- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03769220
Ocena właściwości pomiarowych 5-krotnego powtórzenia oprzyrządowania Timed Up and Go (5iTUG) (5iTUG)
Protokół badania metody: ocena właściwości pomiarowych oprzyrządowanego i powtarzanego pomiaru czasu w górę i w dół (5iTUG)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W „Robert-Bosch-Krankenhaus” (RBK) w Stuttgarcie badacze zamierzają zrekrutować próbkę składającą się z 60 uczestników geriatrycznych. Próba będzie rekrutowana z różnych placówek opieki zdrowotnej, aby umożliwić analizę kohortową.
Pierwszych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji stacjonarnej RBK. Lekarz prowadzący oraz prof. dr Clemens Becker poinformują potencjalnie kwalifikujących się uczestników o możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnicy potwierdzą swoje zainteresowanie, asystent naukowy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną i uzyska pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
Kolejnych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych przez ambulatorium rehabilitacyjne w RBK. Lekarz prowadzący ponownie poinformuje potencjalnego uczestnika o badaniu i zaprosi go do udziału. Asystent badawczy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.
Wreszcie 20 osób starszych mieszkających w społeczności zostanie zaproszonych do udziału. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez ogłoszenie w lokalnie prowadzonej seniorskiej grupie fitness, prowadzonej w każdy czwartek w RBK. Starsze osoby dorosłe, które są zainteresowane udziałem, zostaną poproszone o otrzymanie dodatkowych informacji na temat badania i związanych z nim procedur przed wyrażeniem świadomej zgody na piśmie i zapisaniem się do badania.
Cały udział jest całkowicie dobrowolny. Uczestnik ma prawo wycofać się w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Wycofanie się lub nieuczestnictwo nie wpłynie na opiekę i usługi, które otrzymują lub będą otrzymywać od RBK teraz lub w przyszłości.
Zostaną zastosowane następujące kryteria włączenia: mieszkaniec społeczności, wiek od 60 do 80 lat i zdolność samodzielnego przejścia 30 m. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą jakiekolwiek poważne choroby układu krążenia, płuc, neurologiczne lub psychiczne.
W Trondheim naukowcy zwerbują i włączą do badania 20 zdrowych seniorów, mężczyzn i kobiet, z grup ćwiczeń dla seniorów w lokalnych centrach fitness i gminie Trondheim. Zwrócą się do liderów lub instruktorów grup ćwiczeń i poproszą ich o skontaktowanie się z uczestnikami swoich grup ćwiczeń, aby zapytać, czy chcą wziąć udział w tym badaniu. Z chętnymi skontaktuje się koordynator badań. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od pięciokrotnie powtarzanego oprzyrządowanego testu Time up an Go (5iTUG) lub testów klinicznych. Testy kliniczne obejmują siedem testów: Community Balance and Mobility Scale (CBMS) (tylko grupa zdrowych uczestników), 8-stopniową Skalę Równowagi, 30-sek. Bateria wydajności fizycznej (SPPB), szybka i zwykła prędkość chodu powyżej 7 metrów. Uczestnicy przejdą testy kliniczne zgodnie z obowiązującymi standardami procedur klinicznych. W przypadku 5iTUG uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać test Time up and go (TUG) pięć razy z 30-sekundową przerwą między każdym powtórzeniem. Oceniający powie uczestnikowi, kiedy powinien zacząć chodzić. Uczestnicy będą nosić smartfon przymocowany paskiem do dolnej części pleców podczas całej sekwencji testowej, zarówno podczas badań klinicznych, jak i 5iTUG. Asesor zademonstruje każdy test przed rozpoczęciem przez uczestników. W razie potrzeby uczestnicy mogą robić przerwy między testami lub próbami. Oceniający ma doświadczenie w testowaniu sprawności fizycznej osób starszych i będzie stał blisko uczestników podczas wszystkich zadań, zwłaszcza w przypadku wyzwań związanych z równowagą. Pod koniec sesji egzaminacyjnej osoba oceniająca przeprowadzi jeden kwestionariusz dotyczący czynności dnia codziennego (ADL) (kwestionariusz Late Life Function and Disability (LLFDI)) oraz zaburzeń funkcji poznawczych w oparciu o badanie przesiewowe za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pierwszych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji szpitalnej w Robert-Bosch-Hospital.
Kolejnych 20 uczestników zostanie zwerbowanych przez ambulatoryjną klinikę rehabilitacyjną w Robert-Bosch-Hospital.
