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Bewertung der Messeigenschaften eines 5-fach wiederholten instrumentierten Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)

24. September 2019 aktualisiert von: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protokoll für die Methodenstudie: Bewertung der Messeigenschaften eines instrumentierten und wiederholten Timed Up and Go (5iTUG)

Um Interventionen maßzuschneidern, sind objektive Beurteilungen der körperlichen Funktion erforderlich. Eine Einschränkung einiger der heutigen klinischen Bewertungen besteht darin, dass sie zu viel Zeit und/oder Platz benötigen. Der Timed Up and Go (TUG) ist ein häufig verwendeter klinischer Test der körperlichen Funktion bei älteren Menschen. Der TUG zeichnet sich besonders durch seine kurze Verwaltungszeit und den geringen Platzbedarf aus. Der TUG ist jedoch aufgrund von Deckeneffekten von begrenztem Wert, wenn er bei höherfunktionierenden älteren Erwachsenen verwendet wird. Instrumentierte Versionen von TUG (iTUG) berechnen mehrere Ergebnismaße zusätzlich zu dem traditionellen Ergebnismaß, das die Gesamtdauer ist. Ziel dieser Studie ist es, die Konstrukt- und Diskriminanzvalidität von Ergebnissen zu evaluieren, die aus mit einem Smartphone aufgezeichneten Sensorsignalen während einer fünffach wiederholten iTUG (5iTUG) abgeleitet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) in Stuttgart wollen die Ermittler eine Stichprobe von 60 geriatrischen Teilnehmern rekrutieren. Die Stichprobe wird aus einer Mischung von Einrichtungen des Gesundheitswesens rekrutiert, um eine kohortenspezifische Analyse zu ermöglichen.

Die ersten 20 Teilnehmer werden aus der stationären Rehabilitationsstation des RBK rekrutiert. Der behandelnde Arzt und Prof. Dr. Clemens Becker werden potenziell in Frage kommende Teilnehmer über die Möglichkeit einer Teilnahme an dieser Studie informieren. Sollten die Teilnehmer ihr Interesse bestätigen, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.

Weitere 20 Teilnehmer werden über die Ambulante Reha am RBK rekrutiert. Der behandelnde Arzt wird den potentiellen Teilnehmer erneut über die Studie informieren und ihn zur Teilnahme einladen. Ein Forschungsassistent wird eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Schließlich werden 20 ältere Erwachsene in Wohngemeinschaften zur Teilnahme eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt über eine Anzeige bei einer lokal geführten Senioren-Fitnessgruppe, die jeden Donnerstag bei RBK durchgeführt wird. Ältere Erwachsene, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden eingeladen, zusätzliche Informationen über die Studie und die damit verbundenen Verfahren zu erhalten, bevor sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich einschreiben.

Jegliche Teilnahme ist absolut freiwillig. Dem Teilnehmer steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückzutreten. Der Rücktritt oder die Nichtteilnahme hat keine Auswirkungen auf die Pflege und Dienstleistungen, die sie jetzt oder in Zukunft von RBK erhalten oder erhalten werden.

Die folgenden Einschlusskriterien werden verwendet: in einer Gemeinschaft lebend, im Alter zwischen 60 und 80 Jahren und in der Lage, 30 m selbstständig zu gehen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwere kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder psychische Erkrankungen melden.

In Trondheim werden die Forscher 20 gesunde Senioren, Männer und Frauen, aus Senioren-Übungsgruppen in örtlichen Fitnesszentren und der Gemeinde Trondheim rekrutieren und einbeziehen. Sie wenden sich an die Leiter oder Ausbilder der Übungsgruppen und bitten sie, die Teilnehmer in ihren Übungsgruppen zu kontaktieren und zu fragen, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Diejenigen, die bereit sind, werden von einem Forschungskoordinator kontaktiert. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Einschreibung eingeholt.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder mit dem fünfmal wiederholten instrumentierten Time-up-an-Go-Test (5iTUG) oder mit klinischen Tests zu beginnen. Die klinischen Tests umfassen sieben Tests: die Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (nur die Gruppe der gesunden Teilnehmer), 8-stufige Balance Scale, 30s Chair stand (CS), Five times sit-to-stand (STS), Short Physical Performance Battery (SPPB), schnelle und gewohnte Ganggeschwindigkeit über 7 Meter. Die Teilnehmer werden die klinischen Tests gemäß den aktuellen klinischen Standardverfahren absolvieren. Beim 5iTUG werden die Teilnehmer angewiesen, den Time up and Go Test (TUG) fünfmal mit 30 Sekunden Pause zwischen jeder Wiederholung zu absolvieren. Der Assessor teilt dem Teilnehmer mit, wann er mit dem Laufen beginnen soll. Die Teilnehmer tragen während der gesamten Testsequenz, sowohl während der klinischen Tests als auch während des 5iTUG, ein Smartphone, das mit einem Gürtel am unteren Rücken befestigt ist. Der Assessor wird jeden Test demonstrieren, bevor die Teilnehmer beginnen. Die Teilnehmer können bei Bedarf zwischen den Tests oder Versuchen Pausen einlegen. Der Assessor hat Erfahrung mit der Prüfung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen und steht den Teilnehmern bei allen Aufgaben nahe, insbesondere wenn das Gleichgewicht herausgefordert wird. Am Ende der Testsitzung wird der Assessor einen Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Fragebogen zu Late Life Function and Disability (LLFDI)) und kognitiven Beeinträchtigungen basierend auf einem Screening über das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ausfüllen. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ersten 20 Teilnehmer werden auf der stationären Rehabilitationsstation des Robert-Bosch-Krankenhauses rekrutiert.

