Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości pomiarowych 5-krotnego powtórzenia oprzyrządowania Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Protokół badania metody: ocena właściwości pomiarowych oprzyrządowanego i powtarzanego pomiaru czasu w górę i w dół (5iTUG)

Aby dostosować interwencje, potrzebna jest obiektywna ocena funkcji fizycznych. Ograniczeniem kilku współczesnych ocen klinicznych jest to, że wymagają one zbyt wiele czasu i/lub miejsca. Timed Up and Go (TUG) to powszechnie stosowany kliniczny test sprawności fizycznej w starszych populacjach. TUG jest szczególnie przydatny ze względu na krótki czas podawania i niewielką wymaganą przestrzeń. TUG ma jednak ograniczoną wartość, gdy jest stosowany u lepiej funkcjonujących osób starszych ze względu na efekty sufitowe. Instrumentalne wersje TUG (iTUG) obliczają kilka miar wyniku oprócz tradycyjnej miary wyniku, którą jest całkowity czas trwania. Celem tego badania jest ocena trafności konstruktywnej i dyskryminacyjnej wyników uzyskanych z sygnałów z czujników zarejestrowanych za pomocą smartfona podczas pięciokrotnego powtórzenia iTUG (5iTUG).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W „Robert-Bosch-Krankenhaus” (RBK) w Stuttgarcie badacze zamierzają zrekrutować próbkę składającą się z 60 uczestników geriatrycznych. Próba będzie rekrutowana z różnych placówek opieki zdrowotnej, aby umożliwić analizę kohortową.

Pierwszych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji stacjonarnej RBK. Lekarz prowadzący oraz prof. dr Clemens Becker poinformują potencjalnie kwalifikujących się uczestników o możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnicy potwierdzą swoje zainteresowanie, asystent naukowy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną i uzyska pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kolejnych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych przez ambulatorium rehabilitacyjne w RBK. Lekarz prowadzący ponownie poinformuje potencjalnego uczestnika o badaniu i zaprosi go do udziału. Asystent badawczy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.

Wreszcie 20 osób starszych mieszkających w społeczności zostanie zaproszonych do udziału. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez ogłoszenie w lokalnie prowadzonej seniorskiej grupie fitness, prowadzonej w każdy czwartek w RBK. Starsze osoby dorosłe, które są zainteresowane udziałem, zostaną poproszone o otrzymanie dodatkowych informacji na temat badania i związanych z nim procedur przed wyrażeniem świadomej zgody na piśmie i zapisaniem się do badania.

Cały udział jest całkowicie dobrowolny. Uczestnik ma prawo wycofać się w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Wycofanie się lub nieuczestnictwo nie wpłynie na opiekę i usługi, które otrzymują lub będą otrzymywać od RBK teraz lub w przyszłości.

Zostaną zastosowane następujące kryteria włączenia: mieszkaniec społeczności, wiek od 60 do 80 lat i zdolność samodzielnego przejścia 30 m. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą jakiekolwiek poważne choroby układu krążenia, płuc, neurologiczne lub psychiczne.

W Trondheim naukowcy zwerbują i włączą do badania 20 zdrowych seniorów, mężczyzn i kobiet, z grup ćwiczeń dla seniorów w lokalnych centrach fitness i gminie Trondheim. Zwrócą się do liderów lub instruktorów grup ćwiczeń i poproszą ich o skontaktowanie się z uczestnikami swoich grup ćwiczeń, aby zapytać, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. Z chętnymi skontaktuje się koordynator badań. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od pięciokrotnie powtarzanego oprzyrządowanego testu Time up an Go (5iTUG) lub testów klinicznych. Testy kliniczne obejmują siedem testów: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (tylko grupa zdrowych uczestników), 8-stopniową Skalę Równowagi, 30-sek. Bateria wydajności fizycznej (SPPB), szybka i zwykła prędkość chodu powyżej 7 metrów. Uczestnicy przejdą testy kliniczne zgodnie z obowiązującymi standardami procedur klinicznych. W przypadku 5iTUG uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać test Time up and go (TUG) pięć razy z 30-sekundową przerwą między każdym powtórzeniem. Oceniający powie uczestnikowi, kiedy powinien zacząć chodzić. Uczestnicy będą nosić smartfon przymocowany paskiem do dolnej części pleców podczas całej sekwencji testowej, zarówno podczas badań klinicznych, jak i 5iTUG. Asesor zademonstruje każdy test przed rozpoczęciem przez uczestników. W razie potrzeby uczestnicy mogą robić przerwy między testami lub próbami. Oceniający ma doświadczenie w testowaniu sprawności fizycznej osób starszych i będzie stał blisko uczestników podczas wszystkich zadań, zwłaszcza w przypadku wyzwań związanych z równowagą. Pod koniec sesji egzaminacyjnej osoba oceniająca przeprowadzi jeden kwestionariusz dotyczący czynności dnia codziennego (ADL) (kwestionariusz Late Life Function and Disability (LLFDI)) oraz zaburzeń funkcji poznawczych w oparciu o badanie przesiewowe za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji szpitalnej w Robert-Bosch-Hospital.

