- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03769220
5회 반복 계측 Timed Up and Go(5iTUG)의 측정 특성 평가 (5iTUG)
방법 연구를 위한 프로토콜: 계측 및 반복 타임 업 앤 고(5iTUG)의 측정 속성 평가
연구 개요
상태
상세 설명
슈투트가르트의 "Robert-Bosch-Krankenhaus"(RBK)에서 조사관은 60명의 노인 참가자로 구성된 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다. 샘플은 코호트 특정 분석을 허용하기 위해 다양한 건강 관리 설정에서 모집됩니다.
선착순 20명의 참가자는 RBK의 입원 환자 재활 병동에서 모집됩니다. 치료 의사와 Clemens Becker 교수는 잠재적으로 자격이 있는 참가자에게 이 연구에 참여할 가능성에 대해 알릴 것입니다. 참가자가 관심을 확인하면 연구 보조원이 자세한 정보 세션을 완료하고 등록 전에 서면 동의서를 얻습니다.
RBK의 외래 환자 재활 클리닉을 통해 추가로 20명의 참가자를 모집할 예정입니다. 치료 의사는 잠재적 참가자에게 연구에 대해 다시 알리고 6명에게 참여하도록 초대합니다. 연구 조교는 자세한 정보 세션을 완료하고 등록 전에 서면 동의를 얻습니다.
마지막으로 20명의 커뮤니티 거주 노인이 참여하도록 초대됩니다. 모집은 매주 목요일 RBK에서 진행되는 현지에서 운영하는 시니어 피트니스 그룹의 광고를 통해 이루어집니다. 참여에 관심이 있는 고령자는 서면 동의서를 제공하고 등록하기 전에 연구 및 관련 절차에 대한 추가 정보를 받도록 초대됩니다.
모든 참여는 전적으로 자발적입니다. 참가자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 자유롭게 탈퇴할 수 있습니다. 탈퇴 또는 비참여는 현재 또는 미래에 RBK로부터 받고 있거나 받게 될 치료 및 서비스에 영향을 미치지 않습니다.
다음 포함 기준이 사용됩니다: 지역사회 거주, 60세에서 80세 사이이고 독립적으로 30m를 걸을 수 있습니다. 참가자가 심각한 심혈관, 폐, 신경계 또는 정신 질환을 보고하는 경우 제외됩니다.
트론헤임 연구원들은 지역 피트니스 센터와 트론헤임 지방 자치 단체의 노인 운동 그룹에서 20명의 건강한 노인, 남녀를 모집하고 포함할 것입니다. 그들은 운동 그룹의 리더나 강사에게 접근하여 운동 그룹의 참가자들에게 연락하여 이 연구에 참여하고 싶은지 물어보도록 요청할 것입니다. 의향이 있는 사람은 연구 코디네이터가 연락할 것입니다. 사전 서면 동의서를 등록해야 합니다.
참가자는 5회 반복되는 5iTUG(Time up an Go Test) 또는 임상 테스트로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 임상 테스트에는 CBMS(Community Balance and Mobility Scale)(건강한 참가자 그룹만 해당), 8단계 균형 척도, 30s Chair stand(CS), 5회 기립(STS), Short 등 7가지 테스트가 포함됩니다. SPPB(Physical Performance Battery), 7미터 이상의 빠르고 습관적인 보행 속도. 참가자는 현재 표준 임상 절차에 따라 임상 테스트를 완료합니다. 5iTUG의 경우 참가자는 TUG(Time up and Go Test)를 5회 수행하고 각 반복 사이에 30초 휴식을 취하도록 지시받습니다. 평가자는 참가자에게 언제 걷기 시작해야 하는지 알려줍니다. 참가자는 임상 테스트와 5iTUG 동안 전체 테스트 시퀀스 동안 허리에 벨트가 부착된 스마트폰을 착용하게 됩니다. 평가자는 참가자가 시작하기 전에 각 테스트를 시연합니다. 참가자는 필요한 경우 테스트 또는 시험 사이에 휴식을 취할 수 있습니다. 평가자는 노인의 신체 기능 테스트 경험이 있으며 모든 작업 중에 특히 균형이 어려운 경우 참가자 가까이에 서게 됩니다. 테스트 세션이 끝나면 평가자는 일상 생활 활동(ADL) 기능(LLFDI(Late Life Function and Disability) 설문지) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 통한 스크리닝을 기반으로 한 인지 장애에 대한 하나의 설문지를 관리합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Robert-Bosch-Hospital의 입원 환자 재활 병동에서 선착순 20명의 참가자를 모집합니다.
Robert-Bosch-Hospital의 외래 환자 재활 클리닉을 통해 추가로 20명의 참가자를 모집할 예정입니다.