Weitere 20 Teilnehmer werden über die Ambulante Rehabilitation am Robert-Bosch-Krankenhaus rekrutiert.

Schließlich werden 20 ältere Erwachsene in Wohngemeinschaften zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung
  • im Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  • 30 m selbstständig gehen können

Ausschlusskriterien:

  • alle schweren kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
stationäre Rehabilitationsstation

Die ersten 20 Teilnehmer werden auf der stationären Rehabilitationsstation des Robert-Bosch-Krankenhauses (RBK) rekrutiert. Der behandelnde Arzt wird potenziell geeignete Teilnehmer über die Möglichkeit einer Teilnahme an dieser Studie informieren. Sollten die Teilnehmer ihr Interesse bestätigen, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.

Die Teilnehmer der Studie erhalten keine Interventionen, sondern nur eine Basismessung (es werden nur die Gesundheitsergebnisse bewertet).

Ambulante Rehabilitationsklinik

Weitere 20 Teilnehmer werden über die Ambulante Rehabilitation am Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) rekrutiert. Der behandelnde Arzt wird den potentiellen Teilnehmer erneut über die Studie informieren und zur Teilnahme einladen. Ein Forschungsassistent wird eine ausführliche Informationssitzung absolvieren und vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Teilnehmer der Studie erhalten keine Interventionen, sondern nur eine Basismessung (es werden nur die Gesundheitsergebnisse bewertet).

in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene

Schließlich werden 20 ältere Erwachsene in Wohngemeinschaften zur Teilnahme eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt über eine Anzeige bei einer lokal geführten Senioren-Fitnessgruppe, die jeden Donnerstag bei RBK durchgeführt wird. Ältere Erwachsene, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden eingeladen, zusätzliche Informationen über die Studie und die damit verbundenen Verfahren zu erhalten, bevor sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich einschreiben.

Die Teilnehmer der Studie erhalten keine Interventionen, sondern nur eine Basismessung (es werden nur die Gesundheitsergebnisse bewertet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fünfmal wiederholter instrumentierter Time-up-and-Go-Test (5iTUG)
Zeitfenster: Grundlinie
Unterscheidungsfähigkeit des 5iTUG im Vergleich zu anderen klinischen Messungen (einschließlich Beschleunigung, Geschwindigkeit, Bewegungsdauer, Anzahl der Schritte und Schrittvariabilität) aus den verschiedenen Unterphasen des TUG-Tests, wie z /last turn, und walk-to-sit). Durch fünf Wiederholungen eines instrumentierten TUG (5iTUG) ist es möglich, empfindlichere Funktionen des Instruments zu erhalten, zusätzlich zu insgesamt fünf Wiederholungen von Sitz-zu-Steh-, Dreh- und Dreh-zu-Sitz-Bewegungen. zusammen mit insgesamt 30 Metern zu Fuß. Das 5iTUG quantifiziert die Bewegungsmerkmale von Aufgaben, die denen ähneln, die in anderen unabhängigen klinischen Messungen und Testbatterien durchgeführt werden, wie z. Variabilitätswiederholungen innerhalb der Versuche werden unter Verwendung einer Messwiederholungsanalyse analysiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fünfmal Sit to Stand (5xSTS)
Zeitfenster: Grundlinie
Benötigte Zeit für 5 mal wiederholtes Aufstehen
Grundlinie
30 Sekunden Stuhlstand (30s CS)
Zeitfenster: Grundlinie
30 Sekunden Stuhlstand Anzahl der Wiederholungen
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Ganggeschwindigkeitsmessung über 7 Meter (gewohnte und schnelle Ganggeschwindigkeit), gestoppt mit Stoppuhr
Grundlinie
Community Balance and Mobility Scale (CBMS)
Zeitfenster: Grundlinie
Community Balance and Mobility Scale, Score Range von 0-96 Punkten (wobei 96 die beste Leistung ist), Dauer: 35 Minuten
Grundlinie
8-Level-Balance-Score
Zeitfenster: Grundlinie
8-Stufen-Balance-Score, jede Balance-Position wird 15 Sekunden lang gehalten, der Test wird abgebrochen, wenn die Position nicht abgeschlossen werden kann, von 8 Punkten bewertet, höhere Punkte zeigen eine bessere Leistung an
Grundlinie
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie
Kurze körperliche Leistungsfähigkeit Akku-Gesamt- und Teilpunktzahlen, 3 Gleichgewichtstests, jede Gleichgewichtsposition für 10 Sekunden gehalten, Test abgebrochen, wenn die Position nicht beendet werden kann, gewöhnliche Ganggeschwindigkeit über 4 m, 5 Mal Sitzen bis Stehen, höhere Punkte zeigen eine bessere Leistung an, Punktzahlbereich 0-12, Dauer: 8 Minuten
Grundlinie
Late Life Function and Disability Questionnaire for Function (LLFDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Late Life Function and Disability (LLFDI)-Fragebogen, subjektive Messung der funktionellen Fähigkeit und Behinderung, Skalenbereich 0-100 Punkte, höhere Punkte zeigen eine bessere Leistung an
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850/2018BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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