Kolejnych 20 uczestników zostanie zwerbowanych przez ambulatoryjną klinikę rehabilitacyjną w Robert-Bosch-Hospital.

Wreszcie 20 osób starszych mieszkających w społeczności zostanie zaproszonych do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wspólnota mieszkaniowa
  • w wieku od 60 do 80 lat
  • są w stanie samodzielnie przejść 30 m

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie ciężkie choroby układu krążenia, płuc, neurologiczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
stacjonarny oddział rehabilitacji

Pierwszych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji szpitalnej w Robert-Bosch-Hospital (RBK). Lekarz prowadzący poinformuje potencjalnie kwalifikujących się uczestników o możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnicy potwierdzą swoje zainteresowanie, asystent naukowy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną i uzyska pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Uczestnicy badania nie otrzymują żadnych interwencji, a jedynie pomiar wyjściowy (oceniane są tylko wyniki zdrowotne).

ambulatoryjna poradnia rehabilitacyjna

Kolejnych 20 uczestników zostanie zwerbowanych przez ambulatoryjną klinikę rehabilitacyjną w Robert-Bosch-Hospital (RBK). Lekarz prowadzący ponownie poinformuje potencjalnego uczestnika o badaniu i zaprosi go do udziału. Asystent badawczy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.

Uczestnicy badania nie otrzymują żadnych interwencji, a jedynie pomiar wyjściowy (oceniane są tylko wyniki zdrowotne).

osoby starsze mieszkające we wspólnocie

Wreszcie 20 osób starszych mieszkających w społeczności zostanie zaproszonych do udziału. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez ogłoszenie w lokalnie prowadzonej seniorskiej grupie fitness, prowadzonej w każdy czwartek w RBK. Starsze osoby dorosłe, które są zainteresowane udziałem, zostaną poproszone o otrzymanie dodatkowych informacji na temat badania i związanych z nim procedur przed wyrażeniem świadomej zgody na piśmie i zapisaniem się do badania.

Uczestnicy badania nie otrzymują żadnych interwencji, a jedynie pomiar wyjściowy (oceniane są tylko wyniki zdrowotne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pięciokrotnie powtarzany oprzyrządowany test czasu i startu (5iTUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność dyskryminacyjna 5iTUG w porównaniu z innymi pomiarami klinicznymi (obejmującymi przyspieszenie, prędkość, czas trwania ruchów, liczbę kroków i zmienność kroku, z różnych podfaz testu TUG, takich jak siadanie do chodzenia, chód, pierwsze /ostatnia tura i chód-to-sit). Wykonując pięć powtórzeń oprzyrządowanego TUG (5iTUG), możliwe jest uzyskanie cech, które są bardziej czułe na instrumencie, oprócz łącznie pięciu powtórzeń ruchów z pozycji siedzącej na stojącą, obracania się i zmiany pozycji na siedzącą, wraz z łącznie 30 metrami marszu. 5iTUG ocenia ilościowo charakterystykę ruchu na podstawie zadań, które przypominają te przeprowadzane w innych niezależnych pomiarach klinicznych i zestawach testów, takich jak Pięć razy siadanie do stania, ocena chodu i 30-sekundowe stanie na krześle. Powtórzenia zmienności w próbach będą analizowane przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (5xSTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
potrzebny czas na 5-krotne powtórzenie siadania i wstawania
Linia bazowa
30 sekund Stanie na krześle (30 s CS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stojak na krzesło 30 sekund liczba powtórzeń
Linia bazowa
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar prędkości chodu powyżej 7 metrów (prędkość chodu zwykła i szybka), zatrzymany stoperem
Linia bazowa
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności (CBMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności, Zakres punktacji od 0 do 96 punktów (gdzie 96 to najlepszy wynik), czas trwania: 35 minut
Linia bazowa
8-poziomowy wynik równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-poziomowy wynik równowagi, każda pozycja równowagi utrzymywana przez 15 sekund, test zatrzymany, gdy nie można ukończyć pozycji, punktowany na 8, wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność
Linia bazowa
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna i punktacja baterii krótkiej sprawności fizycznej, 3 testy równowagi, każda pozycja równowagi utrzymana przez 10 sekund, test zatrzymany, gdy nie można ukończyć pozycji, nawykowa prędkość chodu powyżej 4 m, 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą, wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność, zakres wyników 0-12, czas trwania: 8 minut
Linia bazowa
Kwestionariusz funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia dla funkcji (LLFDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Late Life Function and Disability (LLFDI), subiektywny pomiar sprawności funkcjonalnej i niepełnosprawności, zakres skali 0-100 punktów, wyższe punkty oznaczają lepsze wyniki
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850/2018BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

3
Subskrybuj