Instruments zu erhalten, zusätzlich zu insgesamt fünf Wiederholungen von Sitz-zu-Steh-, Dreh- und Dreh-zu-Sitz-Bewegungen. zusammen mit insgesamt 30 Metern zu Fuß.
Das 5iTUG quantifiziert die Bewegungsmerkmale von Aufgaben, die denen ähneln, die in anderen unabhängigen klinischen Messungen und Testbatterien durchgeführt werden, wie z.
Variabilitätswiederholungen innerhalb der Versuche werden unter Verwendung einer Messwiederholungsanalyse analysiert.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fünfmal Sit to Stand (5xSTS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Benötigte Zeit für 5 mal wiederholtes Aufstehen
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Grundlinie
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30 Sekunden Stuhlstand (30s CS)
Zeitfenster: Grundlinie
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30 Sekunden Stuhlstand Anzahl der Wiederholungen
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Grundlinie
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Ganggeschwindigkeitsmessung über 7 Meter (gewohnte und schnelle Ganggeschwindigkeit), gestoppt mit Stoppuhr
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Grundlinie
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Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Community Balance and Mobility Scale, Score Range von 0-96 Punkten (wobei 96 die beste Leistung ist), Dauer: 35 Minuten
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Grundlinie
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8-Level-Balance-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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8-Stufen-Balance-Score, jede Balance-Position wird 15 Sekunden lang gehalten, der Test wird abgebrochen, wenn die Position nicht abgeschlossen werden kann, von 8 Punkten bewertet, höhere Punkte zeigen eine bessere Leistung an
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Grundlinie
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kurze körperliche Leistungsfähigkeit Akku-Gesamt- und Teilpunktzahlen, 3 Gleichgewichtstests, jede Gleichgewichtsposition für 10 Sekunden gehalten, Test abgebrochen, wenn die Position nicht beendet werden kann, gewöhnliche Ganggeschwindigkeit über 4 m, 5 Mal Sitzen bis Stehen, höhere Punkte zeigen eine bessere Leistung an, Punktzahlbereich 0-12, Dauer: 8 Minuten
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Grundlinie
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Late Life Function and Disability Questionnaire for Function (LLFDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Late Life Function and Disability (LLFDI)-Fragebogen, subjektive Messung der funktionellen Fähigkeit und Behinderung, Skalenbereich 0-100 Punkte, höhere Punkte zeigen eine bessere Leistung an
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 850/2018BO1
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