마지막으로 20명의 커뮤니티 거주 노인이 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
- 60세에서 80세 사이
- 독립적으로 30m를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 폐, 신경계 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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입원 재활 병동
첫 20명의 참가자는 Robert-Bosch-Hospital(RBK)의 입원 환자 재활 병동에서 모집됩니다. 담당 의사는 잠재적으로 자격이 있는 참여자에게 이 연구에 참여할 가능성에 대해 알릴 것입니다. 참가자가 관심을 확인하면 연구 보조원이 자세한 정보 세션을 완료하고 등록 전에 서면 동의서를 얻습니다. 연구 참여자는 어떤 개입도 받지 않고 기준 측정만 받습니다(건강 결과만 평가됨). |
외래 재활 클리닉
Robert-Bosch-Hospital(RBK)의 외래 환자 재활 클리닉을 통해 추가로 20명의 참가자를 모집할 예정입니다. 치료 의사는 잠재적 참가자에게 연구에 대해 다시 알리고 참여하도록 초대합니다. 연구 조교는 자세한 정보 세션을 완료하고 등록 전에 서면 동의를 얻습니다. 연구 참여자는 어떤 개입도 받지 않고 기준 측정만 받습니다(건강 결과만 평가됨). |
커뮤니티 주거 노인
마지막으로 20명의 커뮤니티 거주 노인이 참여하도록 초대됩니다. 모집은 매주 목요일 RBK에서 진행되는 현지에서 운영하는 시니어 피트니스 그룹의 광고를 통해 이루어집니다. 참여에 관심이 있는 고령자는 서면 동의서를 제공하고 등록하기 전에 연구 및 관련 절차에 대한 추가 정보를 받도록 초대됩니다. 연구 참여자는 어떤 개입도 받지 않고 기준 측정만 받습니다(건강 결과만 평가됨). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 반복 계측 시간 및 Go Test(5iTUG)
기간: 기준선
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5iTUG의 다른 임상 측정과 비교한 5iTUG의 식별 능력(가속, 속도, 움직임 지속 시간, 걸음 수 및 걸음 변동성 포함, TUG 테스트의 다양한 하위 단계(예: 앉아서 걷기, 걷기, /마지막 회전, 도보 이동).
Instrumented TUG(5iTUG)를 5회 반복하여 앉고, 돌리고, 돌리고 앉는 동작 총 5회 반복 외에 기구에 더 민감한 특징을 얻을 수 있으며, 총 30미터의 걷기와 함께.
5iTUG는 5회 기립, 보행 평가 및 30대 체어 스탠드와 같은 다른 독립적인 임상 측정 및 테스트 배터리에서 수행된 것과 유사한 작업의 움직임 특성을 정량화합니다.
시도 내의 가변성 반복은 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5회 앉기-서기(5xSTS)
기간: 기준선
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앉았다 일어서기를 5회 반복하는데 필요한 시간
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기준선
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30초 체어 스탠드(30s CS)
기간: 기준선
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30초 체어 스탠드 반복 횟수
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기준선
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보행 속도
기간: 기준선
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7미터 이상의 보행속도 측정(습관적이고 빠른 보행속도), 스톱워치로 정지
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기준선
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커뮤니티 균형 및 이동성 규모(CBMS)
기간: 기준선
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커뮤니티 균형 및 이동성 척도, 점수 범위 0-96점(96점이 최고 성능), 소요 시간: 35분
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기준선
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8단계 밸런스 점수
기간: 기준선
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8단계 균형 점수, 15초 동안 각 균형 자세 유지, 자세를 완료할 수 없을 때 테스트 중지, 8점 만점, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냄
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기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선
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Short Physical Performance 배터리 총점 및 하위 점수, 각 균형 자세에서 10초 동안 3회 균형 테스트, 자세를 완료할 수 없을 때 테스트 중지, 습관적 보행 속도 4m 이상, 앉기에서 서기 5회, 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함, 점수 범위 0-12, 소요 시간: 8분
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기준선
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기능에 대한 노년기 기능 및 장애 설문지(LLFDI)
기간: 기준선
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LLFDI(Late Life Function and Disability) 설문지, 기능적 능력 및 장애에 대한 주관적 측정, 척도 범위 0-100점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Studenski S, Perera S, Wallace D, Chandler JM, Duncan PW, Rooney E, Fox M, Guralnik JM. Physical performance measures in the clinical setting. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):314-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51104.x.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Mellone S, Tacconi C, Chiari L. Validity of a Smartphone-based instrumented Timed Up and Go. Gait Posture. 2012 May;36(1):163-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.006. Epub 2012 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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