Wreszcie 20 osób starszych mieszkających w społeczności zostanie zaproszonych do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa
- w wieku od 60 do 80 lat
- są w stanie samodzielnie przejść 30 m
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie ciężkie choroby układu krążenia, płuc, neurologiczne lub psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
stacjonarny oddział rehabilitacji
Pierwszych 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji szpitalnej w Robert-Bosch-Hospital (RBK). Lekarz prowadzący poinformuje potencjalnie kwalifikujących się uczestników o możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnicy potwierdzą swoje zainteresowanie, asystent naukowy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną i uzyska pisemną świadomą zgodę przed rejestracją. Uczestnicy badania nie otrzymują żadnych interwencji, a jedynie pomiar wyjściowy (oceniane są tylko wyniki zdrowotne). |
ambulatoryjna poradnia rehabilitacyjna
Kolejnych 20 uczestników zostanie zwerbowanych przez ambulatoryjną klinikę rehabilitacyjną w Robert-Bosch-Hospital (RBK). Lekarz prowadzący ponownie poinformuje potencjalnego uczestnika o badaniu i zaprosi go do udziału. Asystent badawczy przeprowadzi szczegółową sesję informacyjną, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją. Uczestnicy badania nie otrzymują żadnych interwencji, a jedynie pomiar wyjściowy (oceniane są tylko wyniki zdrowotne). |
osoby starsze mieszkające we wspólnocie
Wreszcie 20 osób starszych mieszkających w społeczności zostanie zaproszonych do udziału. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez ogłoszenie w lokalnie prowadzonej seniorskiej grupie fitness, prowadzonej w każdy czwartek w RBK. Starsze osoby dorosłe, które są zainteresowane udziałem, zostaną poproszone o otrzymanie dodatkowych informacji na temat badania i związanych z nim procedur przed wyrażeniem świadomej zgody na piśmie i zapisaniem się do badania. Uczestnicy badania nie otrzymują żadnych interwencji, a jedynie pomiar wyjściowy (oceniane są tylko wyniki zdrowotne). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pięciokrotnie powtarzany oprzyrządowany test czasu i startu (5iTUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolność dyskryminacyjna 5iTUG w porównaniu z innymi pomiarami klinicznymi (obejmującymi przyspieszenie, prędkość, czas trwania ruchów, liczbę kroków i zmienność kroku, z różnych podfaz testu TUG, takich jak siadanie do chodzenia, chód, pierwsze /ostatnia tura i chód-to-sit).
Wykonując pięć powtórzeń oprzyrządowanego TUG (5iTUG), możliwe jest uzyskanie cech, które są bardziej czułe na instrumencie, oprócz łącznie pięciu powtórzeń ruchów z pozycji siedzącej na stojącą, obracania się i zmiany pozycji na siedzącą, wraz z łącznie 30 metrami marszu.
5iTUG ocenia ilościowo charakterystykę ruchu na podstawie zadań, które przypominają te przeprowadzane w innych niezależnych pomiarach klinicznych i zestawach testów, takich jak Pięć razy siadanie do stania, ocena chodu i 30-sekundowe stanie na krześle.
Powtórzenia zmienności w próbach będą analizowane przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (5xSTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
potrzebny czas na 5-krotne powtórzenie siadania i wstawania
|
Linia bazowa
|
30 sekund Stanie na krześle (30 s CS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stojak na krzesło 30 sekund liczba powtórzeń
|
Linia bazowa
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar prędkości chodu powyżej 7 metrów (prędkość chodu zwykła i szybka), zatrzymany stoperem
|
Linia bazowa
|
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności (CBMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności, Zakres punktacji od 0 do 96 punktów (gdzie 96 to najlepszy wynik), czas trwania: 35 minut
|
Linia bazowa
|
8-poziomowy wynik równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
8-poziomowy wynik równowagi, każda pozycja równowagi utrzymywana przez 15 sekund, test zatrzymany, gdy nie można ukończyć pozycji, punktowany na 8, wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność
|
Linia bazowa
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna i punktacja baterii krótkiej sprawności fizycznej, 3 testy równowagi, każda pozycja równowagi utrzymana przez 10 sekund, test zatrzymany, gdy nie można ukończyć pozycji, nawykowa prędkość chodu powyżej 4 m, 5 razy z pozycji siedzącej na stojącą, wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność, zakres wyników 0-12, czas trwania: 8 minut
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia dla funkcji (LLFDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Late Life Function and Disability (LLFDI), subiektywny pomiar sprawności funkcjonalnej i niepełnosprawności, zakres skali 0-100 punktów, wyższe punkty oznaczają lepsze wyniki
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 850/2018BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans